Koldioxid kontra jodkontrast för endovaskulär revaskularisering av ocklusiv aortoiliaca

Provtagning Provstorleken beräknades av den intuitiva granskningsnämndens statistiker med användning av öppen epi baserat på RCT gjord av Mendes et al. Studiekraften satt till 80 % och konfidensintervallet satt till 95 %. Urvalsstorleken beräknades till 64 fall, 32 i varje grupp.

Randomisering Alla patienter som kvalificerade sig för inklusions- och uteslutningskriterierna erbjöds att delta i prövningen efter att ha förklarat alla detaljer som är involverade i de potentiella fördelarna och riskerna med båda kontrastmedlen. Patienter som samtyckte ombads att skriva under ett informerat samtycke. Efter inmatning av patientdata gjordes randomisering datorgenererad på kärlkirurgiavdelningen på Zagazigs universitetssjukhus. Datorgenererade slumptal skapades med användning av slumpmässigt permuterade block med två blockstorlekar; varefter de säkrades i på varandra följande numrerade kuvert och grupptilldelningen var oberoende av tid och person som levererade behandlingen. Enkelblindning användes för att rekrytera patienterna. Patienterna randomiserades i följande två armar: en CO2-grupp (behandlingsarm) och en ICM-grupp (kontrollarm) enligt det kontrastmedel som valts för interventionen. Grupp I inkluderade 32 patienter som randomiserades för att använda CO2 som kontrastmedium. Grupp II: involverade 32 patienter som randomiserades för användning av jodkontrastmedium (ICM).

Postoperativ bedömning och uppföljning Den endovaskulära utrustningen som användes vid varje intervention och de använda kontrastvolymerna dokumenterades noggrant för analys. Omedelbart efter operationen fick alla patienter i båda armarna intravenös vätska före och efter intervention enligt lokala riktlinjer för njurskydd.¬ Patienterna skrevs ut nästa dag och njurfunktionerna i öppenvården upprepades 3 dagar efter proceduren, 1 vecka och 1 månad. Vi analyserade kreatininnivåer mellan de två grupperna under pre- och postoperativa perioder. Varje förhöjning av serumkreatinin (Scr) på mer än 25 % eller ≥0,5 mg/dl definieras som kontrastinducerad nefropati (CIN). Patienterna följdes upp i 1 år. En patient från CO2-gruppen beslutade att dra sig ur studien under uppföljningsperioden och exkluderades från uppföljningsanalysen.

Avbildning från alla fall analyserades efter avslutad studie. Bilderna granskades av två oberoende observatörer (radiologer med > 5 års erfarenhet av att utföra endovaskulära ingrepp) blinda för behandlingsarmen. Bildkvaliteten utvärderades med hjälp av Likerts betygsskala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra) för varje bild.18 En poäng på 1 definierades som dålig kvalitet med förlust av avgränsning av kärlet. En poäng på 2 ansågs vara lägre än genomsnittet med dålig avgränsning av kärlet, en poäng på 3 är för genomsnittlig bildkvalitet och medelstor avgränsning av kärlet, en poäng på 4 ansågs vara god kvalitet med tydlig avgränsning av kärlet och en poäng på 5 ansågs mycket god kvalitet med mycket tydlig avgränsning av fartyget.