Contraste de dióxido de carbono versus yodo para la revascularización endovascular de la enfermedad oclusiva aortoilíaca

Muestreo El estadístico de la junta de revisión intuitiva calculó el tamaño de la muestra usando epi abierto basado en el ECA realizado por Mendes et al. Poder de estudio establecido en 80% e intervalo de confianza establecido en 95%. El tamaño de la muestra se calculó en 64 casos, 32 en cada grupo.

Aleatorización A todos los pacientes que cumplían los criterios de inclusión y exclusión se les ofreció participar en el ensayo después de explicarles todos los detalles relacionados con los posibles beneficios y riesgos de ambos medios de contraste. A los pacientes que aceptaron se les pidió que firmaran un consentimiento informado. Después de ingresar los datos del paciente, la aleatorización se generó por computadora en el departamento de cirugía vascular de los hospitales universitarios de Zagazig. Se crearon números aleatorios generados por computadora con el uso de bloques permutados aleatoriamente con dos tamaños de bloque; después de lo cual se aseguraron en sobres numerados consecutivos y la asignación de grupos fue independiente de la hora y la persona que administró el tratamiento. Se utilizó el enmascaramiento simple para reclutar a los pacientes. Los pacientes fueron aleatorizados en los dos brazos siguientes: un grupo de CO2 (brazo de tratamiento) y un grupo de ICM (brazo de control) según el medio de contraste seleccionado para la intervención. El grupo I incluyó a 32 pacientes que fueron aleatorizados para usar CO2 como medio de contraste. Grupo II: involucró a 32 pacientes que fueron aleatorizados para usar medio de contraste yodado (ICM).

Evaluación y seguimiento postoperatorio El equipo endovascular utilizado en cada intervención y los volúmenes de contraste utilizados se documentaron con precisión para su análisis. Inmediatamente después de la operación, todos los pacientes de ambos brazos recibieron líquidos por vía intravenosa antes y después de la intervención siguiendo las pautas locales de protección renal. Los pacientes fueron dados de alta al día siguiente y las funciones renales ambulatorias se repitieron 3 días después del procedimiento, 1 semana y 1 mes. Analizamos los niveles de creatinina entre los dos grupos durante los períodos pre y postoperatorio. Cualquier elevación de la creatinina sérica (Scr) superior al 25% o ≥0,5 mg/dl se define como nefropatía inducida por contraste (NIC). Los pacientes fueron seguidos durante 1 año. Un paciente del grupo de CO2 decidió retirarse del ensayo durante el período de seguimiento y fue excluido del análisis de seguimiento.

Las imágenes de todos los casos se analizaron al concluir el estudio. Las imágenes fueron revisadas por dos observadores independientes (radiólogos con > 5 años de experiencia en la realización de procedimientos endovasculares) cegados al brazo de tratamiento. La calidad de la imagen se evaluó utilizando una escala de calificación de Likert que va de 1 (muy mala) a 5 (muy buena) para cada imagen.18 Una puntuación de 1 se definió como mala calidad con pérdida de la delineación del vaso. Una puntuación de 2 se consideró por debajo del promedio con una delineación deficiente de la embarcación, una puntuación de 3 es para una imagen de calidad promedio y una delineación media de la embarcación, una puntuación de 4 se consideró de buena calidad con una delineación clara de la embarcación y una puntuación de 5 se consideró de muy buena calidad con una delimitación muy clara de la embarcación.