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Radioterapia adyuvante pélvica estereotáctica en cánceres de útero.

29 de julio de 2025 actualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Radioterapia adyuvante pélvica estereotáctica en cánceres de útero: un estudio piloto de fase 1 (SPARTACUS)

La tecnología avanzada ha permitido a los oncólogos radioterápicos dirigir la radiación de forma más precisa y precisa a las áreas de riesgo y, al mismo tiempo, preservar al máximo el tejido sano. Además, existe una creciente evidencia que demuestra tanto la seguridad como la eficacia de la SBRT. Proponemos que estas ventajas son traducibles al tratamiento adyuvante del cáncer de endometrio. Afirmamos que una dosis de prescripción de 30 Gy en 5 fracciones, que equivale a una dosis equivalente de 2 Gy (es decir, un EQD2) (α/β = 10 Gy) de 48 Gy, se compara favorablemente con el EQD2 administrado de forma estándar para el tratamiento adyuvante (44,25 Gy a través de 45 Gy/25 Fx; 50 Gy en la superficie vaginal para braquiterapia de bóveda) y, por lo tanto, debe ser una dosis eficaz y segura en el entorno adyuvante. A través de la entrega de precisión y una dosimetría cuidadosa, el tratamiento debe ser seguro y bien tolerado con un impacto mínimo en la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido a histerectomía con intención curativa, con adenocarcinoma endometrioide confirmado histológicamente, carcinoma seroso o de células claras, o carcinosarcoma o carcinoma desdiferenciado

  • La paciente es candidata para recibir radiación pélvica adyuvante (+/- braquiterapia de bóveda) y cumple una de las siguientes condiciones:

    • Histología de alto grado O
    • Invasión miometrial de la mitad exterior y grado 1-2 de FIGO O
    • FIGO estadio II - IIIC1 (se debe resecar toda enfermedad ganglionar macroscópica)
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico.
  • Edad ≥18 años.
  • Los pacientes que van a recibir terapia sistémica adyuvante además de la radioterapia pélvica serán elegibles siempre que haya un intervalo mínimo de 3 semanas entre cualquier tratamiento de radiación y tratamientos de quimioterapia. La terapia sistémica adyuvante se puede administrar antes o después de la radioterapia.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar el cuestionario QLQ-C30 con el complemento EN-24 como se describe en el protocolo del estudio.
  • El idioma principal del paciente debe ser el inglés o, si el idioma principal del paciente no es el inglés, aún puede participar siempre que QLQ-C30 y EN-24 estén disponibles en su idioma principal.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido radioterapia pélvica previa.
  • El paciente ha recibido terapia sistémica neoadyuvante
  • El paciente tiene una contraindicación para la radioterapia pélvica, como, entre otras, una enfermedad del tejido conectivo o una enfermedad inflamatoria intestinal.
  • El paciente tiene una contraindicación para el contraste de TC yodado.
  • El paciente tiene una prótesis de cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades urinarias e intestinales agudas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después del tratamiento.
Las toxicidades urinarias e intestinales agudas asociadas con el tratamiento de SBRT adyuvante en el contexto del cáncer de endometrio de alto riesgo se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos.
Línea de base a 2 años después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPARTACUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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