- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458597
Stereotaktyczna radioterapia uzupełniająca miednicy w raku macicy.
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Stereotaktyczna uzupełniająca radioterapia miednicy w raku macicy: badanie pilotażowe fazy 1 (SPARTACUS)
Zaawansowana technologia umożliwiła onkologom zajmującym się radioterapią dokładniejsze i dokładniejsze kierowanie promieniowania do obszarów zagrożonych przy maksymalnym oszczędzaniu zdrowej tkanki.
Ponadto istnieje coraz więcej dowodów wykazujących zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność SBRT.
Proponujemy, aby te zalety można było przełożyć na leczenie uzupełniające raka endometrium.
Twierdzimy, że przepisana dawka 30 Gy podzielona na 5 frakcji, co odpowiada dawce równoważnej 2 Gy (tj. Gy poprzez 45Gy/25Fx; 50 Gy na powierzchnię pochwy w przypadku brachyterapii sklepienia) i dlatego powinna być skuteczną i bezpieczną dawką w leczeniu uzupełniającym.
Dzięki precyzyjnemu podawaniu i starannej dozymetrii leczenie powinno być bezpieczne i dobrze tolerowane przy minimalnym wpływie na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli histerektomię w celu wyleczenia, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym, rakiem surowiczym lub jasnokomórkowym, rakiem mięsakiem lub rakiem odróżnicowanym
Pacjent jest kandydatem do uzupełniającego napromieniania miednicy (+/- brachyterapia sklepienia), spełniając jeden z poniższych warunków:
- Histologia wysokiego stopnia LUB
- Naciekanie zewnętrznej połowy mięśniówki macicy i FIGO stopnia 1-2 OR
- Stopień FIGO II - IIIC1 (wszystkie makroskopowe zmiany węzłowe muszą być usunięte)
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci, którzy mają otrzymać uzupełniającą terapię ogólnoustrojową oprócz radioterapii miednicy, będą kwalifikować się pod warunkiem zachowania co najmniej 3-tygodniowej przerwy między radioterapią a chemioterapią. Uzupełniająca terapia ogólnoustrojowa może być stosowana przed lub po radioterapii.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariusza QLQ-C30 z towarzyszem EN-24, jak opisano w protokole badania.
- Podstawowym językiem pacjenta musi być angielski lub, jeśli podstawowym językiem pacjenta nie jest angielski, pacjent nadal może uczestniczyć, pod warunkiem, że QLQ-C30 i EN-24 są dostępne w jego podstawowym języku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka przeszła wcześniej radioterapię miednicy.
- Pacjent otrzymał neoadiuwantową terapię systemową
- Pacjent ma przeciwwskazania do radioterapii miednicy, takie jak między innymi choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit.
- Pacjent ma przeciwwskazania do jodowego środka kontrastowego do tomografii komputerowej.
- Pacjent ma protezę stawu biodrowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ostrą toksyczność układu moczowego i jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu.
|
Ostra toksyczność układu moczowego i jelitowego związana z leczeniem uzupełniającym SBRT w przypadku raka endometrium wysokiego ryzyka zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
|
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Cystadenocarcinoma
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory jajnika
- Rak
- Cystadenocarcinoma, surowiczy
- Mięsak rakowy
- Rak, Endometrioid
- Gruczolakorak, jasna komórka
- Nowotwory macicy
- Gruczolakomięśniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPARTACUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .