鉄と筋肉の損傷：運動中の女性の代謝と月経周期 (IronFEMME)
2020年7月2日 更新者：ANA BELEN PEINADO LOZANO、Universidad Politecnica de Madrid
このプロジェクトは、観察制御ランダム化カウンターバランス研究です。
IronFEMME スタディに参加するために、103 人の身体的に活動的で健康な女性が選ばれました。そのうち 57 人は月経、30 人は経口避妊薬使用者 (OCP)、16 人は閉経後の女性でした。
このプロジェクトは、鉄代謝 (研究 I) と筋肉損傷 (研究 II) の 2 つのセクションを同時に実施することで構成されていました。
研究 I では、運動プロトコルはインターバルランニングテスト (最大有酸素速度の 85% で 3 分間 8 回) で構成されていましたが、研究 II プロトコルはエキセントリックベースのレジスタンス運動プロトコル (10 回を 10 セット) に基づいていました。 1RM の 60% でプレート負荷バーベル パラレル バック スクワットを繰り返し、セット間に 2 分間の休憩を挟みます)。
両方の研究で、月経の参加者は、月経周期の 3 つの特定の時点で評価されました。 OCP は 2 つの時点で試験を実行しました: 離脱フェーズとアクティブ ピル フェーズです。
最後に、閉経後の女性は、ホルモン状態が変動しないため、一度だけ検査されました.
月経周期の段階を確認するために、カレンダーのカウント、血液分析の確認、および尿ベースの排卵キットの 3 段階の方法が使用されました。
性ホルモン（例：17β-エストラジオール、プロゲステロン）、鉄代謝パラメーター（例：ヘプシジン、鉄、フェリチン、トランスフェリン）、および筋肉損傷関連マーカー（例：クレアチンキナーゼ、ミオグロビン、乳酸脱水素酵素）を測定するために、血液サンプルを採取しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Laboratorio de Fisiología Del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de La Actividad Física Y Del Deporte. Universidad Politécnica de Madrid.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
身体的に活発で健康な女性。
研究 I、37 人の月経困難症の女性 (30.0±6.3 歳、59.8±15.7 kg、163.7±6.3 cm): 持久力トレーニング (ET) の経験 7.7 年、トレーニング量 5.5±0.9
時間/週。
研究 II、20 人の月経過多の女性 (28.8±6.2 歳; 57.5±13.8 歳)
kg; 163.9±6.4 cm): 6.4±4.1 年間の筋力トレーニング (ST) の経験と、7.5±2.1 時間/週のトレーニング量。
研究 I と II に参加するために選択された月経困難症の女性は異なっていましたが、経口避妊薬の使用者と閉経後の女性は両方の研究に参加しました。
30 人の経口避妊薬使用者 (25.1±4.3 歳; 56.2±10.9 歳)
kg; 163.1±5.5 cm): 7.3±5.5 年の ET 経験と 3.4±1.5 時間/週のトレーニング量。 ST経験3.1±1.9
年間およびトレーニング量は 2.5±1.4 時間/週です。
16 人の閉経後の女性 (51.4±3.7 歳; 56.7±8.3 kg; 161.7±4.9 cm): 7.9±3.4 の ET 経験
年、トレーニング量 4.1±1.2
時間/週; ST経験3.1±1.9
年、トレーニング量 1.6±0.9
時間/週
説明
包含基準:
参加者は、次の基準を満たす必要がありました。
- 18 歳から 40 歳までの健康な成人女性で、避妊薬および経口避妊薬を服用しているグループ、または 60 歳未満の閉経後の女性。
- 健康な鉄パラメータを提示する (血清フェリチン > 20μg/l、ヘモグロビン > 115 μg/l、およびトランスフェリン飽和 > 16%)。
- 週に 5 ～ 12 時間の持久力トレーニングを行う (研究 I)、または最低 1 年間、週に 2 回、少なくとも 1 時間の筋力トレーニングを行う (研究 II)。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 不規則な月経周期。
- -既存の疾患および/または代謝またはホルモン障害。
- プロジェクト開始前の過去 6 か月間の筋骨格系の損傷。
- あらゆる手術介入 (例: 卵巣摘出術) またはエキセントリックな抵抗運動プロトコルによって悪化する他の病状。
- 結果に影響を与える可能性のある薬や栄養補助食品の定期的な使用 (例: 非ステロイド性抗炎症薬）。
- 血管機能を変化させる薬を服用している（例： 三環系抗うつ薬、α遮断薬、β遮断薬など）。
- 前年の妊娠。
- 喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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月経困難症の女性
このプロジェクトは、鉄生理学（研究 I）と筋肉損傷（研究 II）の 2 つのセクションで同時に実施されました。 研究 I では、運動プロトコルはインターバルランニングテストで構成されていました。 vVO2peak の 60% で 5 分間のウォームアップに続いて、vVO2peak の 85% で 3 分間を 8 回行い、vVO2peak の 30% で 90 秒のリカバリーを行います。 最後に、vVO2peak の 30% で 5 分間の冷却を行いました。 スタディ II プロトコルは、以前に計算された 1RM の 60% で、セット間に 2 分間の回復を伴うプレート負荷パラレル バック スクワットの 10 回の繰り返しの 10 セットで構成されるエキセントリック ベースのレジスタンス エクササイズ プロトコルに基づいていました。 両方の研究で、月経の参加者は、月経周期の 3 つの特定の時点で評価されました。 |
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経口避妊薬使用者
このプロジェクトは、鉄生理学（研究 I）と筋肉損傷（研究 II）の 2 つのセクションで同時に実施されました。 研究 I では、運動プロトコルはインターバルランニングテストで構成されていました。 vVO2peak の 60% で 5 分間のウォームアップに続いて、vVO2peak の 85% で 3 分間を 8 回行い、vVO2peak の 30% で 90 秒のリカバリーを行います。 最後に、vVO2peak の 30% で 5 分間の冷却を行いました。 スタディ II プロトコルは、以前に計算された 1RM の 60% で、セット間に 2 分間の回復を伴うプレート負荷パラレル バック スクワットの 10 回の繰り返しの 10 セットで構成されるエキセントリック ベースのレジスタンス エクササイズ プロトコルに基づいていました。 経口避妊薬の使用者は、離脱期 (WP) と服用中のピル期 (APP) の 2 つの時点で試験を実施しました。 |
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閉経後の女性
このプロジェクトは、鉄生理学（研究 I）と筋肉損傷（研究 II）の 2 つのセクションで同時に実施されました。 研究 I では、運動プロトコルはインターバルランニングテストで構成されていました。 vVO2peak の 60% で 5 分間のウォームアップに続いて、vVO2peak の 85% で 3 分間を 8 回行い、vVO2peak の 30% で 90 秒のリカバリーを行います。 最後に、vVO2peak の 30% で 5 分間の冷却を行いました。 スタディ II プロトコルは、以前に計算された 1RM の 60% で、セット間に 2 分間の回復を伴うプレート負荷パラレル バック スクワットの 10 回の繰り返しの 10 セットで構成されるエキセントリック ベースのレジスタンス エクササイズ プロトコルに基づいていました。 閉経後の女性は、ホルモンの状態が変動しないため、一度だけ検査されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘプシジン
時間枠：運動前
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ヘプシジンは、ヒトでは HAMP 遺伝子によってコードされるタンパク質です。
ヘプシジンは、哺乳動物の循環への鉄の侵入の重要な調節因子です
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運動前
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ヘプシジン
時間枠：運動後0時間
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ヘプシジンは、ヒトでは HAMP 遺伝子によってコードされるタンパク質です。
ヘプシジンは、哺乳動物の循環への鉄の侵入の重要な調節因子です
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運動後0時間
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ヘプシジン
時間枠：運動後3時間
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ヘプシジンは、ヒトでは HAMP 遺伝子によってコードされるタンパク質です。
ヘプシジンは、哺乳動物の循環への鉄の侵入の重要な調節因子です
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運動後3時間
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ヘプシジン
時間枠：運動後24時間
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ヘプシジンは、ヒトでは HAMP 遺伝子によってコードされるタンパク質です。
ヘプシジンは、哺乳動物の循環への鉄の侵入の重要な調節因子です
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運動後24時間
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クレアチンキナーゼ
時間枠：運動前
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細胞内のアデノシン三リン酸の濃度を調節するのに役立つ酵素です。
そうするために、クレアチンキナーゼはリン酸基のATPからクレアチンへの移動を触媒し、クレアチンリン酸を形成します.
