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Radioterapia adiuvante pelvica stereotassica nei tumori dell'utero.

29 luglio 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Radioterapia adiuvante pelvica stereotassica nei tumori dell'utero: uno studio pilota di fase 1 (SPARTACUS)

La tecnologia avanzata ha consentito agli oncologi delle radiazioni di indirizzare le radiazioni in modo più accurato e preciso verso le aree a rischio, risparmiando al massimo il tessuto sano. Inoltre, vi sono prove crescenti che dimostrano sia la sicurezza che l'efficacia della SBRT. Proponiamo che questi vantaggi siano traducibili nel trattamento adiuvante del cancro dell'endometrio. Sosteniamo che una dose di prescrizione di 30 Gy in 5 frazioni, che equivale a una dose equivalente di 2 Gy (cioè un EQD2) (α/β = 10 Gy) di 48 Gy, si confronta favorevolmente con l'EQD2 fornito standard per il trattamento adiuvante (44.25 Gy tramite 45Gy/25Fx; 50 Gy sulla superficie vaginale per la brachiterapia della volta) e pertanto dovrebbe essere una dose efficace e sicura nel contesto adiuvante. Attraverso la somministrazione di precisione e un'attenta dosimetria, il trattamento dovrebbe essere sicuro e ben tollerato con un impatto minimo sulla qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Radiazione: Radioterapia pelvica adiuvante guidata da immagini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Regional Cancer Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti, sottoposti a isterectomia per intento curativo, con adenocarcinoma endometrioide confermato istologicamente, carcinoma sieroso o a cellule chiare, carcinosarcoma o carcinoma dedifferenziato
Il paziente è un candidato per la radioterapia pelvica adiuvante (+/- brachiterapia della volta), che soddisfa una delle seguenti condizioni:
- Istologia di alto grado O
- Invasione miometriale della metà esterna e grado FIGO 1-2 OR
- FIGO stadio II - IIIC1 (tutte le malattie linfonodali devono essere resecate)
Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare a questo studio clinico.
Età ≥18 anni.
I pazienti che devono ricevere una terapia sistemica adiuvante in aggiunta alla radioterapia pelvica saranno ammissibili a condizione che vi sia un intervallo minimo di 3 settimane tra qualsiasi trattamento radioterapico e trattamenti chemioterapici. La terapia sistemica adiuvante può essere somministrata prima o dopo il trattamento con radiazioni.
Il paziente deve essere disposto e in grado di completare il questionario QLQ-C30 con compagno EN-24 come descritto nel protocollo di studio.
La lingua principale del paziente deve essere l'inglese o, se la lingua principale di un paziente non è l'inglese, può comunque partecipare a condizione che QLQ-C30 e EN-24 siano disponibili nella sua lingua principale.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha avuto una precedente radioterapia pelvica.
Il paziente ha ricevuto una terapia sistemica neo-adiuvante
Il paziente ha una controindicazione alla radioterapia pelvica, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una malattia del tessuto connettivo o una malattia infiammatoria intestinale.
Il paziente ha una controindicazione al contrasto TC iodato.
Il paziente ha una protesi dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare le tossicità urinarie e intestinali acute Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il trattamento.	Le tossicità acute urinarie e intestinali associate al trattamento adiuvante SBRT nel contesto del carcinoma endometriale ad alto rischio saranno valutate utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.	Dal basale a 2 anni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

Investigatore principale: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SPARTACUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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