Železo a poškození svalů: Ženský metabolismus a menstruační cyklus během cvičení (IronFEMME)
2. července 2020 aktualizováno: ANA BELEN PEINADO LOZANO, Universidad Politecnica de Madrid
Tento projekt je observační kontrolovaná randomizovaná protiváhová studie.
K účasti ve studii IronFEMME bylo vybráno 113 fyzicky aktivních a zdravých žen, z nichž 57 bylo eumenoreiků, 30 uživatelek orální antikoncepce (OCP) a 16 žen po menopauze.
Projekt se skládal ze dvou sekcí prováděných současně: Metabolismus železa (Studie I) a Poškození svalů (Studie II).
Pro studii I sestával cvičební protokol z intervalového testu běhu (8 3minutových cyklů při 85 % maximální aerobní rychlosti), zatímco protokol studie II byl založen na excentrickém protokolu odporového cvičení (10 sad po 10 opakování dřepů s paralelními zádovými dřepy s naloženou činkou na 60 % jejich 1 RM s 2 minutami odpočinku mezi sériemi).
V obou studiích byly eumenoreické účastnice hodnoceny ve třech konkrétních okamžicích menstruačního cyklu: časná folikulární fáze, pozdní folikulární fáze a střední luteální fáze; OCP provedl zkoušku ve dvou okamžicích: fáze vysazení a fáze aktivní pilulky.
A konečně, postmenopauzální ženy byly testovány pouze jednou, protože jejich hormonální stav nekolísá.
K ověření fáze menstruačního cyklu byla použita třístupňová metoda: kalendářní počítání, potvrzení krevních rozborů a sady ovulace založené na moči.
Vzorky krve byly získány pro měření pohlavních hormonů (např. 17p-estradiol, progesteron), parametrů metabolismu železa (např. hepcidin, železo, feritin, transferin) a markerů souvisejících s poškozením svalů (např. kreatinkináza, myoglobin, laktátdehydrogenáza).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Laboratorio de Fisiología Del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de La Actividad Física Y Del Deporte. Universidad Politécnica de Madrid.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Fyzicky aktivní a zdravé ženy.
Studie I, 37 eumenoreických žen (30,0±6,3 let; 59,8±15,7 kg; 163,7±6,3 cm): zkušenost s vytrvalostním tréninkem (ET) 7,7 let a objemem tréninku 5,5±0,9
h/týden.
Studie II, 20 eumenoreických žen (28,8 ± 6,2 let; 57,5 ± 13,8 let
kg; 163,9±6,4 cm): zkušenost se silovým tréninkem (ST) 6,4±4,1 let a objem tréninku 7,5±2,1 h/týden.
Ženy s eumenoreou vybrané k účasti ve studii I a II byly odlišné, zatímco uživatelky perorální antikoncepce a ženy po menopauze se účastnily obou studií.
30 uživatelek perorální antikoncepce (25,1 ± 4,3 let; 56,2 ± 10,9
kg; 163,1±5,5 cm): ET zkušenost 7,3±5,5 let a tréninkový objem 3,4±1,5 h/týden; Zkušenosti ST 3,1±1,9
let a tréninkový objem 2,5±1,4 h/týden.
16 žen po menopauze (51,4±3,7 let; 56,7±8,3 kg; 161,7±4,9 cm): ET zkušenost 7,9±3,4
let a tréninkový objem 4,1±1,2
h/týden; Zkušenosti ST 3,1±1,9
let a tréninkový objem 1,6±0,9
h/týden
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci museli splnit následující kritéria:
- Zdravé dospělé ženy ve věku 18 až 40 let pro eumerroheické skupiny a skupiny s perorální antikoncepcí nebo mladší 60 let pro ženy po menopauze.
- Se zdravými parametry železa (feritin v séru >20 μg/l, hemoglobin >115 μg/l a saturace transferinu >16 %).
- Provádění vytrvalostního tréninku mezi 5 a 12 hodinami týdně (studie I) nebo zkušenosti s odporovým tréninkem prováděním alespoň 1 hodiny cvičení dvakrát týdně po dobu minimálně jednoho roku (studie II).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnovala:
- Nepravidelné menstruační cykly.
- Jakékoli existující onemocnění a/nebo metabolická nebo hormonální porucha.
- Jakékoli zranění pohybového aparátu za posledních šest měsíců před zahájením projektu.
- Jakékoli chirurgické zákroky (např. ovariektomie) nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly být zhoršeny protokolem excentrického cvičení s odporem.
- Pravidelné užívání léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky (např. nesteroidní protizánětlivé léky).
- Užívání léků, které mění funkci cév (např. tricyklická antidepresiva, α-blokátory, β-blokátory atd.).
- Těhotenství v předchozím roce.
- Kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eumenoreické ženy
Projekt se skládal ze dvou současně probíhajících sekcí: Fyziologie železa (Studie I) a Poškození svalů (Studie II). Pro studii I sestával cvičební protokol z testu intervalového běhu. 5minutové zahřátí při 60 % vVO2peak následované 8 3minutovými cykly při 85% vVO2peak s 90 sekundovou obnovou při 30% vVO2peak mezi jednotlivými záchvaty. Nakonec bylo provedeno 5minutové ochlazení při 30 % vVO2peak. Protokol studie II byl založen na protokolu excentrického cvičení s odporem, který se skládal z 10 sérií po 10 opakováních paralelních zádových dřepů se zátěží na 60 % jejich dříve vypočítaného 1RM s 2minutovým zotavením mezi sériemi. V obou studiích byly eumenoreické účastnice hodnoceny ve třech konkrétních okamžicích menstruačního cyklu: Early-folikulární fáze (EFP), pozdní-folikulární fáze (LFP) a střední-luteální fáze (MLP); |
|
|
Uživatelky perorální antikoncepce
Projekt se skládal ze dvou současně probíhajících sekcí: Fyziologie železa (Studie I) a Poškození svalů (Studie II). Pro studii I sestával cvičební protokol z testu intervalového běhu. 5minutové zahřátí při 60 % vVO2peak následované 8 3minutovými cykly při 85% vVO2peak s 90 sekundovou obnovou při 30% vVO2peak mezi jednotlivými záchvaty. Nakonec bylo provedeno 5minutové ochlazení při 30 % vVO2peak. Protokol studie II byl založen na protokolu excentrického cvičení s odporem, který se skládal z 10 sérií po 10 opakováních paralelních zádových dřepů se zátěží na 60 % jejich dříve vypočítaného 1RM s 2minutovým zotavením mezi sériemi. Uživatelky perorální antikoncepce prováděly zkoušku ve dvou okamžicích: fáze vysazení (WP) a fáze aktivních pilulek (APP). |
|
|
Ženy po menopauze
projekt se skládal ze dvou současně probíhajících sekcí: fyziologie železa (studie I) a poškození svalů (studie II). Pro studii I sestával cvičební protokol z testu intervalového běhu. 5minutové zahřátí při 60 % vVO2peak následované 8 3minutovými cykly při 85% vVO2peak s 90 sekundovou obnovou při 30% vVO2peak mezi jednotlivými záchvaty. Nakonec bylo provedeno 5minutové ochlazení při 30 % vVO2peak. Protokol studie II byl založen na protokolu excentrického cvičení s odporem, který se skládal z 10 sérií po 10 opakováních paralelních zádových dřepů se zátěží na 60 % jejich dříve vypočítaného 1RM s 2minutovým zotavením mezi sériemi. Ženy po menopauze byly testovány pouze jednou, protože jejich hormonální stav nekolísá. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepcidin
Časové okno: předcvičení
|
Hepcidin je protein, který je u lidí kódován genem HAMP.
Hepcidin je klíčovým regulátorem vstupu železa do oběhu u savců
|
předcvičení
|
|
Hepcidin
Časové okno: 0 hodin po cvičení
|
Hepcidin je protein, který je u lidí kódován genem HAMP.
Hepcidin je klíčovým regulátorem vstupu železa do oběhu u savců
|
0 hodin po cvičení
|
|
Hepcidin
Časové okno: 3 hodiny po cvičení
|
Hepcidin je protein, který je u lidí kódován genem HAMP.
Hepcidin je klíčovým regulátorem vstupu železa do oběhu u savců
|
3 hodiny po cvičení
|
|
Hepcidin
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
Hepcidin je protein, který je u lidí kódován genem HAMP.
Hepcidin je klíčovým regulátorem vstupu železa do oběhu u savců
|
24 hodin po cvičení
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: předcvičení
|
Je to enzym, který pomáhá regulovat koncentraci adenosintrifosfátu v buňce.
Za tímto účelem kreatinkináza katalyzuje pohyb fosfátové skupiny z ATP na kreatin za vzniku fosfokreatinu.
Tyto molekuly ukládají fosfátovou skupinu ve stabilní formě a působí jako zásobárna energie v buňkách.
|
předcvičení
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: 2 hodiny po cvičení
|
Je to enzym, který pomáhá regulovat koncentraci adenosintrifosfátu v buňce.
Za tímto účelem kreatinkináza katalyzuje pohyb fosfátové skupiny z ATP na kreatin za vzniku fosfokreatinu.
Tyto molekuly ukládají fosfátovou skupinu ve stabilní formě a působí jako zásobárna energie v buňkách.
|
2 hodiny po cvičení
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
Je to enzym, který pomáhá regulovat koncentraci adenosintrifosfátu v buňce.
Za tímto účelem kreatinkináza katalyzuje pohyb fosfátové skupiny z ATP na kreatin za vzniku fosfokreatinu.
Tyto molekuly ukládají fosfátovou skupinu ve stabilní formě a působí jako zásobárna energie v buňkách.
|
24 hodin po cvičení
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: 48 hodin po cvičení
|
Je to enzym, který pomáhá regulovat koncentraci adenosintrifosfátu v buňce.
Za tímto účelem kreatinkináza katalyzuje pohyb fosfátové skupiny z ATP na kreatin za vzniku fosfokreatinu.
Tyto molekuly ukládají fosfátovou skupinu ve stabilní formě a působí jako zásobárna energie v buňkách.
|
48 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žehlička
Časové okno: předcvičení
|
předcvičení
|
|
|
Žehlička
Časové okno: 0 hodin po cvičení
|
0 hodin po cvičení
|
|
|
Žehlička
Časové okno: 3 hodiny po cvičení
|
3 hodiny po cvičení
|
|
|
Žehlička
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
24 hodin po cvičení
|
|
|
Transferin
Časové okno: předcvičení
|
předcvičení
|
|
|
Transferin
Časové okno: 0 hodin po cvičení
|
0 hodin po cvičení
|
|
|
Transferin
Časové okno: 3 hodiny po cvičení
|
3 hodiny po cvičení
|
|
|
Transferin
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
24 hodin po cvičení
|
|
|
Feritin
Časové okno: předcvičení
|
předcvičení
|
|
|
Feritin
Časové okno: 0 hodin po cvičení
|
0 hodin po cvičení
|
|
|
Feritin
Časové okno: 3 hodiny po cvičení
|
3 hodiny po cvičení
|
|
|
Feritin
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
24 hodin po cvičení
|
|
|
Mioglobin
Časové okno: předcvičení
|
předcvičení
|
|
|
Mioglobin
Časové okno: 2 hodiny po cvičení
|
2 hodiny po cvičení
|
|
|
Mioglobin
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
24 hodin po cvičení
|
|
|
Mioglobin
Časové okno: 48 hodin po cvičení
|
48 hodin po cvičení
|
|
|
LDH
Časové okno: předcvičení
|
Laktátdeshidrogenáza
|
předcvičení
|
|
LDH
Časové okno: 2 hodiny po cvičení
|
Laktátdeshidrogenáza
|
2 hodiny po cvičení
|
|
LDH
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
Laktátdeshidrogenáza
|
24 hodin po cvičení
|
|
LDH
Časové okno: 48 hodin po cvičení
|
Laktátdeshidrogenáza
|
48 hodin po cvičení
|
|
TNF-alfa
Časové okno: předcvičení
|
předcvičení
|
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 2 hodiny po cvičení
|
2 hodiny po cvičení
|
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
24 hodin po cvičení
|
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 48 hodin po cvičení
|
48 hodin po cvičení
|
|
|
Interleukin-6
Časové okno: předcvičení
|
předcvičení
|
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 0 hodin po cvičení
|
0 hodin po cvičení
|
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 2 hodiny po cvičení
|
2 hodiny po cvičení
|
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
24 hodin po cvičení
|
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 48 hodin po cvičení
|
48 hodin po cvičení
|
|
|
CRP
Časové okno: předcvičení
|
C-reaktivní protein
|
předcvičení
|
|
CRP
Časové okno: 0 hodin po cvičení
|
C-reaktivní protein
|
0 hodin po cvičení
|
|
CRP
Časové okno: 2 hodiny po cvičení
|
C-reaktivní protein
|
2 hodiny po cvičení
|
|
CRP
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
C-reaktivní protein
|
24 hodin po cvičení
|
|
CRP
Časové okno: 48 hodin po cvičení
|
C-reaktivní protein
|
48 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana Belén Peinado, LFE Research Group. Universidad Politécnica de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lehtihet M, Bonde Y, Beckman L, Berinder K, Hoybye C, Rudling M, Sloan JH, Konrad RJ, Angelin B. Circulating Hepcidin-25 Is Reduced by Endogenous Estrogen in Humans. PLoS One. 2016 Feb 11;11(2):e0148802. doi: 10.1371/journal.pone.0148802. eCollection 2016.
- Hou Y, Zhang S, Wang L, Li J, Qu G, He J, Rong H, Ji H, Liu S. Estrogen regulates iron homeostasis through governing hepatic hepcidin expression via an estrogen response element. Gene. 2012 Dec 15;511(2):398-403. doi: 10.1016/j.gene.2012.09.060. Epub 2012 Oct 3.
- Ikeda Y, Tajima S, Izawa-Ishizawa Y, Kihira Y, Ishizawa K, Tomita S, Tsuchiya K, Tamaki T. Estrogen regulates hepcidin expression via GPR30-BMP6-dependent signaling in hepatocytes. PLoS One. 2012;7(7):e40465. doi: 10.1371/journal.pone.0040465. Epub 2012 Jul 11.
- Li X, Rhee DK, Malhotra R, Mayeur C, Hurst LA, Ager E, Shelton G, Kramer Y, McCulloh D, Keefe D, Bloch KD, Bloch DB, Peterson RT. Progesterone receptor membrane component-1 regulates hepcidin biosynthesis. J Clin Invest. 2016 Jan;126(1):389-401. doi: 10.1172/JCI83831. Epub 2015 Dec 14.
- Yang Q, Jian J, Katz S, Abramson SB, Huang X. 17beta-Estradiol inhibits iron hormone hepcidin through an estrogen responsive element half-site. Endocrinology. 2012 Jul;153(7):3170-8. doi: 10.1210/en.2011-2045. Epub 2012 Apr 25.
- Thompson B, Almarjawi A, Sculley D, Janse de Jonge X. The Effect of the Menstrual Cycle and Oral Contraceptives on Acute Responses and Chronic Adaptations to Resistance Training: A Systematic Review of the Literature. Sports Med. 2020 Jan;50(1):171-185. doi: 10.1007/s40279-019-01219-1.
- McClung JP. Iron status and the female athlete. J Trace Elem Med Biol. 2012 Jun;26(2-3):124-6. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.03.006. Epub 2012 May 7.
- Kendall B, Eston R. Exercise-induced muscle damage and the potential protective role of estrogen. Sports Med. 2002;32(2):103-23. doi: 10.2165/00007256-200232020-00003.
- Tiidus PM, Lowe DA, Brown M. Estrogen replacement and skeletal muscle: mechanisms and population health. J Appl Physiol (1985). 2013 Sep 1;115(5):569-78. doi: 10.1152/japplphysiol.00629.2013. Epub 2013 Jul 18.
- Sim M, Dawson B, Landers G, Swinkels DW, Tjalsma H, Yeap BB, Trinder D, Peeling P. Oral contraception does not alter typical post-exercise interleukin-6 and hepcidin levels in females. J Sci Med Sport. 2015 Jan;18(1):8-12. doi: 10.1016/j.jsams.2013.11.008. Epub 2013 Nov 28.
- Sipaviciene S, Daniuseviciute L, Kliziene I, Kamandulis S, Skurvydas A. Effects of estrogen fluctuation during the menstrual cycle on the response to stretch-shortening exercise in females. Biomed Res Int. 2013;2013:243572. doi: 10.1155/2013/243572. Epub 2013 Sep 12.
- Janse DE Jonge X, Thompson B, Han A. Methodological Recommendations for Menstrual Cycle Research in Sports and Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2610-2617. doi: 10.1249/MSS.0000000000002073.
- Romero-Parra N, Barba-Moreno L, Rael B, Alfaro-Magallanes VM, Cupeiro R, Diaz AE, Calderon FJ, Peinado AB. Influence of the Menstrual Cycle on Blood Markers of Muscle Damage and Inflammation Following Eccentric Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 2;17(5):1618. doi: 10.3390/ijerph17051618.
- Alfaro-Magallanes VM, Barba-Moreno L, Romero-Parra N, Rael B, Benito PJ, Swinkels DW, Laarakkers CM, Diaz AE, Peinado AB; IronFEMME Study Group. Menstrual cycle affects iron homeostasis and hepcidin following interval running exercise in endurance-trained women. Eur J Appl Physiol. 2022 Dec;122(12):2683-2694. doi: 10.1007/s00421-022-05048-5. Epub 2022 Sep 21. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2022 Oct 12;:
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP2016-75387-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .