Jämförelse av administrationsvägar för Ropivacaine

Forskningsfråga Vilken är den bästa administreringsvägen för Ropivacaine vid laparoskopiska ingrepp för att minska postoperativ smärta? Är det hamninjektion, intraperitoneal instillation av lokalanestetika eller är det en kombination av båda vägarna? Vår hypotes är att en kombination av portinjektion och intraperitoneal instillation av lokalanestetika kommer att vara effektivare för att minska smärtan de första 24 timmarna efter operationen.

3. Egenskaper för patientpopulationen Inklusionskriterier

1. Elektiv gynekologisk laparoskopi för benigna tillstånd vid Antwerpens universitetssjukhus.
2. Framgångsrik laparoskopi utan kirurgiska eller anestetiska komplikationer.
3. Kvinna
4. 18-70 år
5. ASA( American Society of Anesthesia) I-II Uteslutningskriterier

(1) Överkänslighet mot anestetika av amidtyp (2) Fetma, BMI > 35 (3) Patienter med kronisk användning av analgetika / kronisk smärta (4) Patienter med onormal leverfunktion (5) Akuta kirurgiska ingrepp (6) Graviditet (det betyder att vi endast inkluderar patienter som använder preventivmedel, är steriliserade, har ett negativt teststicka eller ett negativt serumtest eller patienter som är postmenopausala) 4. Behandlingens egenskaper Vi kommer att använda ropivakain - naropin 7,5mg/ml, en lokalbedövning av amidtyp. Den administrerade dosen av detta lokalanestetikum kommer att vara 3 mg/kg för varje patient. Beroende på vilken studiegrupp patienten tillhör, kommer denna dos att ges i sin helhet antingen genom lokal injektion vid trokarens ingångspunkter eller genom intraperitoneal injektion eller så kommer den att delas upp mellan båda injektionsställena, respektive 1 mg vid trokarställena och 2 mg intraperitonealt. Den ojämna dosfördelningen baseras på den yta som lokalbedövningen måste täcka.

5. Metodik Anestesihantering kommer att standardiseras för varje person. Anestesiläkaren kommer att föra in en intravenös slang och ansluta patienten till monitorn. Vi kommer att använda rutinmässiga intraoperativa övervakningsapparater som en elektrokardiograf, en pulsoximetri och en icke-invasiv blodtrycksmätare. Patienten preoxygeneras med 100 % O2 före induktion.

Anestesiprotokoll

Induktion:

• fentanyl 2μg/kg
• Propofol TCI marsh modell 6μg/ml - titrering baserad på effekt
• Rocuronium 0,5 mg/kg

Underhåll:

- Propofol TCI Marsh-modell: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - titrering baserad på effekt, blodtryck och hjärtfrekvens.

Analgesi intraoperativt:

• Ketorolac 30 mg vid induktion (om inga kontraindikationer; och > 60 kg; om patientens vikt är < 60 kg kommer dosen att sänkas till 20 mg)
• Paracetamol 1g en halvtimme före slutet av operationen Olika studiegrupper

I slutet av den framgångsrika gynekologiska laparoskopin kommer patienterna att få ytterligare smärtbehandling enligt deras slumpmässigt tilldelade studiegrupp:

• Patienter i grupp A kommer att få 1) intraabdominal instillation 0,75 % Ropivacain 2 mg/kg i 200 ml NaCl genom trokarerna och 2) Infiltration av operationssåren vid trokarställena med 0,75 % Ropivacain 1 mg/kg i 20 ml NaCl (natriumklorid)
• Patienter i grupp B kommer att få infiltration av operationssåren vid trokarställena med 0,75 % Ropivacain 3 mg/kg i 20 ml NaCl.
• Patienter i grupp C kommer att få intraabdominal instillation av 0,75 % Ropivacaine 3 mg/kg i 200 ml NaCl genom trokarerna.

Sug och aspiration undviks efter instillation av lokalbedövningsmedel intraabdominalt i grupp A och C.

Studiemedicinen kommer att beredas i operationssalen precis före användning. Detta innebär att varken narkosläkaren eller kirurgen som utför operationen är blinda. Detta är inte ett problem eftersom det redan är i slutet av proceduren och det kommer inte att vara de som följer upp patienterna i studiesyfte.

Slut på ingreppet Efter operationen flyttas patienterna till uppvakningsrummet. En vanlig postoperativ analgetisk regim kommer att användas på alla patienter med Numeric Rating Scale (NRS) >= 3.

Så länge patienten är på sjukhuset får hon paracetamol 1g var 6:e ​​timme, helst oralt. Om NRS-poängen trots denna behandling är högre än 3 kommer de att få tramadol 100 mg IV + alizaprid 50 mg. Det blir en omvärdering efter 30 minuter. Om NRS fortfarande är högre än 3 kommer en narkosläkare att konsulteras och en subkutan dos morfin ges. Dosen kommer att vara 5 mg om patientens kroppsvikt är mindre än 90 kg och patienten är yngre än 70 år. Hos en patient som är tyngre än 90 kg och yngre än 70 år kommer dosen att vara 10 mg morfin subkutant.

Sjuksköterskorna på dagsjukhuset kommer att fylla i första sidan/sidorna i patientens frågeformulär.

Senare samma dag kommer patienten att skrivas ut från sjukhuset om alla utskrivningskriterier är uppfyllda enligt vanliga operationsprocedurer.

När de går hem får alla patienter en karta med sitt frågeformulär, ett recept på paracetamol 1g vid behov, max 4 gånger om dagen och en sista påminnelse om att inte glömma frågeformuläret. I denna studie kommer vi att fokusera på den första veckan postoperativt.

6. Frågeformulär Totalt kommer 7 parametrar att ifrågasättas: buksmärtor, axelsmärtor, illamående, kräkningar, klåda, urinering och aktivitetsnivå. Enkäten som kommer att ges till patienterna består av en introduktionssida och 5 identiska frågeformulär. Bedömning kommer att ske 1 h, 2 h, 6 h, 24 h respektive 1 w postoperativt. Buksmärta kommer att bedömas av patienterna med hjälp av den numeriska betygsskalan. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma smärtans svårighetsgrad via NRS, från ingen smärta (poäng 0) till värsta möjliga smärta (poäng 10).

Denna metod förklaras på introduktionssidan och är den bästa metoden för att utvärdera smärta i återhämtningsrummet. Detta innebär att alla patienter redan kommer att vara bekanta med poängsystemet innan de går hem. Intraabdominal smärta kommer att bedömas under vila och under en ansträngning, till exempel hosta. Under den postoperativa perioden kommer tiden till första smärtstillande administrering och totala analgetiska behov (paracetamol, tramadol och morfin) att registreras.

För de andra parametrarna ligger våra intressen i närvaron eller frånvaron av dessa element så vi valde en enkel "ja" eller "nej" fråga.

Personerna som fyller i frågeformulären, patienterna eller sjuksköterskorna på uppvakningsrummet kommer alltid att vara blinda för studiegrupperna, liksom den sjuksköterska som kontaktar patienterna för uppföljning. Forskningssjuksköterskorna kommer att kontakta patienterna via telefon 24 timmar efter operationen och igen 1 vecka efter operationen för att få svar på frågeformulären. De kommer att vara omedvetna om studiegruppen patienten delades in i. Svaren kommer att spelas in och analyseras av medlemmar i forskargruppen. Om patienterna inte är smärtfria efter en vecka kontaktar vi dem igen efter en månad. Därefter kommer de att bli uppringda en gång i månaden tills de är smärtfria eller 6 månader har gått. Postoperativ smärta som varar mer än en vecka kan vara en indikator för uppkomsten av kronisk smärta. (13) Emellertid kommer detta ämne att behöva ytterligare forskning som för tillfället ligger utanför vår undersöknings ram.

7. Statistik: Jämförelse av de kategoriska eller ordinalvariablerna kommer att utföras med Chi square eller Fisher exakta test och relativ risk med 95 % konfidensintervall beroende på vad som är lämpligt. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras i medianvärden och kommer att jämföras med ANOVA. Multivariat logistisk regressionsanalys kommer att utföras. P-värden på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Alla beräkningar kommer att utföras med SPSS 11.0 statistiska paket (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). Enligt det bör urvalsstorleken vara minst 16 fall för varje grupp när vi vill att studiens styrka ska vara 80%.æ