- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04458597
Стереотаксическая тазовая адъювантная лучевая терапия при раке матки.
29 июля 2025 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Стереотаксическая тазовая адъювантная лучевая терапия при раке матки: пилотное исследование фазы 1 (SPARTACUS)
Передовые технологии позволили онкологам-радиологам более точно и точно нацеливать облучение на зоны риска, максимально щадя здоровые ткани.
Кроме того, появляется все больше доказательств, демонстрирующих как безопасность, так и эффективность SBRT.
Мы предполагаем, что эти преимущества применимы к адъювантному лечению рака эндометрия.
Мы утверждаем, что предписанная доза 30 Гр в 5 фракциях, что соответствует эквивалентной дозе 2 Гр (т. е. EQD2) (α/β = 10 Гр) в 48 Гр, выгодно отличается от EQD2, доставляемого стандартно для адъювантного лечения (44,25). Гр через 45 Гр/25Fx; 50 Гр на поверхность влагалища для брахитерапии свода) и, следовательно, должна быть эффективной и безопасной дозой в адъювантной терапии.
Благодаря точной доставке и тщательной дозиметрии лечение должно быть безопасным и хорошо переносимым с минимальным влиянием на качество жизни пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие гистерэктомию с лечебной целью, с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой, серозной или светлоклеточной карциномой, карциносаркомой или дедифференцированной карциномой
Пациент является кандидатом на адъювантное облучение таза (+/- брахитерапия свода) при соблюдении одного из следующих условий:
- Гистология высокой степени ИЛИ
- Инвазия внешней половины миометрия и степень 1-2 по FIGO ИЛИ
- Стадия FIGO II - IIIC1 (необходима резекция всех крупных узловых образований)
- Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты, которые должны получать адъювантную системную терапию в дополнение к лучевой терапии органов малого таза, будут иметь право на участие в программе при условии, что между любой лучевой терапией и химиотерапией есть как минимум 3-недельный интервал. Адъювантная системная терапия может быть назначена до или после лучевой терапии.
- Пациент должен быть готов и способен заполнить анкету QLQ-C30 с компаньоном EN-24, как описано в протоколе исследования.
- Основной язык пациента должен быть английским или, если основным языком пациента не является английский, он по-прежнему может участвовать при условии, что QLQ-C30 и EN-24 доступны на его основном языке.
Критерий исключения:
- Пациентка ранее проходила лучевую терапию таза.
- Пациент получил неоадъювантную системную терапию.
- У пациента есть противопоказания к лучевой терапии органов малого таза, такие как, помимо прочего, заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника.
- У пациента есть противопоказания к йодсодержащему КТ-контрасту.
- У пациента протез бедра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить острую токсичность мочевыводящих путей и кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после лечения.
|
Острая токсичность мочевыводящих путей и кишечника, связанная с адъювантной терапией SBRT в условиях рака эндометрия высокого риска, будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений.
|
От исходного уровня до 2 лет после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Цистаденокарцинома
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования эндометрия
- Новообразования яичников
- Карцинома
- Цистаденокарцинома Серозная
- Карциносаркома
- Рак, Эндометриоидный
- Аденокарцинома, светлоклеточная
- Новообразования матки
- Аденомиоэпителиома
Другие идентификационные номера исследования
- SPARTACUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .