Kuldioxid versus jod-kontrast for endovaskulær revaskularisering af okklusiv sygdom i aortoiliaca

Prøveudtagning Prøvestørrelsen blev beregnet af den intuitionale bedømmelsesstatistiker ved hjælp af åben epi baseret på RCT udført af Mendes et al. Undersøgelsesevne sat til 80 % og konfidensinterval sat til 95 %. Stikprøvestørrelsen blev beregnet til at være 64 tilfælde, 32 i hver gruppe.

Randomisering Alle patienter, der kvalificerede sig til inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilbudt at deltage i forsøget efter at have forklaret alle detaljerne involveret i de potentielle fordele og risici ved begge kontrastmidler. Patienter, der var enige, blev bedt om at underskrive et informeret samtykke. Efter indtastning af patientdata blev randomisering computergenereret i den karkirurgiske afdeling på Zagazig universitetshospitaler. Computergenererede tilfældige tal blev oprettet ved brug af tilfældigt permuterede blokke med to blokstørrelser; hvorefter de blev sikret i fortløbende nummererede kuverter, og gruppetildelingen var uafhængig af tid og person, der leverede behandlingen. Enkeltblænding blev brugt til at rekruttere patienterne. Patienterne blev randomiseret i følgende to arme: en CO2-gruppe (behandlingsarm) og en ICM-gruppe (kontrolarm) i henhold til det valgte kontrastmiddel til interventionen. Gruppe I inkluderede 32 patienter, som blev randomiseret til at bruge CO2 som kontrastmiddel. Gruppe II: involverede 32 patienter, der blev randomiseret til at bruge jodkontrastmiddel (ICM).

Postoperativ vurdering og opfølgning Det endovaskulære udstyr, der blev brugt i hver intervention, og de anvendte mængder af kontrast blev nøjagtigt dokumenteret til analyse. Umiddelbart efter operationen fik alle patienter i begge arme intravenøs væske før og efter intervention efter en lokal retningslinje for nyrebeskyttelse.¬ Patienterne blev udskrevet næste dag, og ambulante nyrefunktioner blev gentaget 3 dage efter proceduren, 1 uge og 1 måned. Vi analyserede kreatininniveauer mellem de to grupper i de præ- og postoperative perioder. Enhver forhøjelse af serumkreatinin (Scr) på mere end 25 % eller ≥0,5 mg/dl defineres som kontrastinduceret nefropati (CIN). Patienterne blev fulgt op i 1 år. En patient fra CO2-gruppen besluttede at trække sig fra forsøget i opfølgningsperioden og blev udelukket fra opfølgningsanalysen.

Billeddannelse fra alle tilfælde blev analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Billederne blev gennemgået af to uafhængige observatører (radiologer med > 5 års erfaring i at udføre endovaskulære procedurer) blindet til behandlingsarmen. Billedkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Likert-vurderingsskalaen fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god) for hvert billede.18 En score på 1 blev defineret som dårlig kvalitet med tab af afgrænsning af karret. En score på 2 blev betragtet som under gennemsnittet med dårlig afgrænsning af fartøjet, en score på 3 er for gennemsnitskvalitetsbillede og medium afgrænsning af fartøjet, en score på 4 blev anset for god kvalitet med tydelig afgrænsning af fartøjet og en score på 5 blev anset for meget god kvalitet med meget tydelig afgrænsning af fartøjet.