この分子はリン酸基を安定した形で保存し、細胞内のエネルギー貯蔵庫として機能します。
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運動前
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クレアチンキナーゼ
時間枠：運動後2時間
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細胞内のアデノシン三リン酸の濃度を調節するのに役立つ酵素です。
そうするために、クレアチンキナーゼはリン酸基のATPからクレアチンへの移動を触媒し、クレアチンリン酸を形成します.
この分子はリン酸基を安定した形で保存し、細胞内のエネルギー貯蔵庫として機能します。
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運動後2時間
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クレアチンキナーゼ
時間枠：運動後24時間
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細胞内のアデノシン三リン酸の濃度を調節するのに役立つ酵素です。
そうするために、クレアチンキナーゼはリン酸基のATPからクレアチンへの移動を触媒し、クレアチンリン酸を形成します.
この分子はリン酸基を安定した形で保存し、細胞内のエネルギー貯蔵庫として機能します。
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運動後24時間
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クレアチンキナーゼ
時間枠：運動後48時間
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細胞内のアデノシン三リン酸の濃度を調節するのに役立つ酵素です。
そうするために、クレアチンキナーゼはリン酸基のATPからクレアチンへの移動を触媒し、クレアチンリン酸を形成します.
この分子はリン酸基を安定した形で保存し、細胞内のエネルギー貯蔵庫として機能します。
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運動後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄
時間枠：運動前
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運動前
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鉄
時間枠：運動後0時間
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運動後0時間
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鉄
時間枠：運動後3時間
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運動後3時間
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鉄
時間枠：運動後24時間
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運動後24時間
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トランスフェリン
時間枠：運動前
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運動前
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トランスフェリン
時間枠：運動後0時間
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運動後0時間
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トランスフェリン
時間枠：運動後3時間
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運動後3時間
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トランスフェリン
時間枠：運動後24時間
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運動後24時間
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フェリチン
時間枠：運動前
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運動前
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フェリチン
時間枠：運動後0時間
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運動後0時間
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フェリチン
時間枠：運動後3時間
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運動後3時間
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フェリチン
時間枠：運動後24時間
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運動後24時間
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ミオグロビン
時間枠：運動前
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運動前
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ミオグロビン
時間枠：運動後2時間
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運動後2時間
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ミオグロビン
時間枠：運動後24時間
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運動後24時間
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ミオグロビン
時間枠：運動後48時間
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運動後48時間
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LDH
時間枠：運動前
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乳酸デシドロゲナーゼ
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運動前
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LDH
時間枠：運動後2時間
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乳酸デシドロゲナーゼ
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運動後2時間
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LDH
時間枠：運動後24時間
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乳酸デシドロゲナーゼ
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運動後24時間
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LDH
時間枠：運動後48時間
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乳酸デシドロゲナーゼ
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運動後48時間
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TNF-α
時間枠：運動前
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運動前
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TNF-α
時間枠：運動後2時間
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運動後2時間
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TNF-α
時間枠：運動後24時間
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運動後24時間
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TNF-α
時間枠：運動後48時間
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運動後48時間
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インターロイキン-6
時間枠：運動前
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運動前
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インターロイキン-6
時間枠：運動後0時間
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運動後0時間
