- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04458597
Stereotactische bekkenadjuvante bestralingstherapie bij baarmoederkanker.
29 juli 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Stereotactische adjuvante bekkenbestralingstherapie bij baarmoederkanker: een fase 1-pilootstudie (SPARTACUS)
Geavanceerde technologie heeft radiotherapeut-oncologen in staat gesteld om de straling nauwkeuriger en nauwkeuriger te richten op risicogebieden, terwijl gezond weefsel maximaal wordt gespaard.
Bovendien is er steeds meer bewijs dat zowel de veiligheid als de werkzaamheid van SBRT aantoont.
Wij stellen voor dat deze voordelen vertaalbaar zijn naar de adjuvante behandeling van endometriumkanker.
We stellen dat een voorgeschreven dosis van 30 Gy in 5 fracties, wat overeenkomt met een equivalente dosis van 2 Gy (d.w.z. een EQD2) (α/β = 10 Gy) van 48 Gy, gunstig afsteekt bij de EQD2 die standaard wordt geleverd voor adjuvante behandeling (44.25 Gy via 45Gy/25Fx; 50 Gy aan het vaginale oppervlak voor gewelfde brachytherapie) en zou daarom een effectieve en veilige dosis moeten zijn in de adjuvante setting.
Door nauwkeurige toediening en zorgvuldige dosimetrie moet de behandeling veilig zijn en goed worden verdragen met een minimale impact op de levenskwaliteit van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan voor curatieve doeleinden, met histologisch bevestigd endometrioïde adenocarcinoom, sereus of heldercellig carcinoom, of carcinosarcoom of gededifferentieerd carcinoom
Patiënt komt in aanmerking voor adjuvante bekkenbestraling (+/- gewelfbrachytherapie) en voldoet aan een van de volgende voorwaarden:
- Hoogwaardige histologie OK
- Buitenste helft myometriuminvasie en FIGO graad 1-2 OR
- FIGO stadium II - IIIC1 (alle grove nodale aandoeningen moeten worden gereseceerd)
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten die naast bekkenbestraling adjuvante systemische therapie krijgen, komen in aanmerking op voorwaarde dat er een interval van minimaal 3 weken zit tussen elke bestralingsbehandeling en chemotherapiebehandelingen. Adjuvante systemische therapie kan voor of na bestraling worden gegeven.
- Patiënt moet bereid en in staat zijn om de QLQ-C30-vragenlijst met EN-24-begeleider in te vullen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
- De primaire taal van de patiënt moet Engels zijn of, als de primaire taal van een patiënt geen Engels is, kunnen ze toch deelnemen op voorwaarde dat de QLQ-C30 en EN-24 beschikbaar zijn in hun primaire taal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder bekkenradiotherapie gehad.
- Patiënt heeft neo-adjuvante systemische therapie gekregen
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor bekkenbestraling, zoals maar niet beperkt tot een bindweefselaandoening of inflammatoire darmaandoening.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor gejodeerd CT-contrastmiddel.
- Patiënt heeft een heupprothese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de acute urinaire en darmtoxiciteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling.
|
Acute urinaire en darmtoxiciteit geassocieerd met adjuvante SBRT-behandeling bij endometriumkanker met een hoog risico zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Baseline tot 2 jaar na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Cystadenocarcinoom
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Endometriumneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom
- Cystadenocarcinoom, sereus
- Carcinosarcoom
- Carcinoom, endometrioïde
- Adenocarcinoom, heldere cel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Adenomyoepithelioom
Andere studie-ID-nummers
- SPARTACUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .