Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk bekkenadjuvant strålebehandling ved livmorkreft.

29. juli 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Stereotaktisk bekkenadjuvant strålebehandling ved livmorkreft: En fase 1-pilotstudie (SPARTACUS)

Avansert teknologi har gjort det mulig for stråleonkologer å mer nøyaktig og presist målrette stråling mot områder i faresonen mens de sparer sunt vev maksimalt. Videre er det økende bevis som viser både sikkerhet og effekt for SBRT. Vi foreslår at disse fordelene kan oversettes til adjuvant behandling av endometriekreft. Vi hevder at en reseptdose på 30 Gy i 5 fraksjoner, som tilsvarer en 2 Gy ekvivalent dose (dvs. en EQD2) (α/β = 10 Gy) på 48 Gy, sammenligner gunstig med EQD2 levert standard for adjuvant behandling (44,25 Gy via 45Gy/25Fx; 50 Gy ved vaginal overflate for hvelvbrakyterapi) og bør derfor være effektiv og sikker dose i adjuvant setting. Gjennom presis levering og nøye dosimetri skal behandlingen være trygg og godt tolerert med minimal innvirkning på pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått hysterektomi i kurativ hensikt, med histologisk bekreftet endometrioid adenokarsinom, serøst eller klarcellet karsinom, eller karsinosarkom eller dedifferensiert karsinom

  • Pasienten er en kandidat for adjuvant bekkenstråling (+/- hvelv brachyterapi), som oppfyller en av følgende betingelser:

    • Histologi av høy grad ELLER
    • Ytre halvdel myometrial invasjon og FIGO grad 1-2 OR
    • FIGO stadium II - IIIC1 (all grov knutesykdom må reseksjoneres)
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.
  • Alder ≥18 år.
  • Pasienter som skal få adjuvant systemisk terapi i tillegg til bekkenstrålebehandling vil være kvalifisert forutsatt at det er minst 3 ukers intervall mellom eventuell strålebehandling og kjemoterapibehandlinger. Adjuvant systemisk terapi kan gis før eller etter strålebehandling.
  • Pasienten må være villig og i stand til å fylle ut QLQ-C30 spørreskjemaet med EN-24 ledsager som beskrevet i studieprotokollen.
  • Primærspråket til pasienten må være engelsk, eller hvis en pasients primærspråk ikke er engelsk, kan de fortsatt delta forutsatt at QLQ-C30 og EN-24 er tilgjengelig på deres primærspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt bekkenstrålebehandling.
  • Pasienten har fått neo-adjuvant systemisk terapi
  • Pasienten har en kontraindikasjon mot bekkenstrålebehandling, slik som, men ikke begrenset til, bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienten har kontraindikasjon for jodert CT-kontrast.
  • Pasienten har hofteprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de akutte urin- og tarmtoksisitetene
Tidsramme: Baseline til 2 år etter behandling.
Akutt urin- og tarmtoksisitet assosiert med adjuvant SBRT-behandling ved høyrisiko endometriekreft vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Baseline til 2 år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPARTACUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere