Контраст двуокиси углерода и йода при эндоваскулярной реваскуляризации аорто-подвздошного окклюзионного заболевания

Выборка Размер выборки был рассчитан экспертом-статистиком Intuitional Review Board с использованием открытого эпидемического исследования на основе РКИ, проведенного Mendes et al. Мощность исследования установлена ​​на уровне 80%, а доверительный интервал установлен на уровне 95%. Размер выборки составил 64 случая, по 32 в каждой группе.

Рандомизация Всем пациентам, которые соответствовали критериям включения и исключения, было предложено принять участие в исследовании после объяснения всех деталей, связанных с потенциальными преимуществами и рисками обоих контрастных веществ. Пациентов, которые согласились, просили подписать информированное согласие. После ввода данных о пациентах в отделении сосудистой хирургии университетских больниц Zagazig была произведена компьютерная рандомизация. Сгенерированные компьютером случайные числа были созданы с использованием случайно переставленных блоков с двумя размерами блока; после чего они были помещены в последовательно пронумерованные конверты, а распределение по группам не зависело от времени и лица, проводившего лечение. Для набора пациентов использовали однократный слепой метод. Пациенты были рандомизированы в следующие две группы: группа CO2 (группа лечения) и группа ICM (контрольная группа) в соответствии с контрастным веществом, выбранным для вмешательства. В группу I вошли 32 пациента, рандомизированных для использования СО2 в качестве контрастного вещества. II группа: 32 пациента, рандомизированных для использования йодоконтрастного вещества (ИКС).

Послеоперационная оценка и последующее наблюдение Эндоваскулярное оборудование, использованное при каждом вмешательстве, и объемы используемого контраста были точно задокументированы для анализа. Сразу после операции все пациенты в обеих руках получали внутривенные жидкости до и после вмешательства в соответствии с местными рекомендациями по защите почек. Пациенты были выписаны на следующий день, и амбулаторные функции почек были повторены через 3 дня после процедуры, через 1 неделю и 1 месяц. Мы проанализировали уровни креатинина между двумя группами в до- и послеоперационный периоды. Любое повышение сывороточного креатинина (Scr) более чем на 25% или ≥0,5 мг/дл определяется как контраст-индуцированная нефропатия (CIN). Пациенты наблюдались в течение 1 года. Один пациент из группы CO2 решил выйти из исследования в течение последующего периода и был исключен из последующего анализа.

Изображения всех случаев были проанализированы по завершении исследования. Изображения были проанализированы двумя независимыми наблюдателями (радиологами с опытом выполнения эндоваскулярных процедур более 5 лет), не имеющими представления о группе лечения. Качество изображения оценивалось по шкале Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо) для каждого изображения.18 Оценка 1 была определена как низкое качество с потерей очертаний сосуда. Оценка 2 считалась ниже среднего при плохом очерчивании сосуда, оценка 3 — среднем качестве изображения и средней очерченности сосуда, оценка 4 — хорошем качестве с четким очертанием сосуда и оценка 5. считалось очень хорошего качества с очень четкими очертаниями сосуда.