Comparación de Vías de Administración de Ropivacaína

Pregunta de investigación ¿Cuál es la mejor vía de administración de ropivacaína en procedimientos laparoscópicos para disminuir el dolor posoperatorio? ¿Es la inyección en el sitio del puerto, la instilación intraperitoneal de anestésicos locales o es una combinación de ambas vías? Nuestra hipótesis es que una combinación de inyección en el sitio del puerto e instilación intraperitoneal de anestésicos locales será más efectiva para reducir el dolor las primeras 24 horas después de la cirugía.

3. Características de la población de pacientes Criterios de inclusión

1. Laparoscopia ginecológica electiva para afecciones benignas en el Hospital Universitario de Amberes.
2. Laparoscopia exitosa sin complicaciones quirúrgicas ni anestésicas.
3. Femenino
4. 18-70 años
5. ASA (Sociedad Americana de Anestesia) I-II Criterios de exclusión

(1) Hipersensibilidad a los anestésicos de tipo amida (2) Obesidad, IMC > 35 (3) Pacientes con uso crónico de analgésicos/dolor crónico (4) Pacientes con función hepática anormal (5) Procedimientos quirúrgicos urgentes (6) Embarazo (esto significa que solo incluimos pacientes que usan anticonceptivos, están esterilizadas, tienen una tira reactiva negativa o una prueba de suero negativa o pacientes posmenopáusicas) 4. Características del tratamiento Usaremos ropivacaína - naropina 7,5 mg/ml, una anestésico local del tipo amida. La dosis administrada de este anestésico local será de 3 mg/kg para cada paciente. Dependiendo del grupo de estudio al que pertenezca el paciente, esta dosis se administrará en su totalidad mediante inyección local en los puntos de entrada del trocar o mediante inyección intraperitoneal o se dividirá entre ambos sitios de inyección, respectivamente 1 mg en los sitios del trocar y 2 mg intraperitoneal. La distribución desigual de la dosis se basa en el área de superficie que debe cubrir el anestésico local.

5. Metodología Se estandarizará el manejo anestésico para cada persona. El anestesista insertará una línea intravenosa y conectará al paciente al monitor. Usaremos dispositivos de monitoreo intraoperatorio de rutina, como un electrocardiógrafo, una oximetría de pulso y un monitor de presión arterial no invasivo. El paciente es preoxigenado con O2 al 100% antes de la inducción.

Protocolo anestésico

Inducción:

• fentanilo 2 μg/kg
• Propofol TCI marsh modelo 6μg/ml - titulación basada en el efecto
• Rocuronio 0,5 mg/kg

Mantenimiento:

- Propofol modelo TCI Marsh: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - Titulación basada en efecto, presión arterial y frecuencia cardiaca.

Analgesia intraoperatoria:

• Ketorolaco 30 mg en la inducción (si no hay contraindicaciones y > 60 kg; si el peso del paciente es < 60 kg, la dosis se reducirá a 20 mg)
• Paracetamol 1g media hora antes de finalizar la cirugía Diferentes grupos de estudio

Al final de la laparoscopia ginecológica exitosa, los pacientes recibirán el tratamiento adicional del dolor de acuerdo con su grupo de estudio asignado al azar:

• Los pacientes del grupo A recibirán 1) instilación intraabdominal de Ropivacaína al 0,75% 2 mg/kg en 200 ml de NaCl a través de los trócares y 2) Infiltración de las heridas quirúrgicas en los sitios de los trócares con Ropivacaína al 0,75% 1 mg/kg en 20 ml de NaCl (cloruro de sodio)
• Los pacientes del grupo B recibirán infiltración de las heridas quirúrgicas en los sitios de los trocares con Ropivacaína al 0,75% 3 mg/kg en 20 ml de NaCl.
• Los pacientes del grupo C recibirán una instilación intraabdominal de Ropivacaína al 0,75% 3 mg/kg en 200 ml de NaCl a través de los trocares.

Se evita la succión y aspiración después de la instilación de anestésico local intraabdominal en el grupo A y C.

El medicamento del estudio se preparará en el quirófano justo antes de su uso. Esto significa que ni el anestesiólogo ni el cirujano que realizan la cirugía están ciegos. Esto no es un problema ya que ya está al final del procedimiento y no serán ellos los que darán seguimiento a los pacientes con fines de estudio.

Fin del procedimiento Después de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación. Se utilizará un régimen analgésico posoperatorio estándar en todos los pacientes con escala de calificación numérica (NRS) >= 3.

Mientras la paciente esté hospitalizada, recibirá 1 g de paracetamol cada 6 horas, preferentemente por vía oral. Si a pesar de esta pauta la puntuación NRS es superior a 3, recibirá tramadol 100 mg iv + alizaprida 50 mg. Habrá una reevaluación después de 30 minutos. Si el NRS sigue siendo superior a 3, se consultará a un anestesiólogo y se administrará una dosis subcutánea de morfina. La dosis será de 5 mg si el peso corporal del paciente es inferior a 90 kg y el paciente tiene menos de 70 años. En un paciente de más de 90 kg y menor de 70 años, la dosis será de 10 mg de morfina por vía subcutánea.

Las enfermeras del hospital de día completarán la(s) primera(s) página(s) del cuestionario del paciente.

Más tarde ese día, el paciente será dado de alta del hospital si se cumplen todos los criterios de alta de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.

Al volver a casa todos los pacientes reciben un mapa con su cuestionario, una receta de paracetamol 1g si es necesario, máximo 4 veces al día, y un último recordatorio para no olvidarse del cuestionario. En este estudio, nos centraremos en la primera semana del postoperatorio.

6. Cuestionario En total se interrogarán 7 parámetros: dolor abdominal, dolor de hombros, náuseas, vómitos, prurito, micción y nivel de actividad. El cuestionario que se entregará a los pacientes consta de una página de introducción y 5 cuestionarios idénticos. La evaluación se llevará a cabo respectivamente 1 h, 2 h, 6 h, 24 h y 1 s después de la operación. Los pacientes calificarán el dolor abdominal utilizando la escala de calificación numérica. Se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad del dolor a través de NRS que van desde ningún dolor (puntuación 0) hasta el peor dolor posible (puntuación 10).

Este método se explica en la página de introducción y es el método de elección para evaluar el dolor en la sala de recuperación. Esto significa que todos los pacientes ya estarán familiarizados con el sistema de puntuación antes de irse a casa. El dolor intraabdominal se evaluará durante el reposo y durante un esfuerzo, por ejemplo, al toser. En el postoperatorio se registrará el tiempo hasta la primera administración de analgésicos y los requerimientos analgésicos totales (paracetamol, tramadol y morfina).

Para los demás parámetros, nuestros intereses radican en la presencia o ausencia de estos elementos, por lo que optamos por una simple pregunta de "sí" o "no".

Las personas que completan los cuestionarios, los pacientes o las enfermeras de la sala de recuperación siempre estarán ciegas a los grupos de estudio, al igual que la enfermera que contacta a los pacientes para el seguimiento. Las enfermeras de investigación contactarán telefónicamente con los pacientes 24 h después de la cirugía y nuevamente 1 semana después de la cirugía para obtener las respuestas de los cuestionarios. Desconocerán el grupo de estudio en el que se subdividió al paciente. Las respuestas serán grabadas y analizadas por miembros del grupo de investigación. Si los pacientes no están libres de dolor después de una semana, los contactaremos nuevamente después de un mes. Después de eso, se les llamará una vez al mes hasta que estén libres de dolor o hayan pasado 6 meses. El dolor postoperatorio de más de una semana podría ser un indicador de la aparición de dolor crónico. (13) Sin embargo, este tema necesitará investigaciones adicionales que, por el momento, están más allá del alcance de nuestra investigación.

7. Estadísticas: La comparación de las variables categóricas u ordinales se realizará utilizando la prueba exacta de Fisher o Chi cuadrado y el riesgo relativo con intervalos de confianza del 95 %, según corresponda. Las variables continuas se presentarán en valores medianos y se compararán mediante ANOVA. Se realizará un análisis de regresión logística multivariante. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Todos los cálculos se realizarán con el paquete estadístico SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). Según eso el tamaño de la muestra debe ser de al menos 16 casos por cada grupo cuando queremos que la potencia del estudio sea del 80%.æ