Contraste dioxyde de carbone versus iode pour la revascularisation endovasculaire de la maladie occlusive aorto-iliaque

Échantillonnage La taille de l'échantillon a été calculée par le statisticien du comité d'examen intuitif à l'aide d'un épi ouvert basé sur l'ECR réalisé par Mendes et al. Puissance de l'étude fixée à 80 % et intervalle de confiance fixé à 95 %. La taille de l'échantillon a été calculée à 64 cas, 32 dans chaque groupe.

Randomisation Tous les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion se sont vus proposer de participer à l'essai après avoir expliqué tous les détails liés aux bénéfices et risques potentiels des deux produits de contraste. Les patients qui ont accepté ont été invités à signer un consentement éclairé. Après la saisie des données des patients, la randomisation a été générée par ordinateur dans le service de chirurgie vasculaire des hôpitaux universitaires de Zagazig. Des nombres aléatoires générés par ordinateur ont été créés à l'aide de blocs permutés au hasard avec deux tailles de bloc; après quoi ils ont été sécurisés dans des enveloppes numérotées consécutives et l'attribution des groupes était indépendante du moment et de la personne qui prodiguait le traitement. Le simple insu a été utilisé pour recruter les patients. Les patients ont été randomisés dans les deux bras suivants : un groupe CO2 (bras traitement) et un groupe ICM (bras contrôle) selon le produit de contraste sélectionné pour l'intervention. Le groupe I comprenait 32 patients qui ont été randomisés pour utiliser le CO2 comme produit de contraste. Groupe II : 32 patients randomisés pour l'utilisation d'un produit de contraste iodé (ICM).

Évaluation et suivi postopératoires L'équipement endovasculaire utilisé dans chaque intervention et les volumes de contraste utilisés ont été précisément documentés pour analyse. Immédiatement après l'opération, tous les patients des deux bras ont reçu des fluides intraveineux avant et après l'intervention conformément aux directives locales de protection rénale. Les patients sont sortis le lendemain et les fonctions rénales ambulatoires ont été répétées 3 jours après la procédure, 1 semaine et 1 mois. Nous avons analysé les niveaux de créatinine entre les deux groupes pendant les périodes pré- et post-opératoires. Toute élévation de la créatinine sérique (Scr) supérieure à 25 % ou ≥ 0,5 mg/dl est définie comme une néphropathie induite par contraste (CIN). Les patients ont été suivis pendant 1 an. Un patient du groupe CO2 a décidé de se retirer de l'essai pendant la période de suivi et a été exclu de l'analyse de suivi.

L'imagerie de tous les cas a été analysée à la fin de l'étude. Les images ont été examinées par deux observateurs indépendants (radiologues avec > 5 ans d'expérience dans la réalisation de procédures endovasculaires) en aveugle du bras de traitement. La qualité de l'image a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de Likert allant de 1 (très médiocre) à 5 (très bon) pour chaque image.18 Un score de 1 a été défini comme une mauvaise qualité avec une perte de délimitation du vaisseau. Un score de 2 a été considéré comme inférieur à la moyenne avec une mauvaise délimitation du vaisseau, un score de 3 est pour une image de qualité moyenne et une délimitation moyenne du vaisseau, un score de 4 a été considéré comme de bonne qualité avec une délimitation claire du vaisseau et un score de 5 était considéré comme de très bonne qualité avec une délimitation très claire du navire.