Karbondioksid versus jod-kontrast for endovaskulær revaskularisering av okklusive aortoiliac-sykdom

Prøvetaking Prøvestørrelsen ble beregnet av den intuisjonelle vurderingskomiteens statistiker ved å bruke åpen epi basert på RCT gjort av Mendes et al. Studiekraft satt til 80 % og konfidensintervall satt til 95 %. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 64 tilfeller, 32 i hver gruppe.

Randomisering Alle pasienter som kvalifiserte seg for inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tilbudt å delta i studien etter å ha forklart alle detaljene involvert med potensielle fordeler og risikoer ved begge kontrastmidlene. Pasienter som samtykket ble bedt om å signere et informert samtykke. Etter at pasientdata var lagt inn, ble randomiseringen datagenerert i den karkirurgiske avdelingen i Zagazig universitetssykehus. Datagenererte tilfeldige tall ble opprettet ved bruk av tilfeldig permuterte blokker med to blokkstørrelser; hvoretter de ble sikret i fortløpende nummererte konvolutter og gruppetildeling var uavhengig av tid og person som leverte behandlingen. Enkel blinding ble brukt for å rekruttere pasientene. Pasientene ble randomisert i følgende to armer: en CO2-gruppe (behandlingsarm) og en ICM-gruppe (kontrollarm) i henhold til kontrastmidlet valgt for intervensjonen. Gruppe I inkluderte 32 pasienter som ble randomisert for å bruke CO2 som kontrastmiddel. Gruppe II: involverte 32 pasienter som ble randomisert for bruk av jodkontrastmiddel (ICM).

Postoperativ vurdering og oppfølging Det endovaskulære utstyret som ble brukt i hver intervensjon og volumene av kontrast som ble brukt ble nøyaktig dokumentert for analyse. Umiddelbart etter operasjonen fikk alle pasienter i begge armer intravenøs væske før og etter intervensjon etter lokale retningslinjer for nyrebeskyttelse.¬ Pasientene ble skrevet ut neste dag og polikliniske nyrefunksjoner ble gjentatt 3 dager etter prosedyren, 1 uke og 1 måned. Vi analyserte kreatininnivåer mellom de to gruppene i pre- og postoperative perioder. Enhver økning av serumkreatinin (Scr) på mer enn 25 % eller ≥0,5 mg/dl er definert som kontrastindusert nefropati (CIN). Pasientene ble fulgt opp i 1 år. En pasient fra CO2-gruppen bestemte seg for å trekke seg fra studien i løpet av oppfølgingsperioden og ble ekskludert fra oppfølgingsanalysen.

Avbildning fra alle tilfeller ble analysert ved avslutning av studien. Bildene ble gjennomgått av to uavhengige observatører (radiologer med > 5 års erfaring med å utføre endovaskulære prosedyrer) blindet til behandlingsarmen. Bildekvaliteten ble vurdert ved å bruke Likert-vurderingsskalaen fra 1 (svært dårlig) til 5 (veldig bra) for hvert bilde.18 En poengsum på 1 ble definert som dårlig kvalitet med tap av avgrensning av fartøyet. En poengsum på 2 ble ansett som under gjennomsnittet med dårlig avgrensning av fartøyet, en poengsum på 3 er for gjennomsnittlig kvalitetsbilde og middels avgrensning av fartøyet, en poengsum på 4 ble ansett som god kvalitet med tydelig avgrensning av fartøyet og en poengsum på 5 ble ansett som meget god kvalitet med meget tydelig avgrensning av fartøyet.