Hierro y Daño Muscular: Metabolismo Femenino y Ciclo Menstrual Durante el Ejercicio (IronFEMME)
2 de julio de 2020 actualizado por: ANA BELEN PEINADO LOZANO, Universidad Politecnica de Madrid
Este proyecto es un estudio observacional de contrapeso aleatorio controlado.
Ciento tres mujeres sanas y físicamente activas fueron seleccionadas para participar en el Estudio IronFEMME, de las cuales 57 eran eumenorreicas, 30 eran usuarias de anticonceptivos orales (ACO) y 16 eran mujeres posmenopáusicas.
El proyecto constaba de dos secciones que se realizaban al mismo tiempo: Metabolismo del hierro (Estudio I) y Daño muscular (Estudio II).
Para el estudio I, el protocolo de ejercicio consistió en una prueba de carrera interválica (8 series de 3 min al 85% de la velocidad aeróbica máxima), mientras que el protocolo del estudio II se basó en un protocolo de ejercicio de fuerza excéntrico (10 series de 10 repeticiones de sentadillas traseras paralelas con barra y carga de discos al 60% de su 1RM con 2 min de descanso entre series).
En ambos estudios, las participantes eumenorreicas fueron evaluadas en tres momentos específicos del ciclo menstrual: fase folicular temprana, fase folicular tardía y fase lútea media; OCP realizó el ensayo en dos momentos: fase de abstinencia y fase de píldora activa.
Por último, las mujeres posmenopáusicas fueron evaluadas una sola vez, ya que su estado hormonal no fluctúa.
Se utilizó el método de tres pasos para verificar la fase del ciclo menstrual: conteo de calendario, confirmación de análisis de sangre y kits de ovulación basados en orina.
Se obtuvieron muestras de sangre para medir hormonas sexuales (p. ej., 17β-estradiol, progesterona), parámetros del metabolismo del hierro (p. ej., hepcidina, hierro, ferritina, transferrina) y marcadores relacionados con el daño muscular (p. ej., creatina quinasa, mioglobina, lactato deshidrogenasa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Laboratorio de Fisiología Del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de La Actividad Física Y Del Deporte. Universidad Politécnica de Madrid.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres físicamente activas y sanas.
Estudio I, 37 mujeres eumenorreicas (30,0±6,3 años; 59,8±15,7 kg; 163,7±6,3 cm): experiencia en entrenamiento de resistencia (ET) de 7,7 años y volumen de entrenamiento de 5,5±0,9
h/semana.
Estudio II, 20 mujeres eumenorreicas (28,8±6,2 años; 57,5±13,8
kg; 163,9±6,4 cm): experiencia en entrenamiento de fuerza (ST) de 6,4±4,1 años y volumen de entrenamiento de 7,5±2,1 h/semana.
Las mujeres eumenorreicas seleccionadas para participar en el Estudio I y II eran diferentes, mientras que las usuarias de anticonceptivos orales y las mujeres posmenopáusicas participaron en ambos estudios.
30 usuarias de anticonceptivos orales (25,1±4,3 años; 56,2±10,9
kg; 163,1±5,5 cm): experiencia de ET de 7,3±5,5 años y volumen de entrenamiento de 3,4±1,5 h/semana; Experiencia ST de 3,1±1,9
años y volumen de entrenamiento de 2,5±1,4 h/semana.
16 mujeres posmenopáusicas (51,4±3,7 años; 56,7±8,3 kg; 161,7±4,9 cm): experiencia ET de 7,9±3,4
años y volumen de entrenamiento de 4,1±1,2
h/semana; Experiencia ST de 3,1±1,9
años y volumen de entrenamiento de 1,6±0,9
h/semana
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes debían cumplir con los siguientes criterios:
- Mujeres adultas sanas entre 18 y 40 años para grupos eumerroheicos y anticonceptivos orales o menores de 60 años para mujeres posmenopáusicas.
- Presentar parámetros de hierro saludables (ferritina sérica > 20 μg/l, hemoglobina > 115 μg/l y saturación de transferrina > 16 %).
- Realizar entrenamiento de resistencia entre 5 y 12 h por semana (estudio I) o experiencia en entrenamiento de resistencia realizando al menos 1 h de sesión dos veces por semana durante un mínimo de un año (estudio II).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron:
- Ciclos menstruales irregulares.
- Cualquier enfermedad existente y/o trastorno metabólico u hormonal.
- Cualquier lesión musculoesquelética en los últimos seis meses anteriores al inicio del proyecto.
- Cualquier intervención quirúrgica (p. ovariectomía) u otras condiciones médicas que serían exacerbadas por un protocolo de ejercicio de fuerza excéntrico.
- Uso regular de medicamentos o suplementos dietéticos que podrían afectar los resultados (p. fármacos anti-inflamatorios no esteroideos).
- Tomar medicamentos que alteran la función vascular (p. antidepresivos tricíclicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, etc.).
- Embarazos en el año anterior.
- De fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres eumenorreicas
El proyecto constaba de dos secciones que se realizaban al mismo tiempo: Fisiología del hierro (Estudio I) y Daño muscular (Estudio II). Para el estudio I, el protocolo de ejercicio consistió en una prueba de carrera a intervalos. 5 min de entrada en calor al 60 % de la vVO2máxima seguida de 8 series de 3 min al 85 % de la vVO2máxima con 90 s de recuperación al 30 % de la vVO2máxima entre series. Finalmente, se realizó un enfriamiento de 5 min al 30% de la vVO2máx. El protocolo del estudio II se basó en un protocolo de ejercicio de fuerza excéntrico que consistió en 10 series de 10 repeticiones de sentadillas traseras paralelas cargadas con discos al 60% de su 1RM calculada previamente con 2 minutos de recuperación entre series. En ambos estudios, las participantes eumenorreicas fueron evaluadas en tres momentos específicos del ciclo menstrual: fase folicular temprana (EFP), fase folicular tardía (LFP) y fase lútea media (MLP); |
|
|
Usuarios de anticonceptivos orales
El proyecto constaba de dos secciones que se realizaban al mismo tiempo: Fisiología del hierro (Estudio I) y Daño muscular (Estudio II). Para el estudio I, el protocolo de ejercicio consistió en una prueba de carrera a intervalos. 5 min de entrada en calor al 60 % de la vVO2máxima seguida de 8 series de 3 min al 85 % de la vVO2máxima con 90 s de recuperación al 30 % de la vVO2máxima entre series. Finalmente, se realizó un enfriamiento de 5 min al 30% de la vVO2máx. El protocolo del estudio II se basó en un protocolo de ejercicio de fuerza excéntrico que consistió en 10 series de 10 repeticiones de sentadillas traseras paralelas cargadas con discos al 60% de su 1RM calculada previamente con 2 minutos de recuperación entre series. Las usuarias de anticonceptivos orales realizaron el ensayo en dos momentos: fase de retiro (WP) y fase de píldora activa (APP). |
|
|
Mujeres postmenopáusicas
El proyecto constaba de dos secciones que se realizaban al mismo tiempo: Fisiología del hierro (Estudio I) y Daño muscular (Estudio II). Para el estudio I, el protocolo de ejercicio consistió en una prueba de carrera a intervalos. 5 min de entrada en calor al 60 % de la vVO2máxima seguida de 8 series de 3 min al 85 % de la vVO2máxima con 90 s de recuperación al 30 % de la vVO2máxima entre series. Finalmente, se realizó un enfriamiento de 5 min al 30% de la vVO2máx. El protocolo del estudio II se basó en un protocolo de ejercicio de fuerza excéntrico que consistió en 10 series de 10 repeticiones de sentadillas traseras paralelas cargadas con discos al 60% de su 1RM calculada previamente con 2 minutos de recuperación entre series. Las mujeres posmenopáusicas se evaluaron solo una vez, ya que su estado hormonal no fluctúa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
La hepcidina es una proteína que en humanos está codificada por el gen HAMP.
La hepcidina es un regulador clave de la entrada de hierro a la circulación en los mamíferos
|
antes del ejercicio
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: 0 horas post-ejercicio
|
La hepcidina es una proteína que en humanos está codificada por el gen HAMP.
La hepcidina es un regulador clave de la entrada de hierro a la circulación en los mamíferos
|
0 horas post-ejercicio
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: 3 horas después del ejercicio
|
La hepcidina es una proteína que en humanos está codificada por el gen HAMP.
La hepcidina es un regulador clave de la entrada de hierro a la circulación en los mamíferos
|
3 horas después del ejercicio
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
La hepcidina es una proteína que en humanos está codificada por el gen HAMP.
La hepcidina es un regulador clave de la entrada de hierro a la circulación en los mamíferos
|
24 horas post-ejercicio
|
|
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
Es una enzima que ayuda a regular la concentración de trifosfato de adenosina dentro de una célula.
Para hacerlo, la creatina quinasa cataliza el movimiento de un grupo fosfato de ATP a creatina, formando fosfocreatina.
Esta molécula almacena el grupo fosfato en forma estable, actuando como reservorio de energía en las células.
|
antes del ejercicio
|
|
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: 2 horas después del ejercicio
|
Es una enzima que ayuda a regular la concentración de trifosfato de adenosina dentro de una célula.
Para hacerlo, la creatina quinasa cataliza el movimiento de un grupo fosfato de ATP a creatina, formando fosfocreatina.
Esta molécula almacena el grupo fosfato en forma estable, actuando como reservorio de energía en las células.
|
2 horas después del ejercicio
|
|
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
Es una enzima que ayuda a regular la concentración de trifosfato de adenosina dentro de una célula.
Para hacerlo, la creatina quinasa cataliza el movimiento de un grupo fosfato de ATP a creatina, formando fosfocreatina.
Esta molécula almacena el grupo fosfato en forma estable, actuando como reservorio de energía en las células.
|
24 horas post-ejercicio
|
|
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: 48 horas después del ejercicio
|
Es una enzima que ayuda a regular la concentración de trifosfato de adenosina dentro de una célula.
Para hacerlo, la creatina quinasa cataliza el movimiento de un grupo fosfato de ATP a creatina, formando fosfocreatina.
Esta molécula almacena el grupo fosfato en forma estable, actuando como reservorio de energía en las células.
|
48 horas después del ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hierro
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
antes del ejercicio
|
|
|
Hierro
Periodo de tiempo: 0 horas post-ejercicio
|
0 horas post-ejercicio
|
|
|
Hierro
Periodo de tiempo: 3 horas después del ejercicio
|
3 horas después del ejercicio
|
|
|
Hierro
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
24 horas post-ejercicio
|
|
|
Transferrina
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
antes del ejercicio
|
|
|
Transferrina
Periodo de tiempo: 0 horas post-ejercicio
|
0 horas post-ejercicio
|
|
|
Transferrina
Periodo de tiempo: 3 horas después del ejercicio
|
3 horas después del ejercicio
|
|
|
Transferrina
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
24 horas post-ejercicio
|
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
antes del ejercicio
|
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 0 horas post-ejercicio
|
0 horas post-ejercicio
|
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 3 horas después del ejercicio
|
3 horas después del ejercicio
|
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
24 horas post-ejercicio
|
|
|
Mioglobina
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
antes del ejercicio
|
|
|
Mioglobina
Periodo de tiempo: 2 horas después del ejercicio
|
2 horas después del ejercicio
|
|
|
Mioglobina
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
24 horas post-ejercicio
|
|
|
Mioglobina
Periodo de tiempo: 48 horas después del ejercicio
|
48 horas después del ejercicio
|
|
|
LDH
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
Lactato deshidrogenasa
|
antes del ejercicio
|
|
LDH
Periodo de tiempo: 2 horas después del ejercicio
|
Lactato deshidrogenasa
|
2 horas después del ejercicio
|
|
LDH
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
Lactato deshidrogenasa
|
24 horas post-ejercicio
|
|
LDH
Periodo de tiempo: 48 horas después del ejercicio
|
Lactato deshidrogenasa
|
48 horas después del ejercicio
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
antes del ejercicio
|
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 2 horas después del ejercicio
|
2 horas después del ejercicio
|
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
24 horas post-ejercicio
|
|
|
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 48 horas después del ejercicio
|
48 horas después del ejercicio
|
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
antes del ejercicio
|
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 0 horas post-ejercicio
|
0 horas post-ejercicio
|
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 2 horas después del ejercicio
|
2 horas después del ejercicio
|
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
24 horas post-ejercicio
|
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 48 horas después del ejercicio
|
48 horas después del ejercicio
|
|
|
PCR
Periodo de tiempo: antes del ejercicio
|
Proteína C-reactiva
|
antes del ejercicio
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 0 horas post-ejercicio
|
Proteína C-reactiva
|
0 horas post-ejercicio
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 2 horas después del ejercicio
|
Proteína C-reactiva
|
2 horas después del ejercicio
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 24 horas post-ejercicio
|
Proteína C-reactiva
|
24 horas post-ejercicio
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 48 horas después del ejercicio
|
Proteína C-reactiva
|
48 horas después del ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ana Belén Peinado, LFE Research Group. Universidad Politécnica de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lehtihet M, Bonde Y, Beckman L, Berinder K, Hoybye C, Rudling M, Sloan JH, Konrad RJ, Angelin B. Circulating Hepcidin-25 Is Reduced by Endogenous Estrogen in Humans. PLoS One. 2016 Feb 11;11(2):e0148802. doi: 10.1371/journal.pone.0148802. eCollection 2016.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Li X, Rhee DK, Malhotra R, Mayeur C, Hurst LA, Ager E, Shelton G, Kramer Y, McCulloh D, Keefe D, Bloch KD, Bloch DB, Peterson RT. Progesterone receptor membrane component-1 regulates hepcidin biosynthesis. J Clin Invest. 2016 Jan;126(1):389-401. doi: 10.1172/JCI83831. Epub 2015 Dec 14.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Thompson B, Almarjawi A, Sculley D, Janse de Jonge X. The Effect of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Acute Responses and Chronic Adaptations to Resistance Training: A Systematic Review of the Literature. Sports Med. 2020 Jan;50(1):171-185. doi: 10.1007/s40279-019-01219-1.
- McClung JP. Iron status and the female athlete. J Trace Elem Med Biol. 2012 Jun;26(2-3):124-6. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.03.006. Epub 2012 May 7.
- Kendall B, Eston R. Exercise-induced muscle damage and the potential protective role of estrogen. Sports Med. 2002;32(2):103-23. doi: 10.2165/00007256-200232020-00003.
- Tiidus PM, Lowe DA, Brown M. Estrogen replacement and skeletal muscle: mechanisms and population health. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep 1;115(5):569-78. doi: 10.1152/japplphysiol.00629.2013. Epub 2013 Jul 18.
- Sim M, Dawson B, Landers G, Swinkels DW, Tjalsma H, Yeap BB, Trinder D, Peeling P. Oral contraception does not alter typical post-exercise interleukin-6 and hepcidin levels in females. J Sci Med Sport. 2015 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1016/j.jsams.2013.11.008. Epub 2013 Nov 28.
- Sipaviciene S, Daniuseviciute L, Kliziene I, Kamandulis S, Skurvydas A. Effects of estrogen fluctuation during the menstrual cycle on the response to stretch-shortening exercise in females. Biomed Res Int. 2013;2013:243572. doi: 10.1155/2013/243572. Epub 2013 Sep 12.
- Janse DE Jonge X, Thompson B, Han A. Methodological Recommendations for Menstrual Cycle Research in Sports and Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2610-2617. doi: 10.1249/MSS.0000000000002073.
- Romero-Parra N, Barba-Moreno L, Rael B, Alfaro-Magallanes VM, Cupeiro R, Diaz AE, Calderon FJ, Peinado AB. Influence of the Menstrual Cycle on Blood Markers of Muscle Damage and Inflammation Following Eccentric Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 2;17(5):1618. doi: 10.3390/ijerph17051618.
- Alfaro-Magallanes VM, Barba-Moreno L, Romero-Parra N, Rael B, Benito PJ, Swinkels DW, Laarakkers CM, Diaz AE, Peinado AB; IronFEMME Study Group. Menstrual cycle affects iron homeostasis and hepcidin following interval running exercise in endurance-trained women. Eur J Appl Physiol. 2022 Dec;122(12):2683-2694. doi: 10.1007/s00421-022-05048-5. Epub 2022 Sep 21. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2022 Oct 12;:
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP2016-75387-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .