- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458662
Rauta- ja lihasvauriot: Naisten aineenvaihdunta ja kuukautiskierto harjoituksen aikana (IronFEMME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Laboratorio de Fisiología Del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de La Actividad Física Y Del Deporte. Universidad Politécnica de Madrid.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien edellytettiin täyttävän seuraavat kriteerit:
- Terveet aikuiset naiset 18–40-vuotiaat eumerroheic- ja oraaliset ehkäisyryhmät tai alle 60-vuotiaat postmenopausaalisilla naisilla.
- Esiintyy terveillä rautaparametreilla (seerumin ferritiini > 20 μg/l, hemoglobiini > 115 μg/l ja transferriinin saturaatio > 16 %).
- Kestävyysharjoittelun suorittaminen 5–12 tuntia viikossa (tutkimus I) tai kokemusta vastustusharjoittelusta suorittamalla vähintään 1 tunnin harjoitus kahdesti viikossa vähintään vuoden ajan (tutkimus II).
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot.
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus ja/tai aineenvaihdunta- tai hormonaalinen häiriö.
- Kaikki tuki- ja liikuntaelinten vammat viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen projektin alkua.
- Kaikki leikkaustoimenpiteet (esim. munasarjojen poisto) tai muut sairaudet, joita eksentrinen vastusharjoituskäytäntö pahentaisi.
- Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
- Verisuonten toimintaa muuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. trisykliset masennuslääkkeet, α-salpaajat, beetasalpaajat jne.).
- Raskaudet edellisenä vuonna.
- Tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eumenorrealliset naiset
Projekti koostui kahdesta jaksosta, jotka toteutettiin samanaikaisesti: rautafysiologia (tutkimus I) ja lihasvauriot (tutkimus II). Tutkimuksessa I harjoitusprotokolla koostui intervallijuoksutestistä. 5 minuutin lämmittely 60 %:lla vVO2-huipusta, jota seuraa 8 3 minuutin jaksoa 85 % vVO2-huipusta ja 90 sekunnin palautuminen 30 % vVO2-huipusta kohtausten välillä. Lopuksi suoritettiin 5 minuutin jäähdytys 30 %:lla vVO2-huipusta. Tutkimus II -protokolla perustui epäkeskopohjaiseen vastusharjoitusprotokollaan, joka koostui 10 sarjasta 10 toistoa levykuormitettuja yhdensuuntaisia selkäkyykkyjä 60 %:lla aiemmin lasketusta 1 RM:stä ja 2 minuutin palautumisjaksojen välillä. Molemmissa tutkimuksissa eumenorrealaisia osallistujia arvioitiin kuukautiskierron kolmella erityisellä hetkellä: varhainen follikulaarinen vaihe (EFP), myöhäinen follikulaarinen vaihe (LFP) ja keskiluteaalivaihe (MLP); |
|
|
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjät
Projekti koostui kahdesta jaksosta, jotka toteutettiin samanaikaisesti: rautafysiologia (tutkimus I) ja lihasvauriot (tutkimus II). Tutkimuksessa I harjoitusprotokolla koostui intervallijuoksutestistä. 5 minuutin lämmittely 60 %:lla vVO2-huipusta, jota seuraa 8 3 minuutin jaksoa 85 % vVO2-huipusta ja 90 sekunnin palautuminen 30 % vVO2-huipusta kohtausten välillä. Lopuksi suoritettiin 5 minuutin jäähdytys 30 %:lla vVO2-huipusta. Tutkimus II -protokolla perustui epäkeskopohjaiseen vastusharjoitusprotokollaan, joka koostui 10 sarjasta 10 toistoa levykuormitettuja yhdensuuntaisia selkäkyykkyjä 60 %:lla aiemmin lasketusta 1 RM:stä ja 2 minuutin palautumisjaksojen välillä. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjät suorittivat kokeen kahdessa vaiheessa: vetäytymisvaihe (WP) ja aktiivinen pillerivaihe (APP). |
|
|
Postmenopausaaliset naiset
hän projekti koostui kahdesta osasta, jotka toteutettiin samanaikaisesti: rautafysiologia (tutkimus I) ja lihasvauriot (tutkimus II). Tutkimuksessa I harjoitusprotokolla koostui intervallijuoksutestistä. 5 minuutin lämmittely 60 %:lla vVO2-huipusta, jota seuraa 8 3 minuutin jaksoa 85 % vVO2-huipusta ja 90 sekunnin palautuminen 30 % vVO2-huipusta kohtausten välillä. Lopuksi suoritettiin 5 minuutin jäähdytys 30 %:lla vVO2-huipusta. Tutkimus II -protokolla perustui epäkeskopohjaiseen vastusharjoitusprotokollaan, joka koostui 10 sarjasta 10 toistoa levykuormitettuja yhdensuuntaisia selkäkyykkyjä 60 %:lla aiemmin lasketusta 1 RM:stä ja 2 minuutin palautumisjaksojen välillä. Postmenopausaalisilla naisilla testattiin vain kerran, koska heidän hormonaalinen tilansa ei vaihtele. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
Hepcidiini on proteiini, jota ihmisillä koodaa HAMP-geeni.
Hepsidiini on keskeinen säätelijä raudan pääsyssä verenkiertoon nisäkkäissä
|
ennen harjoittelua
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: 0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Hepcidiini on proteiini, jota ihmisillä koodaa HAMP-geeni.
Hepsidiini on keskeinen säätelijä raudan pääsyssä verenkiertoon nisäkkäissä
|
0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: 3 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Hepcidiini on proteiini, jota ihmisillä koodaa HAMP-geeni.
Hepsidiini on keskeinen säätelijä raudan pääsyssä verenkiertoon nisäkkäissä
|
3 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Hepcidiini on proteiini, jota ihmisillä koodaa HAMP-geeni.
Hepsidiini on keskeinen säätelijä raudan pääsyssä verenkiertoon nisäkkäissä
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
Se on entsyymi, joka auttaa säätelemään adenosiinitrifosfaatin pitoisuutta solussa.
Tätä varten kreatiinikinaasi katalysoi fosfaattiryhmän liikettä ATP:stä kreatiiniin muodostaen fosfokreatiinia.
Nämä molekyylit varastoivat fosfaattiryhmän stabiilissa muodossa toimien solujen energiavarastona.
|
ennen harjoittelua
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Se on entsyymi, joka auttaa säätelemään adenosiinitrifosfaatin pitoisuutta solussa.
Tätä varten kreatiinikinaasi katalysoi fosfaattiryhmän liikettä ATP:stä kreatiiniin muodostaen fosfokreatiinia.
Nämä molekyylit varastoivat fosfaattiryhmän stabiilissa muodossa toimien solujen energiavarastona.
|
2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Se on entsyymi, joka auttaa säätelemään adenosiinitrifosfaatin pitoisuutta solussa.
Tätä varten kreatiinikinaasi katalysoi fosfaattiryhmän liikettä ATP:stä kreatiiniin muodostaen fosfokreatiinia.
Nämä molekyylit varastoivat fosfaattiryhmän stabiilissa muodossa toimien solujen energiavarastona.
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Se on entsyymi, joka auttaa säätelemään adenosiinitrifosfaatin pitoisuutta solussa.
Tätä varten kreatiinikinaasi katalysoi fosfaattiryhmän liikettä ATP:stä kreatiiniin muodostaen fosfokreatiinia.
Nämä molekyylit varastoivat fosfaattiryhmän stabiilissa muodossa toimien solujen energiavarastona.
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauta
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
ennen harjoittelua
|
|
|
Rauta
Aikaikkuna: 0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Rauta
Aikaikkuna: 3 tuntia harjoituksen jälkeen
|
3 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Rauta
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
ennen harjoittelua
|
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: 0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: 3 tuntia harjoituksen jälkeen
|
3 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
ennen harjoittelua
|
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 3 tuntia harjoituksen jälkeen
|
3 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Mioglobiini
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
ennen harjoittelua
|
|
|
Mioglobiini
Aikaikkuna: 2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Mioglobiini
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Mioglobiini
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
LDH
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
Laktaattideshidrogenaasi
|
ennen harjoittelua
|
|
LDH
Aikaikkuna: 2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Laktaattideshidrogenaasi
|
2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
LDH
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Laktaattideshidrogenaasi
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
LDH
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Laktaattideshidrogenaasi
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
ennen harjoittelua
|
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
ennen harjoittelua
|
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
|
CRP
Aikaikkuna: ennen harjoittelua
|
C-reaktiivinen proteiini
|
ennen harjoittelua
|
|
CRP
Aikaikkuna: 0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
0 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: 2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
2 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Belén Peinado, LFE Research Group. Universidad Politécnica de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lehtihet M, Bonde Y, Beckman L, Berinder K, Hoybye C, Rudling M, Sloan JH, Konrad RJ, Angelin B. Circulating Hepcidin-25 Is Reduced by Endogenous Estrogen in Humans. PLoS One. 2016 Feb 11;11(2):e0148802. doi: 10.1371/journal.pone.0148802. eCollection 2016.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Li X, Rhee DK, Malhotra R, Mayeur C, Hurst LA, Ager E, Shelton G, Kramer Y, McCulloh D, Keefe D, Bloch KD, Bloch DB, Peterson RT. Progesterone receptor membrane component-1 regulates hepcidin biosynthesis. J Clin Invest. 2016 Jan;126(1):389-401. doi: 10.1172/JCI83831. Epub 2015 Dec 14.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Thompson B, Almarjawi A, Sculley D, Janse de Jonge X. The Effect of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Acute Responses and Chronic Adaptations to Resistance Training: A Systematic Review of the Literature. Sports Med. 2020 Jan;50(1):171-185. doi: 10.1007/s40279-019-01219-1.
- McClung JP. Iron status and the female athlete. J Trace Elem Med Biol. 2012 Jun;26(2-3):124-6. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.03.006. Epub 2012 May 7.
- Kendall B, Eston R. Exercise-induced muscle damage and the potential protective role of estrogen. Sports Med. 2002;32(2):103-23. doi: 10.2165/00007256-200232020-00003.
- Tiidus PM, Lowe DA, Brown M. Estrogen replacement and skeletal muscle: mechanisms and population health. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep 1;115(5):569-78. doi: 10.1152/japplphysiol.00629.2013. Epub 2013 Jul 18.
- Sim M, Dawson B, Landers G, Swinkels DW, Tjalsma H, Yeap BB, Trinder D, Peeling P. Oral contraception does not alter typical post-exercise interleukin-6 and hepcidin levels in females. J Sci Med Sport. 2015 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1016/j.jsams.2013.11.008. Epub 2013 Nov 28.
- Sipaviciene S, Daniuseviciute L, Kliziene I, Kamandulis S, Skurvydas A. Effects of estrogen fluctuation during the menstrual cycle on the response to stretch-shortening exercise in females. Biomed Res Int. 2013;2013:243572. doi: 10.1155/2013/243572. Epub 2013 Sep 12.
- Janse DE Jonge X, Thompson B, Han A. Methodological Recommendations for Menstrual Cycle Research in Sports and Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2610-2617. doi: 10.1249/MSS.0000000000002073.
- Romero-Parra N, Barba-Moreno L, Rael B, Alfaro-Magallanes VM, Cupeiro R, Diaz AE, Calderon FJ, Peinado AB. Influence of the Menstrual Cycle on Blood Markers of Muscle Damage and Inflammation Following Eccentric Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 2;17(5):1618. doi: 10.3390/ijerph17051618.
- Alfaro-Magallanes VM, Barba-Moreno L, Romero-Parra N, Rael B, Benito PJ, Swinkels DW, Laarakkers CM, Diaz AE, Peinado AB; IronFEMME Study Group. Menstrual cycle affects iron homeostasis and hepcidin following interval running exercise in endurance-trained women. Eur J Appl Physiol. 2022 Dec;122(12):2683-2694. doi: 10.1007/s00421-022-05048-5. Epub 2022 Sep 21. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2022 Oct 12;:
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP2016-75387-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .