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Stereotaktische adjuvante Strahlentherapie des Beckens bei Gebärmutterkrebs.

29. Juli 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Stereotaktische adjuvante Strahlentherapie des Beckens bei Gebärmutterkrebs: Eine Phase-1-Pilotstudie (SPARTACUS)

Fortschrittliche Technologie hat es Radioonkologen ermöglicht, die Strahlung genauer und präziser auf Risikobereiche zu richten und gleichzeitig gesundes Gewebe maximal zu schonen. Darüber hinaus gibt es immer mehr Beweise, die sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von SBRT belegen. Wir schlagen vor, dass diese Vorteile auf die adjuvante Behandlung von Endometriumkarzinom übertragbar sind. Wir geben an, dass eine verschreibungspflichtige Dosis von 30 Gy in 5 Fraktionen, die einer 2 Gy-Äquivalentdosis (d. h. einem EQD2) (α/β = 10 Gy) von 48 Gy entspricht, im Vergleich zu dem EQD2, das standardmäßig für die adjuvante Behandlung (44.25 Gy über 45 Gy/25 Fx; 50 Gy an der Vaginaloberfläche für die Gewölbe-Brachytherapie) und sollte daher im adjuvanten Setting eine wirksame und sichere Dosis sein. Durch präzise Abgabe und sorgfältige Dosimetrie sollte die Behandlung sicher und gut verträglich sein, mit minimalen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Strahlung: Bildgeführte adjuvante Strahlentherapie des Beckens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - London Regional Cancer Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen, die sich einer Hysterektomie mit kurativer Absicht unterzogen haben, mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom, serösem oder klarzelligem Karzinom oder Karzinosarkom oder dedifferenziertem Karzinom
Der Patient ist ein Kandidat für eine adjuvante Beckenbestrahlung (+/- Gewölbe-Brachytherapie) und erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
- Hochgradige Histologie ODER
- Myometriuminvasion der äußeren Hälfte und FIGO-Grad 1-2 OR
- FIGO-Stadium II - IIIC1 (alle groben Lymphknotenerkrankungen müssen reseziert werden)
Der Patient ist bereit und in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben.
Alter ≥18 Jahre.
Patienten, die zusätzlich zur Strahlentherapie des Beckens eine adjuvante systemische Therapie erhalten sollen, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass zwischen einer Strahlenbehandlung und einer Chemotherapie mindestens ein 3-Wochen-Intervall liegt. Eine adjuvante systemische Therapie kann vor oder nach der Bestrahlung erfolgen.
Der Patient muss bereit und in der Lage sein, den QLQ-C30-Fragebogen mit dem EN-24-Begleiter auszufüllen, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Die Hauptsprache des Patienten muss Englisch sein oder, wenn die Hauptsprache eines Patienten nicht Englisch ist, kann er dennoch teilnehmen, vorausgesetzt, dass QLQ-C30 und EN-24 in seiner Hauptsprache verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie des Beckens.
Der Patient hat eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten
Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie des Beckens, wie z. B., aber nicht beschränkt auf eine Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung.
Der Patient hat eine Kontraindikation für jodhaltiges CT-Kontrast.
Der Patient hat eine Hüftprothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewerten Sie die akuten Harn- und Darmtoxizitäten Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der Behandlung.	Akute Harn- und Darmtoxizitäten im Zusammenhang mit einer adjuvanten SBRT-Behandlung bei Hochrisiko-Endometriumkarzinom werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet.	Baseline bis 2 Jahre nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

Hauptermittler: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SPARTACUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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