자궁암에서 정위적 골반 보조 방사선 요법.
2025년 7월 29일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
자궁암의 정위적 골반 보조 방사선 요법: 1상 파일럿 연구(SPARTACUS)
첨단 기술을 통해 방사선 종양 전문의는 건강한 조직을 최대한 보존하면서 위험 영역에 방사선을 보다 정확하고 정확하게 표적화할 수 있습니다.
또한 SBRT의 안전성과 효능을 입증하는 증거가 증가하고 있습니다.
우리는 이러한 이점이 자궁내막암의 보조 치료로 전환될 수 있다고 제안합니다.
우리는 48Gy의 2Gy 등가 선량(즉, EQD2)(α/β = 10Gy)에 해당하는 5분할의 30Gy 처방 선량이 보조 치료를 위해 표준으로 전달되는 EQD2(44.25 45Gy/25Fx를 통한 Gy, 둥근형 근접 치료의 경우 질 표면에서 50Gy) 따라서 보조 설정에서 효과적이고 안전한 선량이어야 합니다.
정밀한 전달과 신중한 선량 측정을 통해 치료는 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 최소화하면서 안전하고 내약성이 우수해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁내막양 선암종, 장액성 또는 투명 세포 암종, 암육종 또는 역분화 암종으로 치유 목적으로 자궁절제술을 받은 환자
환자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 보조 골반 방사선(+/- 둥근 천장 근접 치료) 대상자입니다.
- 고급 조직학 또는
- 바깥쪽 자궁근층 침범 및 FIGO 등급 1-2 또는
- FIGO II기 - IIIC1(모든 육안 결절 질환을 절제해야 함)
- 환자는 이 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 연령 ≥18세.
- 방사선 치료와 화학 요법 치료 사이에 최소 3주의 간격이 있는 경우 골반 방사선 요법과 함께 보조 전신 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다. 보조 전신 요법은 방사선 치료 전이나 후에 주어질 수 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 EN-24 동반자와 함께 QLQ-C30 설문지를 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자의 기본 언어는 영어여야 하며, 환자의 기본 언어가 영어가 아닌 경우에도 QLQ-C30 및 EN-24가 기본 언어로 제공되는 경우 계속 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 골반 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 신 보조 전신 요법을 받았습니다
- 환자는 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환과 같은 골반 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 요오드화 CT 조영제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 고관절 보철물을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 요로 및 장 독성 평가
기간: 치료 후 2년까지 기준선.
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고위험 자궁내막암 환경에서 보조 SBRT 치료와 관련된 급성 요로 및 장 독성은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 2년까지 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPARTACUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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