Kooldioxide versus jodiumcontrast voor endovasculaire revascularisatie van aortoiliacale occlusieve ziekte

Steekproeven De steekproefomvang werd berekend door de statisticus van de intuïtieve beoordelingsraad met behulp van open epi op basis van de RCT van Mendes et al. Studiekracht vastgesteld op 80% en betrouwbaarheidsinterval vastgesteld op 95%. De steekproefomvang werd berekend op 64 gevallen, 32 in elke groep.

Randomisatie Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor de inclusie- en exclusiecriteria, werden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze alle details hadden uitgelegd over de mogelijke voordelen en risico's van beide contrastmiddelen. Patiënten die ermee instemden, werd gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Nadat de patiëntgegevens waren ingevoerd, werd randomisatie door de computer gegenereerd op de afdeling vaatchirurgie van de universitaire ziekenhuizen van Zagazig. Door de computer gegenereerde willekeurige getallen zijn gemaakt met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken met twee blokgroottes; waarna ze werden vastgezet in opeenvolgend genummerde enveloppen en de groepstoewijzing was onafhankelijk van tijd en persoon die de behandeling gaf. Enkele blindering werd gebruikt om de patiënten te rekruteren. De patiënten werden gerandomiseerd in de volgende twee armen: een CO2-groep (behandelingsarm) en een ICM-groep (controlearm) volgens het contrastmiddel dat voor de interventie was geselecteerd. Groep I omvatte 32 patiënten die werden gerandomiseerd voor het gebruik van CO2 als contrastmiddel. Groep II: betrof 32 patiënten die werden gerandomiseerd voor het gebruik van jodiumcontrastmiddel (ICM).

Postoperatieve beoordeling en follow-up De endovasculaire apparatuur die bij elke interventie werd gebruikt en de gebruikte contrastvolumes werden nauwkeurig gedocumenteerd voor analyse. Onmiddellijk na de operatie kregen alle patiënten in beide armen intraveneuze vloeistoffen voor en na de interventie volgens een lokale richtlijn voor nierbescherming.¬ Patiënten werden de volgende dag ontslagen en de poliklinische nierfuncties werden 3 dagen na de procedure, 1 week en 1 maand herhaald. We analyseerden de creatininewaarden tussen de twee groepen tijdens de pre- en postoperatieve periodes. Elke verhoging van serumcreatinine (Scr) van meer dan 25% of ≥0,5 mg/dl wordt gedefinieerd als contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN). Patiënten werden gedurende 1 jaar gevolgd. Eén patiënt uit de CO2-groep besloot zich tijdens de follow-upperiode terug te trekken uit de studie en werd uitgesloten van de follow-upanalyse.

Beeldvorming van alle gevallen werd geanalyseerd aan het einde van het onderzoek. De beelden werden beoordeeld door twee onafhankelijke waarnemers (radiologen met > 5 jaar ervaring in het uitvoeren van endovasculaire procedures) die blind waren voor de behandelingsarm. De beeldkwaliteit werd beoordeeld met behulp van een Likert-beoordelingsschaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed) voor elke afbeelding.18 Een score van 1 werd gedefinieerd als slechte kwaliteit met verlies van afbakening van het bloedvat. Een score van 2 werd als benedengemiddeld beschouwd met een slechte afbakening van het vat, een score van 3 is voor een beeld van gemiddelde kwaliteit en gemiddelde afbakening van het vat, een score van 4 werd beschouwd als een goede kwaliteit met een duidelijke afbakening van het vat en een score van 5 werd beschouwd als zeer goede kwaliteit met een zeer duidelijke afbakening van het schip.