Kohlendioxid versus Jod-Kontrast für die endovaskuläre Revaskularisierung der aortoiliakalen Verschlusskrankheit

Stichprobe Die Stichprobengröße wurde vom Statistiker des Intuitional Review Board unter Verwendung von Open Epi auf der Grundlage der RCT von Mendes et al. berechnet. Aussagekraft der Studie auf 80 % und Konfidenzintervall auf 95 % festgelegt. Die Stichprobengröße wurde auf 64 Fälle berechnet, 32 in jeder Gruppe.

Randomisierung Allen Patienten, die sich für die Einschluss- und Ausschlusskriterien qualifizierten, wurde angeboten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie alle Einzelheiten bezüglich der potenziellen Vorteile und Risiken beider Kontrastmittel erläutert hatten. Patienten, die zustimmten, wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Nachdem die Patientendaten eingegeben worden waren, wurde die Randomisierung in der Abteilung für Gefäßchirurgie in den Universitätskliniken von Zagazig computergeneriert. Computergenerierte Zufallszahlen wurden unter Verwendung von zufällig permutierten Blöcken mit zwei Blockgrößen erstellt; Danach wurden sie in fortlaufend nummerierten Umschlägen gesichert und die Gruppenzuordnung war unabhängig von Zeit und Person, die die Behandlung durchführte. Zur Rekrutierung der Patienten wurde eine einfache Verblindung verwendet. Die Patienten wurden randomisiert in die folgenden zwei Arme eingeteilt: eine CO2-Gruppe (Behandlungsarm) und eine ICM-Gruppe (Kontrollarm) entsprechend dem für die Intervention gewählten Kontrastmittel. Gruppe I umfasste 32 Patienten, die für die Verwendung von CO2 als Kontrastmittel randomisiert wurden. Gruppe II: umfasste 32 Patienten, die für die Verwendung von Jodkontrastmittel (ICM) randomisiert wurden.

Postoperative Beurteilung und Nachsorge Die bei jedem Eingriff verwendete endovaskuläre Ausrüstung und die verwendeten Kontrastmittelmengen wurden für die Analyse genau dokumentiert. Unmittelbar nach der Operation erhielten alle Patienten in beiden Armen intravenöse Flüssigkeiten vor und nach dem Eingriff gemäß einer lokalen Richtlinie zum Nierenschutz Die Patienten wurden am nächsten Tag entlassen und ambulante Nierenfunktionen wurden 3 Tage nach dem Eingriff, 1 Woche und 1 Monat wiederholt. Wir analysierten die Kreatininspiegel zwischen den beiden Gruppen während der prä- und postoperativen Perioden. Jeder Anstieg des Serumkreatinins (Scr) von mehr als 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl wird als kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) definiert. Die Patienten wurden 1 Jahr lang nachbeobachtet. Ein Patient aus der CO2-Gruppe entschied sich, während der Nachbeobachtungszeit aus der Studie auszuscheiden, und wurde aus der Nachbeobachtungsanalyse ausgeschlossen.

Die Bildgebung aller Fälle wurde nach Abschluss der Studie analysiert. Die Bilder wurden von zwei unabhängigen Beobachtern (Radiologen mit > 5 Jahren Erfahrung in der Durchführung endovaskulärer Verfahren) überprüft, die für den Behandlungsarm verblindet waren. Die Bildqualität wurde anhand einer Likert-Bewertungsskala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) für jedes Bild bewertet.18 Ein Score von 1 wurde als schlechte Qualität mit Verlust der Abgrenzung des Gefäßes definiert. Eine Punktzahl von 2 wurde als unterdurchschnittlich mit schlechter Abgrenzung des Gefäßes angesehen, eine Punktzahl von 3 steht für eine durchschnittliche Bildqualität und eine mittlere Abgrenzung des Gefäßes, eine Punktzahl von 4 wurde als gute Qualität mit klarer Abgrenzung des Gefäßes und eine Punktzahl von 5 angesehen wurde als sehr gute Qualität mit sehr klarer Abgrenzung des Gefäßes angesehen.