Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische bekkenadjuvante bestralingstherapie bij baarmoederkanker.

Stereotactische adjuvante bekkenbestralingstherapie bij baarmoederkanker: een fase 1-pilootstudie (SPARTACUS)

Geavanceerde technologie heeft radiotherapeut-oncologen in staat gesteld om de straling nauwkeuriger en nauwkeuriger te richten op risicogebieden, terwijl gezond weefsel maximaal wordt gespaard. Bovendien is er steeds meer bewijs dat zowel de veiligheid als de werkzaamheid van SBRT aantoont. Wij stellen voor dat deze voordelen vertaalbaar zijn naar de adjuvante behandeling van endometriumkanker. We stellen dat een voorgeschreven dosis van 30 Gy in 5 fracties, wat overeenkomt met een equivalente dosis van 2 Gy (d.w.z. een EQD2) (α/β = 10 Gy) van 48 Gy, gunstig afsteekt bij de EQD2 die standaard wordt geleverd voor adjuvante behandeling (44.25 Gy via 45Gy/25Fx; 50 Gy aan het vaginale oppervlak voor gewelfde brachytherapie) en zou daarom een ​​effectieve en veilige dosis moeten zijn in de adjuvante setting. Door nauwkeurige toediening en zorgvuldige dosimetrie moet de behandeling veilig zijn en goed worden verdragen met een minimale impact op de levenskwaliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan voor curatieve doeleinden, met histologisch bevestigd endometrioïde adenocarcinoom, sereus of heldercellig carcinoom, of carcinosarcoom of gededifferentieerd carcinoom
  • Patiënt komt in aanmerking voor adjuvante bekkenbestraling (+/- gewelfbrachytherapie) en voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

    • Hoogwaardige histologie OK
    • Buitenste helft myometriuminvasie en FIGO graad 1-2 OR
    • FIGO stadium II - IIIC1 (alle grove nodale aandoeningen moeten worden gereseceerd)
  • Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Patiënten die naast bekkenbestraling adjuvante systemische therapie krijgen, komen in aanmerking op voorwaarde dat er een interval van minimaal 3 weken zit tussen elke bestralingsbehandeling en chemotherapiebehandelingen. Adjuvante systemische therapie kan voor of na bestraling worden gegeven.
  • Patiënt moet bereid en in staat zijn om de QLQ-C30-vragenlijst met EN-24-begeleider in te vullen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
  • De primaire taal van de patiënt moet Engels zijn of, als de primaire taal van een patiënt geen Engels is, kunnen ze toch deelnemen op voorwaarde dat de QLQ-C30 en EN-24 beschikbaar zijn in hun primaire taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder bekkenradiotherapie gehad.
  • Patiënt heeft neo-adjuvante systemische therapie gekregen
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor bekkenbestraling, zoals maar niet beperkt tot een bindweefselaandoening of inflammatoire darmaandoening.
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor gejodeerd CT-contrastmiddel.
  • Patiënt heeft een heupprothese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de acute urinaire en darmtoxiciteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling.
Acute urinaire en darmtoxiciteit geassocieerd met adjuvante SBRT-behandeling bij endometriumkanker met een hoog risico zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Baseline tot 2 jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren