Сравнение путей введения ропивакаина

Вопрос исследования Каков наилучший путь введения ропивакаина при лапароскопических процедурах для уменьшения послеоперационной боли? Это инъекция в порт, внутрибрюшинная инстилляция местных анестетиков или комбинация обоих путей? Наша гипотеза состоит в том, что комбинация инъекций в порт и внутрибрюшинных инстилляций местных анестетиков будет более эффективной в снижении боли в первые 24 часа после операции.

3. Характеристики популяции пациентов Критерии включения

1. Плановая гинекологическая лапароскопия при доброкачественных заболеваниях в Университетской больнице Антверпена.
2. Успешная лапароскопия без хирургических или анестезиологических осложнений.
3. Женский
4. 18-70 лет
5. ASA (Американское общество анестезиологов) I-II Критерии исключения

(1) Повышенная чувствительность к анестетикам амидного типа (2) Ожирение, ИМТ > 35 (3) Пациенты с хроническим приемом анальгетиков / хронической болью (4) Пациенты с нарушением функции печени (5) Неотложные хирургические вмешательства (6) Беременность (это означает, что мы включаем только пациентов, которые используют противозачаточные средства, стерилизованы, имеют отрицательный результат анализа с помощью тест-полоски или отрицательного результата анализа сыворотки или пациентов в постменопаузе) 4. Характеристики лечения Мы будем использовать ропивакаин - наропин 7,5 мг/мл, местный анестетик амидного типа. Вводимая доза этого местного анестетика будет составлять 3 мг/кг для каждого пациента. В зависимости от исследуемой группы, к которой принадлежит пациент, эта доза будет вводиться полностью путем местной инъекции в точки входа троакара или путем внутрибрюшинной инъекции, или она будет разделена между обоими местами инъекции, соответственно 1 мг в местах введения троакаров и 2 мг внутрибрюшинно. Неравное распределение дозы основано на площади поверхности, которую должен покрыть местный анестетик.

5. Методология Анестезиологическое обеспечение будет стандартизировано для каждого человека. Анестезиолог вставит внутривенный катетер и подключит пациента к монитору. Мы будем использовать рутинные интраоперационные устройства мониторинга, такие как электрокардиограф, пульсоксиметр и неинвазивный тонометр. Перед индукцией пациенту проводят преоксигенацию 100% O2.

Протокол анестезии

Индукция:

• фентанил 2 мкг/кг
• Пропофол TCI болотная модель 6 мкг/мл – титрование в зависимости от эффекта
• Рокуроний 0,5мг/кг

Обслуживание:

- Модель Propofol TCI Marsh: 4 мкг/мл - (8-12 мг/кг/ед) - титрование на основе эффекта, артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Обезболивание интраоперационно:

• Кеторолак 30 мг при индукции (при отсутствии противопоказаний и > 60 кг; если вес пациента < 60 кг, доза будет снижена до 20 мг)
• Парацетамол 1 г за полчаса до окончания операции Различные группы исследования

В конце успешной гинекологической лапароскопии пациенты получат дополнительное обезболивание в соответствии с их случайно назначенной исследовательской группой:

• Пациенты группы А будут получать 1) внутрибрюшную инстилляцию 0,75% ропивакаина 2 мг/кг в 200 мл NaCl через троакары и 2) инфильтрацию операционных ран в местах введения троакаров 0,75% ропивакаина 1 мг/кг в 20 мл раствора. NaCl (хлорид натрия)
• Больным группы Б будет проведена инфильтрация операционных ран в местах троакаров 0,75% ропивакаином 3 мг/кг в 20 мл NaCl.
• Пациенты группы С будут получать внутрибрюшные инстилляции 0,75% ропивакаина 3 мг/кг в 200 мл NaCl через троакары.

Отсасывания и аспирации избегают после инстилляции местного анестетика внутрибрюшно в группах А и С.

Исследуемый препарат будет приготовлен в операционной непосредственно перед использованием. Это означает, что ни анестезиолог, ни хирург, проводящий операцию, не ослеплены. Это не проблема, так как это уже конец процедуры, и они не будут теми, кто следит за пациентами в целях исследования.

Окончание процедуры После операции пациенты переводятся в послеоперационную палату. Стандартный послеоперационный режим обезболивания будет использоваться у всех пациентов с Числовой рейтинговой шкалой (NRS) >= 3.

Пока пациентка находится в больнице, она будет получать парацетамол по 1 г каждые 6 часов, предпочтительно перорально. Если, несмотря на этот режим, оценка по шкале NRS выше 3, они будут получать трамадол 100 мг внутривенно + ализаприд 50 мг. Через 30 минут будет повторная оценка. Если NRS все еще выше 3, будет проведена консультация с анестезиологом и будет введена подкожная доза морфина. Доза будет составлять 5 мг, если масса тела пациента менее 90 кг и возраст пациента менее 70 лет. Для пациентов весом более 90 кг и моложе 70 лет доза морфина составляет 10 мг подкожно.

Медсестры дневного стационара заполняют первую страницу (страницы) анкеты пациента.

Позже в тот же день пациент будет выписан из больницы, если все критерии выписки соблюдены в соответствии со стандартными операционными процедурами.

При возвращении домой все пациенты получают карту с анкетой, рецепт на парацетамол 1 г при необходимости, максимум 4 раза в день и последнее напоминание не забывать об анкете. В этом исследовании мы сосредоточимся на первой неделе после операции.

6. Анкета Всего будет опрошено 7 параметров: боль в животе, боль в плече, тошнота, рвота, зуд, мочеиспускание и уровень активности. Анкета, которую раздадут пациентам, состоит из вводной страницы и 5 одинаковых анкет. Оценку проводят соответственно через 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа и 1 неделю после операции. Боль в животе будет оцениваться пациентами с использованием числовой оценочной шкалы. Пациентов попросят оценить тяжесть боли с помощью NRS в диапазоне от отсутствия боли (0 баллов) до максимально возможной боли (10 баллов).

Этот метод объясняется на вводной странице и является методом выбора для оценки боли в послеоперационной палате. Это означает, что все пациенты уже будут знакомы с системой оценки еще до того, как отправятся домой. Внутрибрюшную боль оценивают в состоянии покоя и при усилии, например при кашле. В послеоперационном периоде будет зарегистрировано время до первого введения анальгетиков и общая потребность в анальгетиках (парацетамол, трамадол и морфин).

Что касается других параметров, нас интересует наличие или отсутствие этих элементов, поэтому мы выбрали простой вопрос «да» или «нет».

Лица, заполняющие анкеты, пациенты или медсестры послеоперационной палаты всегда не будут знать об исследуемых группах, как и медсестра, контактирующая с пациентами для последующего наблюдения. Медсестры-исследователи свяжутся с пациентами по телефону через 24 часа после операции и еще раз через 1 неделю после операции, чтобы получить ответы на вопросы анкеты. Они не будут знать, в какую группу исследования был разделен пациент. Ответы будут записаны и проанализированы членами исследовательской группы. Если у пациентов не проходит боль через неделю, мы снова свяжемся с ними через месяц. После этого их будут вызывать раз в месяц, пока не исчезнут боли или не пройдет 6 месяцев. Послеоперационная боль, длящаяся более одной недели, может быть индикатором начала хронической боли. (13) Однако эта тема потребует дополнительных исследований, которые на данный момент выходят за рамки нашего исследования.

7. Статистика. Сравнение категориальных или порядковых переменных будет выполняться с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера и относительного риска с 95 % доверительными интервалами в зависимости от ситуации. Непрерывные переменные будут представлены в медианных значениях и будут сравниваться с использованием ANOVA. Будет проведен многомерный логистический регрессионный анализ. Значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми. Все расчеты будут выполняться с помощью статистического пакета SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). В соответствии с этим размер выборки должен составлять не менее 16 случаев для каждой группы, когда мы хотим, чтобы мощность исследования составляла 80%.