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子宫癌的立体定向盆腔辅助放射治疗。

2025年7月29日更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

子宫癌的立体定向盆腔辅助放射治疗：1 期试点研究 (SPARTACUS)

先进的技术使放射肿瘤学家能够更准确、更精确地将辐射瞄准危险区域，同时最大限度地保护健康组织。此外，越来越多的证据表明 SBRT 的安全性和有效性。我们建议将这些优势转化为子宫内膜癌的辅助治疗。我们提出，30 Gy 的处方剂量分为 5 次，相当于 48 Gy 的 2 Gy 等效剂量（即 EQD2）（α/β = 10 Gy），优于标准提供的用于辅助治疗的 EQD2 (44.25 Gy 通过 45Gy/25Fx；阴道表面 50 Gy 用于拱顶近距离放射治疗），因此在辅助治疗中应该是有效和安全的剂量。通过精确给药和仔细的剂量测定，治疗应该是安全且耐受性良好的，对患者生活质量的影响最小。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

辐射：图像引导的辅助盆腔放疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
    - London Regional Cancer Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

以根治性为目的行子宫切除术，经组织学证实为子宫内膜样腺癌、浆液性或透明细胞癌、癌肉瘤或去分化癌的患者
患者是辅助盆腔放疗（+/- 穹隆近距离放射治疗）的候选者，满足以下条件之一：
- 高级组织学或
- 外半部肌层浸润和 FIGO 1-2 级或
- FIGO II 期 - IIIC1（必须切除所有肉眼可见的淋巴结病变）
患者愿意并能够知情同意参加本临床试验。
年龄≥18岁。
除盆腔放疗外还接受辅助全身治疗的患者将符合条件，前提是任何放疗和化疗之间至少间隔 3 周。辅助全身治疗可在放射治疗之前或之后进行。
患者必须愿意并能够按照研究方案中的描述与 EN-24 同伴一起完成 QLQ-C30 问卷。
患者的主要语言必须是英语，或者，如果患者的主要语言不是英语，他们仍然可以参加，前提是 QLQ-C30 和 EN-24 以他们的主要语言提供。

排除标准：

患者既往接受过盆腔放疗。
患者已接受新辅助全身治疗
患者有盆腔放疗禁忌症，例如但不限于结缔组织病或炎症性肠病。
患者对碘化 CT 造影剂有禁忌症。
患者有髋关节假肢。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估急性泌尿和肠道毒性大体时间：基线至治疗后 2 年。	将使用不良事件通用术语标准评估与高危子宫内膜癌辅助 SBRT 治疗相关的急性泌尿和肠道毒性。	基线至治疗后 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

调查人员

首席研究员：David D'Souza, M.D.、London Regional Cancer Program

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月26日

初级完成 (实际的)

2024年5月2日

研究完成 (实际的)

2024年5月14日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

子宫癌的立体定向盆腔辅助放射治疗。