ロピバカインの投与経路の比較

研究上の質問 腹腔鏡手術における術後の痛みを軽減するためのロピバカイン投与の最良の経路は何ですか? それはポートサイト注射ですか、局所麻酔薬の腹腔内注入ですか、それとも両方の経路の組み合わせですか? 私たちの仮説は、ポート部位注射と局所麻酔薬の腹腔内注入の組み合わせが、手術後最初の 24 時間の痛みを軽減するのにより効果的であるというものです。

3. 患者集団の特徴 選択基準

1. アントワープ大学病院での良性疾患に対する待機的婦人科腹腔鏡検査。
2. 手術や麻酔の合併症を伴わずに腹腔鏡検査が成功した。
3. 女性
4. 18～70歳
5. ASA (米国麻酔学会) I-II 除外基準

(1) アミド系麻酔薬に対する過敏症 (2) 肥満、BMI > 35 (3) 鎮痛剤の慢性使用・慢性疼痛のある患者 (4) 肝機能に異常のある患者 (5) 緊急の手術を必要としている患者 (6) 妊娠（これは、避妊薬を使用している患者、不妊手術を受けている患者、ディップスティック検査または血清検査が陰性の患者、または閉経後の患者のみを対象とすることを意味します） 4. 治療の特徴 ロピバカイン - ナロピン 7.5 mg/ml、a を使用します。アミド系の局所麻酔薬。 この局所麻酔薬の投与量は各患者につき 3mg/kg となります。 患者が所属する研究グループに応じて、この用量はトロカール入口点での局所注射または腹腔内注射によって全額投与されるか、または両方の注射部位に分割されて、それぞれトロカール部位に1mg、腹腔内に2mgが投与されます。 不均一な線量分布は、局所麻酔薬がカバーしなければならない表面積に基づいています。

5. 方法論 麻酔管理は各個人に対して標準化されます。 麻酔科医は静脈ラインを挿入し、患者をモニターに接続します。 心電計、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニターなどの日常的な術中モニタリング装置を使用します。 患者は導入前に 100% O2 で事前酸素化されます。

麻酔プロトコル

誘導：

• フェンタニル 2μg/kg
• プロポフォール TCI マーシュ モデル 6μg/ml - 効果に基づく滴定
• ロクロニウム 0.5mg/kg

メンテナンス：

- プロポフォール TCI マーシュ モデル: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - 効果、血圧、心拍数に基づく滴定。

術中の鎮痛：

• 導入時にケトロラック 30mg (禁忌がない場合、および > 60kg の場合。患者の体重が 60kg 未満の場合、用量は 20mg に減らされます)
• 手術終了の30分前にパラセタモール 1g 異なる研究グループ

婦人科腹腔鏡検査が成功したら、患者はランダムに割り当てられた研究グループに従って追加の疼痛管理を受けます。

• グループ A の患者には、1) 200 ml の NaCl に溶解した 0.75% ロピバカイン 2 mg/kg をトロカールを通して腹腔内点滴注入、および 2) 20 ml の NaCl に溶解した 0.75% ロピバカイン 1 mg/kg をトロカール部位での手術創に浸潤します。 NaCl (塩化ナトリウム)
• グループＢの患者は、２０ｍｌのＮａＣｌ中の０．７５％ロピバカイン３ｍｇ／ｋｇでトロカール部位の外科的創傷に浸潤を受ける。
• グループＣの患者には、トロカールを介して、２００ｍｌのＮａＣｌ中の０．７５％ロピバカイン３ｍｇ／ｋｇが腹腔内点滴注入される。

A および C グループでは、腹腔内に局所麻酔薬を注入した後、吸引と吸引を避けます。

研究薬は使用直前に手術室で調製されます。 これは、手術を行う麻酔科医も外科医も盲目ではないことを意味します。 すでに処置は終了しており、研究目的で患者を追跡調査するのは彼らではないので、これは問題ではありません。

手術の終了 手術後、患者は回復室に移動します。 標準的な術後鎮痛レジメンは、数値評価スケール (NRS) >= 3 のすべての患者に使用されます。

患者が入院している限り、パラセタモール 1g を 6 時間ごとに投与され、できれば経口投与されます。 このレジメンにもかかわらず、NRS スコアが 3 より高い場合は、トラマドール 100mg IV + アリザプリド 50mg が投与されます。 30分後に再評価が行われます。 NRS が依然として 3 より高い場合は、麻酔科医の診察を受け、モルヒネの皮下投与が行われます。 患者の体重が90 kg未満で患者の年齢が70歳未満の場合、用量は5 mgになります。 体重が90kg以上、70歳未満の患者の場合、投与量はモルヒネ10mgの皮下注射となります。

日帰り病院の看護師は、患者のアンケートの最初のページに記入します。

標準手術手順に従ってすべての退院基準が満たされた場合、その日遅くに患者は退院します。

帰宅する際、すべての患者はアンケートが記載された地図、必要に応じて1日最大4回のパラセタモール1gの処方箋、およびアンケートを忘れないようにという最後の注意事項を受け取ります。 この研究では、術後最初の 1 週間に焦点を当てます。

6. アンケート 腹痛、肩痛、吐き気、嘔吐、かゆみ、排尿、活動レベルの合計 7 つのパラメータについて質問します。 患者に提供されるアンケートは、紹介ページと 5 つの同一のアンケートで構成されます。 評価は術後それぞれ 1 時間、2 時間、6 時間、24 時間、および 1 週間後に行われます。 腹痛は、数値評価スケールを使用して患者によって採点されます。 患者は、NRS を介して、痛みのない (スコア 0) から考えられる最悪の痛み (スコア 10) までの範囲で痛みの重症度を評価するように求められます。

この方法は紹介ページで説明されており、回復室で痛みを評価するために選択される方法です。 これは、すべての患者が帰宅する前にすでにスコアリング システムに慣れていることを意味します。 腹腔内の痛みは、安静時および咳などの努力中に評価されます。 術後の期間では、最初の鎮痛剤投与までの時間と総鎮痛剤必要量（パラセタモール、トラマドール、モルヒネ）が記録されます。

他のパラメーターについては、これらの要素の有無に関心があるため、単純な「はい」または「いいえ」の質問を選択しました。

アンケートに記入する個人、患者、または回復室の看護師には、フォローアップのために患者に連絡する看護師と同様に、研究グループのことは常に知らされていません。 研究看護師は、手術の 24 時間後と手術の 1 週間後に再び患者に電話で連絡し、アンケートの回答を得る予定です。 彼らは、患者がどの研究グループに細分化されたのかを知りません。 回答は記録され、研究グループのメンバーによって分析されます。 1週間経っても痛みが取れない場合は、1ヶ月後に再度ご連絡させていただきます。 その後は、痛みがなくなるか6か月が経過するまで、月に1回電話を受けます。 術後の痛みが 1 週間以上続く場合は、慢性痛の発症の指標となる可能性があります。 (13) ただし、このテーマには追加の研究が必要ですが、現時点では私たちの調査の範囲を超えています。

7. 統計: カテゴリ変数または順序変数の比較は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定と、必要に応じて 95 % 信頼区間による相対リスクを使用して実行されます。連続変数は中央値で表示され、ANOVA を使用して比較されます。 多変量ロジスティック回帰分析が実行されます。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされます。 すべての計算は、SPSS 11.0 統計パッケージ (SPSS, Inc.、イリノイ州シカゴ) (Dupont WD、Plummer WD、http://www.spss.com) を使用して実行されます。 それによると、研究の検出力を 80% にしたい場合、サンプル サイズは各グループに対して少なくとも 16 ケースである必要があります。