Kontrast z dwutlenkiem węgla i jodem w wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji choroby zarostowej aortalno-biodrowej

Pobieranie próbek Wielkość próby została obliczona przez statystyka intuicyjnej komisji rewizyjnej przy użyciu otwartej epi na podstawie RCT przeprowadzonego przez Mendesa i in. Moc badania ustalona na 80%, a przedział ufności na 95%. Wielkość próby obliczono na 64 przypadki, po 32 w każdej grupie.

Randomizacja Wszystkim pacjentom, którzy zakwalifikowali się do kryteriów włączenia i wyłączenia, zaproponowano udział w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich szczegółów związanych z potencjalnymi korzyściami i ryzykiem stosowania obu środków kontrastowych. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostali poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Po wprowadzeniu danych pacjentów randomizacja została wygenerowana komputerowo na oddziale chirurgii naczyniowej w szpitalach uniwersyteckich w Zagazig. Wygenerowane komputerowo liczby losowe zostały utworzone przy użyciu losowo permutowanych bloków o dwóch rozmiarach bloków; po czym były one zabezpieczane w kolejnych ponumerowanych kopertach, a przydział do grup był niezależny od czasu i osoby przeprowadzającej zabieg. Do rekrutacji pacjentów zastosowano pojedyncze zaślepienie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion: grupy CO2 (ramię leczenia) i grupy ICM (ramię kontrolne) w zależności od środka kontrastowego wybranego do interwencji. Grupa I obejmowała 32 pacjentów, których losowo przydzielono do stosowania CO2 jako środka kontrastowego. Grupa II: obejmowała 32 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy stosującej jodowy środek kontrastowy (ICM).

Ocena i obserwacja pooperacyjna Sprzęt wewnątrznaczyniowy zastosowany w każdej interwencji oraz użyte objętości kontrastu zostały dokładnie udokumentowane do celów analizy. Bezpośrednio po operacji wszyscy pacjenci w obu ramionach otrzymali płyny dożylne przed i po interwencji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi ochrony nerek.¬ Pacjentów wypisano następnego dnia i powtórzono czynność nerek w warunkach ambulatoryjnych 3 dni po zabiegu, 1 tydzień i 1 miesiąc. Przeanalizowaliśmy poziomy kreatyniny między dwiema grupami w okresie przed- i pooperacyjnym. Każde zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (Scr) o ponad 25% lub ≥0,5 mg/dl określa się jako nefropatię indukowaną kontrastem (CIN). Pacjentów obserwowano przez 1 rok. Jeden pacjent z grupy CO2 zdecydował się wycofać z badania w okresie obserwacji i został wykluczony z analizy obserwacji.

Po zakończeniu badania przeanalizowano obrazy ze wszystkich przypadków. Obrazy były przeglądane przez dwóch niezależnych obserwatorów (radiologów z ponad 5-letnim doświadczeniem w wykonywaniu zabiegów wewnątrznaczyniowych) zaślepionych do ramienia leczenia. Jakość obrazu oceniano za pomocą skali ocen Likerta od 1 (bardzo słaba) do 5 (bardzo dobra) dla każdego obrazu.18 Wynik 1 zdefiniowano jako słabą jakość z utratą odgraniczenia naczynia. Wynik 2 uznano za poniżej średniej ze słabym zarysowaniem naczynia, wynik 3 za zdjęcie o średniej jakości i średni zarys naczynia, wynik 4 za dobrą jakość z wyraźnym zarysowaniem naczynia, a wynik 5 uznano za bardzo dobrej jakości z bardzo wyraźnym zarysem naczynia.