Contrasto di anidride carbonica rispetto allo iodio per la rivascolarizzazione endovascolare della malattia occlusiva aortoiliaca

Campionamento La dimensione del campione è stata calcolata dallo statistico del comitato di revisione intuitivo utilizzando epi aperto basato sull'RCT fatto da Mendes et al. Potere di studio fissato all'80% e intervallo di confidenza fissato al 95%. La dimensione del campione è stata calcolata in 64 casi, 32 in ciascun gruppo.

Randomizzazione A tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione è stato offerto di partecipare allo studio dopo aver spiegato tutti i dettagli coinvolti con i potenziali benefici e rischi di entrambi i mezzi di contrasto. Ai pazienti che hanno acconsentito è stato chiesto di firmare un consenso informato. Dopo aver inserito i dati del paziente, la randomizzazione è stata generata al computer nel dipartimento di chirurgia vascolare negli ospedali universitari di Zagazig. I numeri casuali generati dal computer sono stati creati con l'uso di blocchi permutati casualmente con due dimensioni di blocco; dopo di che sono stati messi al sicuro in buste numerate consecutive e l'assegnazione di gruppo è stata indipendente dal tempo e dalla persona che ha erogato il trattamento. Per reclutare i pazienti è stato utilizzato il single blinding. I pazienti sono stati randomizzati nei seguenti due bracci: un gruppo CO2 (braccio di trattamento) e un gruppo ICM (braccio di controllo) in base al mezzo di contrasto selezionato per l'intervento. Il gruppo I comprendeva 32 pazienti randomizzati per l'utilizzo di CO2 come mezzo di contrasto. Gruppo II: ha coinvolto 32 pazienti che sono stati randomizzati per l'utilizzo del mezzo di contrasto allo iodio (ICM).

Valutazione postoperatoria e follow-up L'attrezzatura endovascolare utilizzata in ciascun intervento ei volumi di contrasto utilizzati sono stati accuratamente documentati per l'analisi. Immediatamente dopo l'intervento tutti i pazienti in entrambe le braccia hanno ricevuto fluidi per via endovenosa prima e dopo l'intervento seguendo una linea guida locale per la protezione renale.¬ I pazienti sono stati dimessi il giorno successivo e le funzioni renali ambulatoriali sono state ripetute 3 giorni dopo la procedura, 1 settimana e 1 mese. Abbiamo analizzato i livelli di creatinina tra i due gruppi durante i periodi pre e post-operatorio. Qualsiasi aumento della creatinina sierica (Scr) superiore al 25% o ≥0,5 mg/dl è definito come nefropatia indotta da contrasto (CIN). I pazienti sono stati seguiti per 1 anno. Un paziente del gruppo CO2 ha deciso di ritirarsi dallo studio durante il periodo di follow-up ed è stato escluso dall'analisi di follow-up.

Le immagini di tutti i casi sono state analizzate alla conclusione dello studio. Le immagini sono state esaminate da due osservatori indipendenti (radiologi con > 5 anni di esperienza nell'esecuzione di procedure endovascolari) all'oscuro del braccio di trattamento. La qualità dell'immagine è stata valutata utilizzando una scala di valutazione Likert che va da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buona) per ciascuna immagine.18 Un punteggio di 1 è stato definito come scarsa qualità con perdita di delineazione della nave. Un punteggio di 2 è stato considerato inferiore alla media con scarsa delineazione dell'imbarcazione, un punteggio di 3 è per un'immagine di qualità media e una delineazione media dell'imbarcazione, un punteggio di 4 è stato considerato di buona qualità con una chiara delineazione dell'imbarcazione e un punteggio di 5 era considerato di ottima qualità con una delineazione molto chiara della nave.