Comparaison des Voies d'Administration de la Ropivacaïne

Question de recherche Quelle est la meilleure voie d'administration de Ropivacaïne dans les procédures laparoscopiques pour diminuer la douleur post-opératoire ? S'agit-il d'une injection intra-péritonéale, d'une instillation intra-péritonéale d'anesthésiques locaux ou d'une combinaison des deux voies ? Notre hypothèse est qu'une combinaison d'injection intra-péritonéale et d'instillation intra-péritonéale d'anesthésiques locaux sera plus efficace pour réduire la douleur dans les premières 24 heures après la chirurgie.

3. Caractéristiques de la population de patients Critères d'inclusion

1. Laparoscopie gynécologique élective pour affections bénignes à l'hôpital universitaire d'Anvers.
2. Laparoscopie réussie sans complications chirurgicales ou anesthésiques.
3. Femme
4. 18-70 ans
5. ASA (American Society of Anesthesia) I-II Critères d'exclusion

(1) Hypersensibilité aux anesthésiques de type amide (2) Obésité, IMC > 35 (3) Patients avec utilisation chronique d'analgésiques / douleur chronique (4) Patients avec une fonction hépatique anormale (5) Interventions chirurgicales urgentes (6) Grossesse (cela signifie que nous n'incluons que les patientes qui utilisent des contraceptifs, qui sont stérilisées, qui ont une bandelette négative ou un test sérique négatif ou qui sont ménopausées) 4. Caractéristiques du traitement Nous utiliserons la ropivacaïne - naropine 7,5 mg/ml, un anesthésique local de type amide. La dose administrée de cet anesthésique local sera de 3mg/kg pour chaque patient. Selon le groupe d'étude auquel appartient le patient, cette dose sera administrée en totalité soit par injection locale aux points d'entrée des trocarts, soit par injection intrapéritonéale ou elle sera répartie entre les deux sites d'injection, respectivement 1 mg aux sites des trocarts et 2 mg par voie intrapéritonéale. La distribution inégale des doses est basée sur la surface que l'anesthésique local doit couvrir.

5. Méthodologie La prise en charge anesthésique sera standardisée pour chaque personne. L'anesthésiste insérera une ligne intraveineuse et connectera le patient au moniteur. Nous utiliserons des dispositifs de surveillance peropératoire de routine tels qu'un électrocardiographe, une oxymétrie de pouls et un tensiomètre non invasif. Le patient est préoxygéné avec 100 % d'O2 avant l'induction.

Protocole anesthésique

Induction:

• fentanyl 2μg/kg
• Propofol TCI marsh model 6μg/ml - titrage basé sur l'effet
• Rocuronium 0,5mg/kg

Entretien:

- Modèle Propofol TCI Marsh : 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - titrage basé sur l'effet, la pression artérielle et la fréquence cardiaque.

Analgésie peropératoire :

• Kétorolac 30 mg à l'induction (si aucune contre-indication ; et > 60 kg ; si le poids du patient est < 60 kg, la dose sera réduite à 20 mg)
• Paracétamol 1g une demi-heure avant la fin de l'intervention Différents groupes d'étude

À la fin de la laparoscopie gynécologique réussie, les patientes recevront la prise en charge supplémentaire de la douleur en fonction de leur groupe d'étude assigné au hasard :

• Les patients du groupe A recevront 1) une instillation intra-abdominale de Ropivacaïne 0,75 % 2 mg/kg dans 200 ml de NaCl par les trocarts et 2) une infiltration des plaies chirurgicales au niveau des sites des trocarts avec de la Ropivacaïne 0,75 % 1 mg/kg dans 20 ml de NaCl (chlorure de sodium)
• Les patients du groupe B recevront une infiltration des plaies chirurgicales au niveau des sites des trocarts avec 0,75 % de Ropivacaïne 3 mg/kg dans 20 ml de NaCl.
• Les patients du groupe C recevront une instillation intra-abdominale de 0,75 % de Ropivacaïne 3 mg/kg dans 200 ml de NaCl par l'intermédiaire des trocarts.

La succion et l'aspiration sont évitées après instillation d'anesthésique local intra-abdominal dans le groupe A et C.

Le médicament à l'étude sera préparé en salle d'opération juste avant son utilisation. Cela signifie que ni l'anesthésiste ni le chirurgien pratiquant l'intervention chirurgicale ne sont en aveugle. Ce n'est pas un problème puisque c'est déjà à la fin de la procédure et ce ne sont pas eux qui suivront les patients à des fins d'étude.

Fin de l'intervention Après l'intervention, les patients seront transférés en salle de réveil. Un régime analgésique postopératoire standard sera utilisé chez tous les patients avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) >= 3.

Tant que la patiente est hospitalisée, elle recevra 1 g de paracétamol toutes les 6 heures, de préférence par voie orale. Si, malgré ce régime, le score NRS est supérieur à 3, ils recevront tramadol 100 mg IV + alizapride 50 mg. Il y aura une réévaluation après 30 minutes. Si le NRS est toujours supérieur à 3, un anesthésiste sera consulté et une dose sous-cutanée de morphine sera administrée. La dose sera de 5 mg si le poids corporel du patient est inférieur à 90 kg et que le patient a moins de 70 ans. Chez un patient pesant plus de 90 kg et âgé de moins de 70 ans, la dose sera de 10 mg de morphine par voie sous-cutanée.

Les infirmières de l'hôpital de jour rempliront la ou les premières pages du questionnaire du patient.

Plus tard dans la journée, le patient sortira de l'hôpital si tous les critères de sortie sont remplis conformément aux procédures opératoires standard.

Au retour à domicile, tous les patients reçoivent une carte avec leur questionnaire, une prescription de paracétamol 1g si nécessaire, max 4 fois par jour, et un dernier rappel pour ne pas oublier le questionnaire. Dans cette étude, nous nous concentrerons sur la première semaine postopératoire.

6. Questionnaire Au total 7 paramètres seront interrogés : douleurs abdominales, douleurs à l'épaule, nausées, vomissements, démangeaisons, miction et niveau d'activité. Le questionnaire qui sera remis aux patients est composé d'une page d'introduction et de 5 questionnaires identiques. L'évaluation aura lieu respectivement à 1 h, 2 h, 6 h, 24 h et 1 semaine postopératoire. Les douleurs abdominales seront notées par les patients à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Les patients seront invités à évaluer la sévérité de la douleur via le NRS allant de l'absence de douleur (score 0) à la pire douleur possible (score 10).

Cette méthode est expliquée dans la page d'introduction et est la méthode de choix pour évaluer la douleur en salle de réveil. Cela signifie que tous les patients seront déjà familiarisés avec le système de notation avant de rentrer chez eux. La douleur intra-abdominale sera évaluée au repos et lors d'un effort, par exemple la toux. Dans la période postopératoire, le délai jusqu'à la première administration d'analgésiques et les besoins antalgiques totaux (paracétamol, tramadol et morphine) seront enregistrés.

Pour les autres paramètres, notre intérêt réside dans la présence ou l'absence de ces éléments donc nous avons opté pour une simple question « oui » ou « non ».

Les personnes remplissant les questionnaires, les patients ou les infirmières de la salle de réveil seront toujours en aveugle aux groupes d'étude, de même que l'infirmière contactant les patients pour le suivi. Les infirmières de recherche contacteront les patients par téléphone 24 h après la chirurgie et à nouveau 1 semaine après la chirurgie pour obtenir les réponses aux questionnaires. Ils ne connaîtront pas le groupe d'étude dans lequel le patient a été subdivisé. Les réponses seront enregistrées et analysées par les membres du groupe de recherche. Si les patients ne sont pas indolores après une semaine, nous les recontacterons après un mois. Après cela, ils seront appelés une fois par mois jusqu'à ce qu'ils ne ressentent plus de douleur ou que 6 mois se soient écoulés. Une douleur postopératoire durant plus d'une semaine pourrait être un indicateur de l'apparition d'une douleur chronique. (13) Cependant, ce sujet nécessitera des recherches supplémentaires qui, pour le moment, dépassent le cadre de notre enquête.

7. Statistiques : la comparaison des variables catégorielles ou ordinales sera effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher et du risque relatif avec des intervalles de confiance à 95 %, le cas échéant. Les variables continues seront présentées en valeurs médianes et seront comparées à l'aide de l'ANOVA. Une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Tous les calculs seront effectués avec le progiciel statistique SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). Selon cela, la taille de l'échantillon devrait être d'au moins 16 cas pour chaque groupe lorsque nous voulons que la puissance de l'étude soit de 80 %.æ