Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk bækkenadjuverende strålebehandling ved kræft i livmoderen.

29. juli 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Stereotaktisk bækkenadjuverende strålebehandling ved kræft i livmoderen: Et fase 1-pilotstudie (SPARTACUS)

Avanceret teknologi har gjort det muligt for stråleonkologer at målrette strålingen til risikoområder mere præcist og samtidig skåne sundt væv maksimalt. Desuden er der voksende beviser, der viser både sikkerhed og effektivitet for SBRT. Vi foreslår, at disse fordele kan oversættes til adjuverende behandling af endometriecancer. Vi hævder, at en receptpligtig dosis på 30 Gy i 5 fraktioner, hvilket svarer til en 2 Gy-ækvivalent dosis (dvs. en EQD2) (α/β = 10 Gy) på 48 Gy, kan sammenlignes positivt med den EQD2, der leveres standard for adjuverende behandling (44,25). Gy via 45Gy/25Fx; 50 Gy ved vaginal overflade til hvælvingsbrachyterapi) og bør derfor være effektiv og sikker dosis i adjuverende omgivelser. Gennem præcis levering og omhyggelig dosimetri bør behandlingen være sikker og veltolereret med minimal indvirkning på patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har gennemgået hysterektomi i helbredende hensigt, med histologisk bekræftet endometrioid adenokarcinom, serøst eller klarcellet karcinom eller karcinosarkom eller dedifferentieret karcinom

  • Patienten er en kandidat til adjuverende bækkenstråling (+/- hvælvingsbrachyterapi), der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Histologi af høj kvalitet ELLER
    • Ydre-halv-myometrie-invasion og FIGO-grad 1-2 ELLER
    • FIGO stadium II - IIIC1 (al grov knudesygdom skal resekeres)
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.
  • Alder ≥18 år.
  • Patienter, der skal modtage adjuverende systemisk terapi ud over bækkenstrålebehandling, vil være berettiget, forudsat at der er mindst 3 ugers interval mellem enhver strålebehandling og kemoterapibehandlinger. Adjuverende systemisk terapi kan gives før eller efter strålebehandling.
  • Patienten skal være villig og i stand til at udfylde QLQ-C30 spørgeskemaet med EN-24 ledsager som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Patientens primære sprog skal være engelsk, eller hvis en patients primære sprog ikke er engelsk, kan de stadig deltage, forudsat at QLQ-C30 og EN-24 er tilgængelige på deres primære sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft bækkenstrålebehandling.
  • Patienten har modtaget neo-adjuverende systemisk terapi
  • Patienten har en kontraindikation for bækkenstrålebehandling, såsom, men ikke begrænset til, en bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienten har kontraindikation for joderet CT-kontrast.
  • Patienten har en hofteprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de akutte urin- og tarmtoksiciteter
Tidsramme: Baseline til 2 år efter behandling.
Akut urin- og tarmtoksicitet forbundet med adjuverende SBRT-behandling i forbindelse med højrisiko endometriecancer vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
Baseline til 2 år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARTACUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinosarkom

Kliniske forsøg med Billedstyret adjuverende bækkenstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner