- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458597
Stereotaktisk bækkenadjuverende strålebehandling ved kræft i livmoderen.
29. juli 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Stereotaktisk bækkenadjuverende strålebehandling ved kræft i livmoderen: Et fase 1-pilotstudie (SPARTACUS)
Avanceret teknologi har gjort det muligt for stråleonkologer at målrette strålingen til risikoområder mere præcist og samtidig skåne sundt væv maksimalt.
Desuden er der voksende beviser, der viser både sikkerhed og effektivitet for SBRT.
Vi foreslår, at disse fordele kan oversættes til adjuverende behandling af endometriecancer.
Vi hævder, at en receptpligtig dosis på 30 Gy i 5 fraktioner, hvilket svarer til en 2 Gy-ækvivalent dosis (dvs. en EQD2) (α/β = 10 Gy) på 48 Gy, kan sammenlignes positivt med den EQD2, der leveres standard for adjuverende behandling (44,25). Gy via 45Gy/25Fx; 50 Gy ved vaginal overflade til hvælvingsbrachyterapi) og bør derfor være effektiv og sikker dosis i adjuverende omgivelser.
Gennem præcis levering og omhyggelig dosimetri bør behandlingen være sikker og veltolereret med minimal indvirkning på patientens livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som har gennemgået hysterektomi i helbredende hensigt, med histologisk bekræftet endometrioid adenokarcinom, serøst eller klarcellet karcinom eller karcinosarkom eller dedifferentieret karcinom
Patienten er en kandidat til adjuverende bækkenstråling (+/- hvælvingsbrachyterapi), der opfylder en af følgende betingelser:
- Histologi af høj kvalitet ELLER
- Ydre-halv-myometrie-invasion og FIGO-grad 1-2 ELLER
- FIGO stadium II - IIIC1 (al grov knudesygdom skal resekeres)
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.
- Alder ≥18 år.
- Patienter, der skal modtage adjuverende systemisk terapi ud over bækkenstrålebehandling, vil være berettiget, forudsat at der er mindst 3 ugers interval mellem enhver strålebehandling og kemoterapibehandlinger. Adjuverende systemisk terapi kan gives før eller efter strålebehandling.
- Patienten skal være villig og i stand til at udfylde QLQ-C30 spørgeskemaet med EN-24 ledsager som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
- Patientens primære sprog skal være engelsk, eller hvis en patients primære sprog ikke er engelsk, kan de stadig deltage, forudsat at QLQ-C30 og EN-24 er tilgængelige på deres primære sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft bækkenstrålebehandling.
- Patienten har modtaget neo-adjuverende systemisk terapi
- Patienten har en kontraindikation for bækkenstrålebehandling, såsom, men ikke begrænset til, en bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Patienten har kontraindikation for joderet CT-kontrast.
- Patienten har en hofteprotese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder de akutte urin- og tarmtoksiciteter
Tidsramme: Baseline til 2 år efter behandling.
|
Akut urin- og tarmtoksicitet forbundet med adjuverende SBRT-behandling i forbindelse med højrisiko endometriecancer vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
|
Baseline til 2 år efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Cystadenocarcinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Endometriale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom
- Cystadenocarcinom, serøs
- Carcinosarkom
- Karcinom, endometrioid
- Adenocarcinom, klare celler
- Uterine neoplasmer
- Adenomyoepitheliom
Andre undersøgelses-id-numre
- SPARTACUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .