Dióxido de carbono versus contraste de iodo para revascularização endovascular da doença oclusiva aortoilíaca

Amostragem O tamanho da amostra foi calculado pelo estatístico intuitivo do conselho de revisão usando epi aberto com base no RCT feito por Mendes et al. Poder do estudo definido em 80% e intervalo de confiança definido em 95%. O tamanho da amostra foi calculado em 64 casos, 32 em cada grupo.

Randomização Todos os pacientes que se qualificaram para os critérios de inclusão e exclusão foram convidados a participar do estudo após explicar todos os detalhes envolvidos com os benefícios e riscos potenciais de ambos os meios de contraste. Os pacientes que concordaram foram convidados a assinar um termo de consentimento informado. Após a inserção dos dados do paciente, a randomização foi gerada por computador no departamento de cirurgia vascular dos hospitais universitários de Zagazig. Números aleatórios gerados por computador foram criados com o uso de blocos permutados aleatoriamente com dois tamanhos de bloco; após o que eles foram colocados em envelopes numerados consecutivos e a alocação do grupo foi independente do tempo e da pessoa que administrava o tratamento. Cego único foi usado para recrutar os pacientes. Os pacientes foram randomizados nos dois braços a seguir: um grupo CO2 (braço de tratamento) e um grupo ICM (braço de controle) de acordo com o meio de contraste selecionado para a intervenção. Grupo I incluiu 32 pacientes que foram randomizados para usar CO2 como meio de contraste. Grupo II: envolveu 32 pacientes que foram randomizados para uso de meio de contraste iodado (ICM).

Avaliação e acompanhamento pós-operatório O equipamento endovascular utilizado em cada intervenção e os volumes de contraste utilizados foram documentados com precisão para análise. Imediatamente após a operação, todos os pacientes em ambos os braços receberam fluidos intravenosos pré e pós-intervenção seguindo uma diretriz local para proteção renal.¬ Os pacientes receberam alta no dia seguinte e as funções renais ambulatoriais foram repetidas 3 dias após o procedimento, 1 semana e 1 mês. Analisamos os níveis de creatinina entre os dois grupos durante os períodos pré e pós-operatório. Qualquer elevação da creatinina sérica (Scr) de mais de 25% ou ≥0,5 mg/dl é definida como nefropatia induzida por contraste (NIC). Os pacientes foram acompanhados por 1 ano. Um paciente do grupo CO2 decidiu retirar-se do estudo durante o período de acompanhamento e foi excluído da análise de acompanhamento.

Imagens de todos os casos foram analisadas na conclusão do estudo. As imagens foram revisadas por dois observadores independentes (radiologistas com > 5 anos de experiência na realização de procedimentos endovasculares) cegos para o braço de tratamento. A qualidade da imagem foi avaliada usando a escala de classificação Likert variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom) para cada imagem.18 Uma pontuação de 1 foi definida como má qualidade com perda de delineamento do vaso. Uma pontuação de 2 foi considerada abaixo da média com delineamento ruim do vaso, uma pontuação de 3 é para imagem de qualidade média e delineamento médio do vaso, uma pontuação de 4 foi considerada boa qualidade com delineamento claro do vaso e uma pontuação de 5 foi considerado de muito boa qualidade com delineamento muito claro do vaso.