Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk bäckenadjuvant strålbehandling vid cancer i livmodern.

Stereotaktisk bäckenadjuvant strålbehandling vid livmodercancer: En pilotstudie i fas 1 (SPARTACUS)

Avancerad teknik har gjort det möjligt för strålningsonkologer att mer exakt och exakt rikta strålning mot områden i riskzonen samtidigt som frisk vävnad sparas maximalt. Dessutom finns det växande bevis som visar både säkerhet och effekt för SBRT. Vi föreslår att dessa fördelar kan översättas till adjuvant behandling av endometriecancer. Vi hävdar att en receptbelagd dos på 30 Gy i 5 fraktioner, vilket motsvarar en ekvivalent dos på 2 Gy (dvs en EQD2) (α/β = 10 Gy) på 48 Gy, jämförs positivt med EQD2 som levereras som standard för adjuvant behandling (44,25). Gy via 45Gy/25Fx; 50 Gy vid vaginal yta för valv brachyterapi) och bör därför vara effektiv och säker dos i adjuvant miljö. Genom precisionstillförsel och noggrann dosimetri bör behandlingen vara säker och väl tolererad med minimal påverkan på patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått hysterektomi i kurativ avsikt, med histologiskt bekräftat endometrioid adenokarcinom, seröst eller klarcelligt karcinom, eller karcinosarkom eller dedifferentierat karcinom
  • Patienten är en kandidat för adjuvant bäckenstrålning (+/- valv brachyterapi), som uppfyller ett av följande villkor:

    • Höggradig histologi ELLER
    • Yttre-halva myometrial invasion och FIGO grad 1-2 ELLER
    • FIGO stadium II - IIIC1 (all grov nodalsjukdom måste resekeras)
  • Patienten är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning.
  • Ålder ≥18 år.
  • Patienter som ska få adjuvant systemisk terapi utöver bäckenstrålbehandling kommer att vara berättigade förutsatt att det finns minst ett 3-veckors intervall mellan eventuell strålbehandling och kemoterapibehandlingar. Adjuvant systemisk terapi kan ges före eller efter strålbehandling.
  • Patienten måste vara villig och kunna fylla i QLQ-C30-enkäten med EN-24-kompanjon enligt beskrivningen i studieprotokollet.
  • Patientens primära språk måste vara engelska eller, om en patients primära språk inte är engelska, kan de fortfarande delta förutsatt att QLQ-C30 och EN-24 är tillgängliga på deras primära språk.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet.
  • Patienten har fått neoadjuvant systemisk terapi
  • Patienten har en kontraindikation för strålbehandling av bäckenet, såsom men inte begränsat till en bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienten har en kontraindikation mot joderad CT-kontrast.
  • Patienten har en höftprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm de akuta urin- och tarmtoxiciteterna
Tidsram: Baslinje till 2 år efter behandling.
Akut urin- och tarmtoxicitet i samband med adjuvant SBRT-behandling vid högrisk endometriecancer kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Baslinje till 2 år efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera