子宮がんにおける定位骨盤アジュバント放射線療法。
2025年7月29日 更新者:London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
子宮がんにおける定位骨盤補助放射線療法:第1相パイロット研究(SPARTACUS)
高度な技術により、放射線腫瘍医は、健康な組織を最大限に温存しながら、リスクのある領域に放射線をより正確かつ正確に当てることができるようになりました。
さらに、SBRT の安全性と有効性の両方を示すエビデンスが増えています。
これらの利点は、子宮内膜がんの補助療法に応用できると考えています。
我々は、48 Gy の 2 Gy 等価線量 (すなわち、EQD2) (α/β = 10 Gy) に相当する 5 分割での 30 Gy の処方線量が、補助治療のために標準的に提供される EQD2 (44.25 45Gy/25Fx による Gy; ボールト小線源治療の場合は膣表面で 50 Gy) であり、したがって補助設定では効果的かつ安全な線量である必要があります。
正確な送達と慎重な線量測定により、治療は安全で忍容性が高く、患者の生活の質への影響を最小限に抑える必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治癒目的で子宮摘出術を受けた患者で、組織学的に確認された子宮内膜腺癌、漿液性または明細胞癌、または癌肉腫または脱分化癌
患者は補助骨盤放射線療法 (+/- ボールト小線源治療) の候補であり、次の条件のいずれかを満たしています。
- 高グレードの組織学または
- 外側半分の子宮筋層浸潤およびFIGOグレード1~2のOR
- FIGO ステージ II - IIIC1 (肉眼的リンパ節病変はすべて切除する必要があります)
- -患者は、この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- 年齢は18歳以上。
- 骨盤放射線療法に加えて補助全身療法を受ける予定の患者は、放射線療法と化学療法療法の間に少なくとも3週間の間隔がある場合に適格です。 補助全身療法は、放射線治療の前または後に行うことができます。
- -患者は、研究プロトコルに記載されているように、EN-24コンパニオンと一緒にQLQ-C30アンケートに進んで回答できる必要があります。
- 患者の第一言語は英語でなければなりません。患者の第一言語が英語でない場合でも、QLQ-C30 と EN-24 が第一言語で利用できる場合は参加できます。
除外基準:
- -患者は以前に骨盤放射線療法を受けています。
- -患者はネオアジュバント全身療法を受けています
- -患者は、結合組織疾患または炎症性腸疾患など(これらに限定されない)、骨盤放射線療法の禁忌を持っています。
- -患者はヨウ素化CT造影剤に禁忌があります。
- 患者は人工股関節を装着しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿および腸の急性毒性を評価する
時間枠:治療後 2 年間のベースライン。
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高リスクの子宮内膜がんの設定における補助 SBRT 治療に関連する急性の尿および腸の毒性は、有害事象の共通用語基準を使用して評価されます。
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治療後 2 年間のベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David D'Souza, M.D.、London Regional Cancer Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPARTACUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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