Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická pánevní adjuvantní radiační terapie u rakoviny dělohy.

29. července 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Stereotaktická pánevní adjuvantní radiační terapie u rakoviny dělohy: Pilotní studie fáze 1 (SPARTACUS)

Pokročilá technologie umožnila radiačním onkologům přesněji a přesněji zacílit záření do rizikových oblastí a zároveň maximálně šetřit zdravou tkáň. Kromě toho přibývá důkazů prokazujících bezpečnost i účinnost SBRT. Navrhujeme, aby tyto výhody byly přenositelné na adjuvantní léčbu karcinomu endometria. Uvádíme, že předepsaná dávka 30 Gy v 5 frakcích, která se rovná ekvivalentní dávce 2 Gy (tj. EQD2) (α/β = 10 Gy) 48 Gy, je příznivá ve srovnání s EQD2 dodávanou standardně pro adjuvantní léčbu (44,25 Gy přes 45Gy/25Fx; 50 Gy na vaginální povrch pro brachyterapii klenby), a proto by měla být účinná a bezpečná dávka v adjuvantní léčbě. Díky přesné aplikaci a pečlivé dozimetrii by měla být léčba bezpečná a dobře tolerovaná s minimálním dopadem na kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Záření: Obrazem řízená adjuvantní radioterapie pánve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - London Regional Cancer Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky, které podstoupily hysterektomii s léčebným záměrem, s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem, serózním nebo světlobuněčným karcinomem nebo karcinosarkomem nebo dediferencovaným karcinomem
Pacientka je kandidátem na adjuvantní ozařování pánve (+/- klenbová brachyterapie), splňující jednu z následujících podmínek:
- Vysoce kvalitní histologie OR
- Invaze myometria do vnější poloviny a FIGO stupeň 1-2 NEBO
- FIGO stadium II - IIIC1 (musí být resekována všechna hrubá onemocnění uzlin)
Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.
Věk ≥18 let.
Pacientky, které mají dostávat adjuvantní systémovou terapii kromě pánevní radioterapie, budou způsobilé za předpokladu, že mezi jakoukoli radiační léčbou a chemoterapií bude minimálně 3týdenní interval. Adjuvantní systémová terapie může být podána před nebo po radiační léčbě.
Pacient musí být ochoten a schopen vyplnit dotazník QLQ-C30 s doprovodem EN-24, jak je popsáno v protokolu studie.
Primárním jazykem pacienta musí být angličtina, nebo pokud primárním jazykem pacienta není angličtina, může se stále účastnit za předpokladu, že jsou QLQ-C30 a EN-24 dostupné v jejich primárním jazyce.

Kritéria vyloučení:

Pacientka podstoupila předchozí radioterapii pánve.
Pacientka podstoupila neoadjuvantní systémovou léčbu
Pacient má kontraindikaci k radioterapii pánve, jako je, ale bez omezení, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev.
Pacient má kontraindikaci jodovaného CT kontrastu.
Pacient má protézu kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posuďte akutní toxicitu moči a střev Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě.	Akutní močová a střevní toxicita spojená s adjuvantní léčbou SBRT u vysoce rizikového karcinomu endometria bude hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.	Výchozí stav do 2 let po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David D'Souza, M.D., London Regional Cancer Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SPARTACUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Stereotaktická pánevní adjuvantní radiační terapie u rakoviny dělohy.