Vergelijking van toedieningsroutes van ropivacaïne

Onderzoeksvraag Wat is de beste toedieningsroute van ropivacaïne bij laparoscopische procedures om postoperatieve pijn te verminderen? Is het poortinjectie, intraperitoneale instillatie van lokale anesthetica of is het een combinatie van beide routes? Onze hypothese is dat een combinatie van poortinjectie en intraperitoneale instillatie van lokale anesthetica effectiever zal zijn in het verminderen van pijn in de eerste 24 uur na de operatie.

3. Kenmerken van de patiëntenpopulatie Inclusiecriteria

1. Electieve gynaecologische laparoscopie voor benigne aandoeningen in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen.
2. Succesvolle laparoscopie zonder chirurgische of anesthetische complicaties.
3. Vrouwelijk
4. 18-70 jaar
5. ASA (American Society of Anesthesia) I-II Uitsluitingscriteria

(1) Overgevoeligheid voor anesthetica van het amidetype (2) Obesitas, BMI > 35 (3) Patiënten met chronisch gebruik van analgetica / chronische pijn (4) Patiënten met een abnormale leverfunctie (5) Dringende chirurgische ingrepen (6) Zwangerschap (dit betekent dat we alleen patiënten opnemen die anticonceptiva gebruiken, gesteriliseerd zijn, een negatieve dipsticktest of een negatieve serumtest hebben of patiënten die postmenopauzaal zijn) 4. Kenmerken van de behandeling We gebruiken ropivacaïne - naropin 7,5mg/ml, een lokaal anestheticum van het amidetype. De toegediende dosis van dit lokale anestheticum is 3 mg/kg per patiënt. Afhankelijk van de onderzoeksgroep waartoe de patiënt behoort, zal deze dosis volledig worden gegeven door ofwel lokale injectie op de trocartingangspunten of door intraperitoneale injectie of zal worden verdeeld over beide injectieplaatsen, respectievelijk 1 mg op de trocartplaatsen en 2 mg intraperitoneaal. De ongelijke dosisverdeling is gebaseerd op het oppervlak dat de plaatselijke verdoving moet bedekken.

5. Methodologie De anesthesiebehandeling wordt voor elke persoon gestandaardiseerd. De anesthesist brengt een intraveneuze lijn in en verbindt de patiënt met de monitor. We zullen routinematige intraoperatieve bewakingsapparatuur gebruiken, zoals een elektrocardiograaf, een pulsoximetrie en een niet-invasieve bloeddrukmeter. De patiënt wordt vóór inductie gepreoxygeneerd met 100% O2.

Verdovingsprotocol

Inductie:

• fentanyl 2 μg/kg
• Propofol TCI marsh model 6μg/ml - titratie op basis van effect
• Rocuronium 0,5 mg/kg

Onderhoud:

- Propofol TCI Marsh model: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - titratie op basis van effect, bloeddruk en hartslag.

Analgesie intraoperatief:

• Ketorolac 30 mg bij inductie (als er geen contra-indicaties zijn; en > 60 kg; als het gewicht van de patiënt < 60 kg is, wordt de dosis verlaagd tot 20 mg)
• Paracetamol 1g een half uur voor het einde van de operatie Verschillende onderzoeksgroepen

Aan het einde van de succesvolle gynaecologische laparoscopie krijgen patiënten de aanvullende pijnbehandeling volgens hun willekeurig toegewezen onderzoeksgroep:

• Groep A-patiënten krijgen 1) intra-abdominale instillatie van 0,75% ropivacaïne 2 mg/kg in 200 ml NaCl via de trocars en 2) infiltratie van de chirurgische wonden op de trocartplaatsen met 0,75% ropivacaïne 1 mg/kg in 20 ml NaCl (natriumchloride)
• Groep B-patiënten krijgen infiltratie van de operatiewonden op de trocartplaatsen met 0,75% Ropivacaïne 3 mg/kg in 20 ml NaCl.
• Groep C-patiënten krijgen intra-abdominale instillatie van 0,75% Ropivacaïne 3 mg/kg in 200 ml NaCl via de trocars.

Zuig en aspiratie worden vermeden na instillatie van intra-abdominaal lokaal anestheticum in groep A en C.

De studiemedicatie wordt vlak voor gebruik in de operatiekamer klaargemaakt. Dit betekent dat noch de anesthesioloog, noch de chirurg die de operatie uitvoert, geblindeerd zijn. Dit is geen probleem aangezien het al aan het einde van de procedure is en zij niet degenen zullen zijn die de patiënten opvolgen voor studiedoeleinden.

Einde van de procedure Na de operatie worden de patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer. Bij alle patiënten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) >= 3 wordt een standaard postoperatief analgetisch regime gebruikt.

Zolang de patiënte in het ziekenhuis ligt, krijgt ze elke 6 uur paracetamol 1g, bij voorkeur oraal toegediend. Als ondanks dit regime de NRS-score hoger is dan 3, krijgen ze tramadol 100 mg IV + alizapride 50 mg. Na 30 minuten vindt er een herbeoordeling plaats. Als de NRS nog steeds hoger is dan 3, wordt een anesthesioloog geraadpleegd en wordt een subcutane dosis morfine gegeven. De dosis is 5 mg als het lichaamsgewicht van de patiënt minder is dan 90 kg en de patiënt jonger is dan 70 jaar. Bij een patiënt zwaarder dan 90 kg en jonger dan 70 jaar zal de dosis 10 mg morfine subcutaan zijn.

De verpleegkundigen van het dagziekenhuis vullen de eerste pagina('s) van de patiëntenvragenlijst in.

Later op de dag wordt de patiënt uit het ziekenhuis ontslagen als aan alle ontslagcriteria is voldaan volgens de standaardprocedures.

Bij het naar huis gaan krijgen alle patiënten een kaart met hun vragenlijst, een recept voor paracetamol 1g indien nodig, max 4 keer per dag, en een laatste herinnering om de vragenlijst niet te vergeten. In deze studie richten we ons op de eerste week postoperatief.

6. Vragenlijst In totaal worden 7 parameters bevraagd: buikpijn, schouderpijn, misselijkheid, braken, jeuk, plassen en activiteitenniveau. De vragenlijst die aan de patiënten wordt meegegeven bestaat uit een introductiepagina en 5 identieke vragenlijsten. Beoordeling vindt respectievelijk 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur en 1 uur na de operatie plaats. Buikpijn wordt door de patiënten gescoord met behulp van de numerieke beoordelingsschaal. De patiënten wordt gevraagd om de ernst van de pijn te beoordelen via NRS, variërend van geen pijn (score 0) tot de ergst mogelijke pijn (score 10).

Deze methode wordt uitgelegd op de introductiepagina en is de voorkeursmethode om pijn in de verkoeverkamer te evalueren. Dit betekent dat alle patiënten al bekend zijn met het scoresysteem voordat ze naar huis gaan. Intra-abdominale pijn wordt beoordeeld tijdens rust en inspanning, bijvoorbeeld hoesten. In de postoperatieve periode worden de tijd tot de eerste analgetische toediening en de totale behoefte aan analgetica (paracetamol, tramadol en morfine) geregistreerd.

Voor de andere parameters ligt onze interesse in de aan- of afwezigheid van deze elementen, dus kozen we voor een simpele "ja" of "nee" vraag.

De personen die de vragenlijsten invullen, de patiënten of de verpleegkundigen van de verkoeverkamer zullen altijd blind zijn voor de onderzoeksgroepen, evenals de verpleegkundige die contact opneemt met de patiënten voor de follow-up. De onderzoeksverpleegkundigen nemen 24 uur na de operatie en nogmaals 1 week na de operatie telefonisch contact op met de patiënten om de antwoorden op de vragenlijsten te krijgen. Ze zullen niet weten in welke onderzoeksgroep de patiënt was onderverdeeld. De antwoorden worden geregistreerd en geanalyseerd door leden van de onderzoeksgroep. Als de patiënten na een week nog niet pijnvrij zijn, nemen we na een maand weer contact met ze op. Daarna worden ze 1 keer per maand gebeld tot ze pijnvrij zijn of 6 maanden zijn verstreken. Postoperatieve pijn die langer dan een week aanhoudt, zou een indicator kunnen zijn voor het ontstaan ​​van chronische pijn. (13) Dit onderwerp vereist echter aanvullend onderzoek dat momenteel buiten het bestek van ons onderzoek valt.

7. Statistieken: Vergelijking van de categorische of ordinale variabelen wordt uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher exact-test en het relatieve risico met 95% betrouwbaarheidsintervallen, naargelang het geval. Continue variabelen worden gepresenteerd in mediaanwaarden en worden vergeleken met behulp van ANOVA. Multivariate logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd. P-waarden van minder dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Alle berekeningen worden uitgevoerd met het statistische pakket SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). Volgens dat de steekproefomvang voor elke groep ten minste 16 gevallen moet zijn wanneer we willen dat de power van de studie 80% is.