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Radioterapia adjuvante pélvica estereotáxica em cânceres do útero.

29 de julho de 2025 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Radioterapia adjuvante pélvica estereotáxica em cânceres do útero: um estudo piloto de fase 1 (SPARTACUS)

A tecnologia avançada permitiu que os oncologistas de radiação direcionassem a radiação com mais precisão e precisão para áreas de risco, poupando ao máximo o tecido saudável. Além disso, há evidências crescentes demonstrando segurança e eficácia para SBRT. Propomos que essas vantagens são traduzíveis para o tratamento adjuvante do câncer de endométrio. Sugerimos que uma dose prescrita de 30 Gy em 5 frações, o que equivale a uma dose equivalente a 2 Gy (ou seja, um EQD2) (α/β = 10 Gy) de 48 Gy, compara-se favoravelmente com o EQD2 fornecido padrão para tratamento adjuvante (44,25 Gy via 45Gy/25Fx; 50 Gy na superfície vaginal para braquiterapia de abóbada) e, portanto, deve ser uma dose eficaz e segura no cenário adjuvante. Por meio de administração precisa e dosimetria cuidadosa, o tratamento deve ser seguro e bem tolerado, com impacto mínimo na qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas à histerectomia para intenção curativa, com adenocarcinoma endometrioide confirmado histologicamente, carcinoma seroso ou de células claras ou carcinossarcoma ou carcinoma indiferenciado

  • O paciente é candidato à radiação pélvica adjuvante (+/- braquiterapia em abóbada), atendendo a uma das seguintes condições:

    • Histologia de alto grau OU
    • Invasão da metade externa do miométrio e FIGO grau 1-2 OU
    • FIGO estágio II - IIIC1 (toda doença nodal macroscópica deve ser ressecada)
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar deste ensaio clínico.
  • Idade ≥18 anos.
  • Os pacientes que receberão terapia sistêmica adjuvante além da radioterapia pélvica serão elegíveis, desde que haja um intervalo mínimo de 3 semanas entre qualquer tratamento de radiação e tratamentos de quimioterapia. A terapia sistêmica adjuvante pode ser administrada antes ou depois do tratamento com radiação.
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de preencher o questionário QLQ-C30 com o acompanhante EN-24, conforme descrito no protocolo do estudo.
  • O idioma principal do paciente deve ser o inglês ou, se o idioma principal do paciente não for o inglês, ele ainda poderá participar, desde que o QLQ-C30 e o EN-24 estejam disponíveis em seu idioma principal.

Critério de exclusão:

  • Paciente fez radioterapia pélvica prévia.
  • O paciente recebeu terapia sistêmica neoadjuvante
  • O paciente tem uma contra-indicação para radioterapia pélvica, como, mas não limitada a, uma doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal.
  • O paciente tem contraindicação para contraste iodado de TC.
  • O paciente tem uma prótese de quadril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as toxicidades urinárias e intestinais agudas
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento.
Toxicidades urinárias e intestinais agudas associadas ao tratamento adjuvante com SBRT no cenário de câncer de endométrio de alto risco serão avaliadas usando os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos.
Linha de base até 2 anos após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPARTACUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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