- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458597
Stereotaktisk bäckenadjuvant strålbehandling vid cancer i livmodern.
29 juli 2025 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Stereotaktisk bäckenadjuvant strålbehandling vid livmodercancer: En pilotstudie i fas 1 (SPARTACUS)
Avancerad teknik har gjort det möjligt för strålningsonkologer att mer exakt och exakt rikta strålning mot områden i riskzonen samtidigt som frisk vävnad sparas maximalt.
Dessutom finns det växande bevis som visar både säkerhet och effekt för SBRT.
Vi föreslår att dessa fördelar kan översättas till adjuvant behandling av endometriecancer.
Vi hävdar att en receptbelagd dos på 30 Gy i 5 fraktioner, vilket motsvarar en ekvivalent dos på 2 Gy (dvs en EQD2) (α/β = 10 Gy) på 48 Gy, jämförs positivt med EQD2 som levereras som standard för adjuvant behandling (44,25). Gy via 45Gy/25Fx; 50 Gy vid vaginal yta för valv brachyterapi) och bör därför vara effektiv och säker dos i adjuvant miljö.
Genom precisionstillförsel och noggrann dosimetri bör behandlingen vara säker och väl tolererad med minimal påverkan på patientens livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått hysterektomi i kurativ avsikt, med histologiskt bekräftat endometrioid adenokarcinom, seröst eller klarcelligt karcinom, eller karcinosarkom eller dedifferentierat karcinom
Patienten är en kandidat för adjuvant bäckenstrålning (+/- valv brachyterapi), som uppfyller ett av följande villkor:
- Höggradig histologi ELLER
- Yttre-halva myometrial invasion och FIGO grad 1-2 ELLER
- FIGO stadium II - IIIC1 (all grov nodalsjukdom måste resekeras)
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning.
- Ålder ≥18 år.
- Patienter som ska få adjuvant systemisk terapi utöver bäckenstrålbehandling kommer att vara berättigade förutsatt att det finns minst ett 3-veckors intervall mellan eventuell strålbehandling och kemoterapibehandlingar. Adjuvant systemisk terapi kan ges före eller efter strålbehandling.
- Patienten måste vara villig och kunna fylla i QLQ-C30-enkäten med EN-24-kompanjon enligt beskrivningen i studieprotokollet.
- Patientens primära språk måste vara engelska eller, om en patients primära språk inte är engelska, kan de fortfarande delta förutsatt att QLQ-C30 och EN-24 är tillgängliga på deras primära språk.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet.
- Patienten har fått neoadjuvant systemisk terapi
- Patienten har en kontraindikation för strålbehandling av bäckenet, såsom men inte begränsat till en bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienten har en kontraindikation mot joderad CT-kontrast.
- Patienten har en höftprotes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm de akuta urin- och tarmtoxiciteterna
Tidsram: Baslinje till 2 år efter behandling.
|
Akut urin- och tarmtoxicitet i samband med adjuvant SBRT-behandling vid högrisk endometriecancer kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Baslinje till 2 år efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Sarkom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Cystadenocarcinom
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Endometriella neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Carcinom
- Cystadenocarcinom, Serös
- Karcinosarkom
- Karcinom, endometrioid
- Adenocarcinom, klarcell
- Uterina neoplasmer
- Adenomyoepiteliom
Andra studie-ID-nummer
- SPARTACUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .