大動脈腸閉塞性疾患の血管内血行再建術における二酸化炭素とヨウ素のコントラスト

サンプリング サンプル サイズは、メンデスらによって行われた RCT に基づいてオープン エピを使用して、直観的な審査委員会の統計学者によって計算されました。 検出力は 80% に設定され、信頼区間は 95% に設定されます。 サンプルサイズは、各グループで 32 人、64 人であると計算されました。

無作為化 両方の造影剤の潜在的な利点とリスクに関連するすべての詳細を説明した後、包含および除外基準に適格なすべての患者が試験に参加するよう提案されました。 同意した患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められました。 患者データの入力が完了した後、ランダム化はザガジグ大学病院の血管外科部門でコンピューターによって生成されました。 コンピューターで生成された乱数は、2 つのブロック サイズを持つランダムに並べ替えられたブロックを使用して作成されました。その後、それらは連続した番号の封筒に入れられ、グループの割り当ては時間と治療を提供する人に依存しませんでした. 患者をリクルートするために単一盲検法が使用されました。 患者は、介入のために選択された造影剤に応じて、CO2 群（治療群）と ICM 群（対照群）の 2 つの群に無作為に割り付けられました。 グループ I には、CO2 を造影剤として使用するために無作為に割り付けられた 32 人の患者が含まれていました。 グループ II: ヨード造影剤 (ICM) を使用するために無作為化された 32 人の患者が含まれます。

術後の評価とフォローアップ 各介入で使用された血管内機器と使用された造影剤の量は、分析のために正確に文書化されました。 手術直後、両腕の全患者は、腎臓保護のための地元のガイドラインに従って、介入の前後に静脈内輸液を受けました。 患者は翌日退院し、外来患者の腎機能は、手順の 3 日後、1 週間および 1 か月後に繰り返されました。 術前と術後の期間中の 2 つのグループ間のクレアチニン レベルを分析しました。 血清クレアチニン (Scr) が 25% 以上または 0.5 mg/dl 以上上昇した場合は、造影剤腎症 (CIN) と定義されます。 患者は 1 年間追跡された。 CO2 グループの 1 人の患者は、フォローアップ期間中に試験からの離脱を決定し、フォローアップ分析から除外されました。

すべての症例からの画像は、研究の結論で分析されました。 画像は、2 人の独立した観察者 (血管内手術の経験が 5 年以上ある放射線科医) によって評価され、治療群は知らされていません。 画像の品質は、各画像について 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのリッカート評価尺度を使用して評価されました.18 スコア 1 は、血管の描写が失われた質の悪いものとして定義されました。 スコア 2 は血管の描写が不十分で平均以下と見なされ、スコア 3 は平均的な品質の画像と血管の描写が中程度のものであると見なされ、スコア 4 は血管の明確な描写で良好な品質と見なされ、スコア 5 と見なされました。容器の非常に明確な描写で非常に高品質であると考えられていました。