Kontrast oxidu uhličitého versus jód pro endovaskulární revaskularizaci aortoiliakální okluzivní choroby

Odběr vzorků Velikost vzorku vypočítal intuitivní statistik kontrolní komise pomocí otevřené epi na základě RCT provedeného Mendesem et al. Síla studie nastavená na 80 % a interval spolehlivosti na 95 %. Velikost vzorku byla vypočtena na 64 případů, 32 v každé skupině.

Randomizace Všem pacientům, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byla nabídnuta účast ve studii po vysvětlení všech podrobností souvisejících s potenciálními přínosy a riziky obou kontrastních látek. Pacienti, kteří souhlasili, byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Poté, co bylo provedeno vložení dat o pacientech, byla počítačově vygenerována randomizace na oddělení cévní chirurgie v univerzitních nemocnicích v Zagazigu. Počítačem generovaná náhodná čísla byla vytvořena s použitím náhodně permutovaných bloků se dvěma velikostmi bloků; poté byly zajištěny v po sobě jdoucích číslovaných obálkách a rozdělení do skupin bylo nezávislé na čase a osobě poskytující ošetření. Pro nábor pacientů bylo použito jednoduché zaslepení. Pacienti byli randomizováni do následujících dvou ramen: skupina CO2 (léčebná skupina) a skupina ICM (kontrolní skupina) podle kontrastní látky vybrané pro intervenci. Skupina I zahrnovala 32 pacientů, kteří byli randomizováni pro použití CO2 jako kontrastní látky. Skupina II: zahrnovala 32 pacientů, kteří byli randomizováni pro použití jódové kontrastní látky (ICM).

Pooperační hodnocení a sledování Endovaskulární vybavení použité při každé intervenci a použité objemy kontrastní látky byly přesně zdokumentovány pro analýzu. Bezprostředně po operaci dostali všichni pacienti v obou ramenech před a po zákroku intravenózně tekutiny podle místních doporučení pro ochranu ledvin.¬ Pacienti byli propuštěni následující den a ambulantní funkce ledvin byly opakovány 3 dny po výkonu, 1 týden a 1 měsíc. Analyzovali jsme hladiny kreatininu mezi těmito dvěma skupinami v předoperačním a pooperačním období. Jakékoli zvýšení sérového kreatininu (Scr) o více než 25 % nebo ≥ 0,5 mg/dl je definováno jako kontrastem indukovaná nefropatie (CIN). Pacienti byli sledováni po dobu 1 roku. Jeden pacient ze skupiny CO2 se rozhodl odstoupit ze studie během období sledování a byl vyloučen z následné analýzy.

Na závěr studie byly analyzovány snímky ze všech případů. Snímky byly přezkoumány dvěma nezávislými pozorovateli (radiologové s > 5 lety zkušeností s prováděním endovaskulárních výkonů), kteří byli zaslepeni vůči léčebnému rameni. Kvalita obrázku byla hodnocena pomocí Likertovy hodnotící stupnice v rozsahu od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá) pro každý obrázek.18 Skóre 1 bylo definováno jako špatná kvalita se ztrátou ohraničení cévy. Skóre 2 bylo považováno za podprůměrné se špatným ohraničením plavidla, skóre 3 je pro průměrnou kvalitu obrazu a střední ohraničení plavidla, skóre 4 bylo považováno za dobrou kvalitu s jasným vymezením plavidla a skóre 5 byla považována za velmi dobrou kvalitu s velmi jasným vymezením plavidla.