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インターロイキン-6
時間枠：運動後2時間
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運動後2時間
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インターロイキン-6
時間枠：運動後24時間
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運動後24時間
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インターロイキン-6
時間枠：運動後48時間
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運動後48時間
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CRP
時間枠：運動前
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C反応性タンパク質
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運動前
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CRP
時間枠：運動後0時間
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C反応性タンパク質
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運動後0時間
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CRP
時間枠：運動後2時間
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C反応性タンパク質
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運動後2時間
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CRP
時間枠：運動後24時間
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C反応性タンパク質
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運動後24時間
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CRP
時間枠：運動後48時間
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C反応性タンパク質
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運動後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ana Belén Peinado、LFE Research Group. Universidad Politécnica de Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lehtihet M, Bonde Y, Beckman L, Berinder K, Hoybye C, Rudling M, Sloan JH, Konrad RJ, Angelin B. Circulating Hepcidin-25 Is Reduced by Endogenous Estrogen in Humans. PLoS One. 2016 Feb 11;11(2):e0148802. doi: 10.1371/journal.pone.0148802. eCollection 2016.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Li X, Rhee DK, Malhotra R, Mayeur C, Hurst LA, Ager E, Shelton G, Kramer Y, McCulloh D, Keefe D, Bloch KD, Bloch DB, Peterson RT. Progesterone receptor membrane component-1 regulates hepcidin biosynthesis. J Clin Invest. 2016 Jan;126(1):389-401. doi: 10.1172/JCI83831. Epub 2015 Dec 14.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Thompson B, Almarjawi A, Sculley D, Janse de Jonge X. The Effect of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Acute Responses and Chronic Adaptations to Resistance Training: A Systematic Review of the Literature. Sports Med. 2020 Jan;50(1):171-185. doi: 10.1007/s40279-019-01219-1.
- McClung JP. Iron status and the female athlete. J Trace Elem Med Biol. 2012 Jun;26(2-3):124-6. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.03.006. Epub 2012 May 7.
- Kendall B, Eston R. Exercise-induced muscle damage and the potential protective role of estrogen. Sports Med. 2002;32(2):103-23. doi: 10.2165/00007256-200232020-00003.
- Tiidus PM, Lowe DA, Brown M. Estrogen replacement and skeletal muscle: mechanisms and population health. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep 1;115(5):569-78. doi: 10.1152/japplphysiol.00629.2013. Epub 2013 Jul 18.
- Sim M, Dawson B, Landers G, Swinkels DW, Tjalsma H, Yeap BB, Trinder D, Peeling P. Oral contraception does not alter typical post-exercise interleukin-6 and hepcidin levels in females. J Sci Med Sport. 2015 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1016/j.jsams.2013.11.008. Epub 2013 Nov 28.
- Sipaviciene S, Daniuseviciute L, Kliziene I, Kamandulis S, Skurvydas A. Effects of estrogen fluctuation during the menstrual cycle on the response to stretch-shortening exercise in females. Biomed Res Int. 2013;2013:243572. doi: 10.1155/2013/243572. Epub 2013 Sep 12.
- Janse DE Jonge X, Thompson B, Han A. Methodological Recommendations for Menstrual Cycle Research in Sports and Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2610-2617. doi: 10.1249/MSS.0000000000002073.
- Romero-Parra N, Barba-Moreno L, Rael B, Alfaro-Magallanes VM, Cupeiro R, Diaz AE, Calderon FJ, Peinado AB. Influence of the Menstrual Cycle on Blood Markers of Muscle Damage and Inflammation Following Eccentric Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 2;17(5):1618. doi: 10.3390/ijerph17051618.
- Alfaro-Magallanes VM, Barba-Moreno L, Romero-Parra N, Rael B, Benito PJ, Swinkels DW, Laarakkers CM, Diaz AE, Peinado AB; IronFEMME Study Group. Menstrual cycle affects iron homeostasis and hepcidin following interval running exercise in endurance-trained women. Eur J Appl Physiol. 2022 Dec;122(12):2683-2694. doi: 10.1007/s00421-022-05048-5. Epub 2022 Sep 21. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2022 Oct 12;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。