Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia uzupełniająca miednicy w raku macicy.

Stereotaktyczna uzupełniająca radioterapia miednicy w raku macicy: badanie pilotażowe fazy 1 (SPARTACUS)

Zaawansowana technologia umożliwiła onkologom zajmującym się radioterapią dokładniejsze i dokładniejsze kierowanie promieniowania do obszarów zagrożonych przy maksymalnym oszczędzaniu zdrowej tkanki. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów wykazujących zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność SBRT. Proponujemy, aby te zalety można było przełożyć na leczenie uzupełniające raka endometrium. Twierdzimy, że przepisana dawka 30 Gy podzielona na 5 frakcji, co odpowiada dawce równoważnej 2 Gy (tj. Gy poprzez 45Gy/25Fx; 50 Gy na powierzchnię pochwy w przypadku brachyterapii sklepienia) i dlatego powinna być skuteczną i bezpieczną dawką w leczeniu uzupełniającym. Dzięki precyzyjnemu podawaniu i starannej dozymetrii leczenie powinno być bezpieczne i dobrze tolerowane przy minimalnym wpływie na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli histerektomię w celu wyleczenia, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym, rakiem surowiczym lub jasnokomórkowym, rakiem mięsakiem lub rakiem odróżnicowanym
  • Pacjent jest kandydatem do uzupełniającego napromieniania miednicy (+/- brachyterapia sklepienia), spełniając jeden z poniższych warunków:

    • Histologia wysokiego stopnia LUB
    • Naciekanie zewnętrznej połowy mięśniówki macicy i FIGO stopnia 1-2 OR
    • Stopień FIGO II - IIIC1 (wszystkie makroskopowe zmiany węzłowe muszą być usunięte)
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać uzupełniającą terapię ogólnoustrojową oprócz radioterapii miednicy, będą kwalifikować się pod warunkiem zachowania co najmniej 3-tygodniowej przerwy między radioterapią a chemioterapią. Uzupełniająca terapia ogólnoustrojowa może być stosowana przed lub po radioterapii.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariusza QLQ-C30 z towarzyszem EN-24, jak opisano w protokole badania.
  • Podstawowym językiem pacjenta musi być angielski lub, jeśli podstawowym językiem pacjenta nie jest angielski, pacjent nadal może uczestniczyć, pod warunkiem, że QLQ-C30 i EN-24 są dostępne w jego podstawowym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka przeszła wcześniej radioterapię miednicy.
  • Pacjent otrzymał neoadiuwantową terapię systemową
  • Pacjent ma przeciwwskazania do radioterapii miednicy, takie jak między innymi choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do jodowego środka kontrastowego do tomografii komputerowej.
  • Pacjent ma protezę stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ostrą toksyczność układu moczowego i jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu.
Ostra toksyczność układu moczowego i jelitowego związana z leczeniem uzupełniającym SBRT w przypadku raka endometrium wysokiego ryzyka zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj