二氧化碳对比碘造影剂用于主髂动脉闭塞性疾病的血管内血运重建

抽样 样本量由直觉审查委员会统计人员使用基于 Mendes 等人完成的 RCT 的开放式 EPI 计算得出。 研究功效设定为 80%，置信区间设定为 95%。 计算样本量为64例，每组32例。

随机化所有符合纳入和排除标准的患者在解释了与两种造影剂的潜在益处和风险相关的所有细节后，都被邀请参加试验。 同意的患者被要求签署知情同意书。 完成患者数据输入后，在 Zagazig 大学医院的血管外科通过计算机生成随机化。 计算机生成的随机数是使用具有两种块大小的随机排列块创建的；之后，他们被固定在连续编号的信封中，分组分配与时间和提供治疗的人无关。 使用单盲法招募患者。 根据选择用于干预的造影剂，患者被随机分为以下两组：CO2 组（治疗组）和 ICM 组（对照组）。 第 I 组包括 32 名随机使用 CO2 作为造影剂的患者。 第二组：涉及 32 名随机分配使用碘造影剂 (ICM) 的患者。

术后评估和随访 准确记录每次干预中使用的血管内设备和使用的造影剂体积以供分析。 手术后，双臂的所有患者均按照当地的肾脏保护指南在干预前后立即接受静脉输液。 患者第二天出院，并在术后 3 天、1 周和 1 个月重复门诊肾功能。 我们分析了两组在术前和术后期间的肌酐水平。 任何超过 25% 或 ≥ 0.5 mg/dl 的血清肌酐 (Scr) 升高都被定义为造影剂肾病 (CIN)。 患者随访 1 年。 CO2组的一名患者在随访期间决定退出试验，并被排除在随访分析之外。

在研究结束时对所有病例的影像进行了分析。 图像由两名对治疗组不知情的独立观察者（在血管内手术方面具有 > 5 年经验的放射科医师）进行审查。 图像质量使用 Likert 评分量表从 1（非常差）到 5（非常好）对每幅图像进行评估。 18 1 分被定义为质量差，血管轮廓丢失。 2 分被认为低于平均水平，血管轮廓不佳，3 分是平均质量图像和中等血管轮廓，4 分被认为质量好，血管轮廓清晰，5 分被认为质量非常好，容器的轮廓非常清晰。