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Radiothérapie adjuvante pelvienne stéréotaxique dans les cancers de l'utérus.

29 juillet 2025 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Radiothérapie adjuvante pelvienne stéréotaxique dans les cancers de l'utérus : étude pilote de phase 1 (SPARTACUS)

La technologie de pointe a permis aux radio-oncologues de cibler plus précisément les radiations sur les zones à risque tout en épargnant au maximum les tissus sains. En outre, il existe de plus en plus de preuves démontrant à la fois l'innocuité et l'efficacité de la SBRT. Nous proposons que ces avantages soient transposables au traitement adjuvant du cancer de l'endomètre. Nous soutenons qu'une dose de prescription de 30 Gy en 5 fractions, qui équivaut à une dose équivalente de 2 Gy (c'est-à-dire une EQD2) (α/β = 10 Gy) de 48 Gy, se compare favorablement à l'EQD2 délivrée de manière standard pour un traitement adjuvant (44.25 Gy via 45Gy/25Fx ; 50 Gy à la surface vaginale pour la curiethérapie de la voûte) et devrait donc être une dose efficace et sûre dans le cadre adjuvant. Grâce à une administration précise et à une dosimétrie minutieuse, le traitement doit être sûr et bien toléré avec un impact minimal sur la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une hystérectomie à visée curative, présentant un adénocarcinome endométrioïde confirmé histologiquement, un carcinome séreux ou à cellules claires, un carcinosarcome ou un carcinome dédifférencié

  • La patiente est candidate à une radiothérapie pelvienne adjuvante (+/- curiethérapie voûte), remplissant l'une des conditions suivantes :

    • Histologie de haut grade OU
    • Invasion myométriale de la moitié externe et grade FIGO 1-2 OU
    • FIGO stade II - IIIC1 (toute maladie ganglionnaire macroscopique doit être réséquée)
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à cet essai clinique.
  • Âge ≥18 ans.
  • Les patients qui doivent recevoir une thérapie systémique adjuvante en plus de la radiothérapie pelvienne seront éligibles à condition qu'il y ait au moins un intervalle de 3 semaines entre toute radiothérapie et les traitements de chimiothérapie. Un traitement systémique adjuvant peut être administré avant ou après la radiothérapie.
  • Le patient doit être disposé et capable de remplir le questionnaire QLQ-C30 avec un compagnon EN-24, comme décrit dans le protocole de l'étude.
  • La langue principale du patient doit être l'anglais ou, si la langue principale d'un patient n'est pas l'anglais, il est toujours en mesure de participer à condition que les QLQ-C30 et EN-24 soient disponibles dans sa langue principale.

Critère d'exclusion:

  • La patiente a déjà subi une radiothérapie pelvienne.
  • Le patient a reçu un traitement systémique néo-adjuvant
  • Le patient a une contre-indication à la radiothérapie pelvienne, telle que, mais sans s'y limiter, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie intestinale inflammatoire.
  • Le patient a une contre-indication au contraste CT iodé.
  • Le patient a une prothèse de hanche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les toxicités aiguës urinaires et intestinales
Délai: Au départ jusqu'à 2 ans après le traitement.
Les toxicités urinaires et intestinales aiguës associées au traitement SBRT adjuvant dans le cadre d'un cancer de l'endomètre à haut risque seront évaluées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
Au départ jusqu'à 2 ans après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPARTACUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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