Confronto delle vie di somministrazione della ropivacaina

Domanda di ricerca Qual è la migliore via di somministrazione della ropivacaina nelle procedure laparoscopiche per ridurre il dolore post-operatorio? Si tratta di un'iniezione nel sito di accesso, di un'instillazione intraperitoneale di anestetici locali o di una combinazione di entrambe le vie? La nostra ipotesi è che una combinazione di iniezione nel port site e instillazione intraperitoneale di anestetici locali sarà più efficace nel ridurre il dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

3. Caratteristiche della popolazione di pazienti Criteri di inclusione

1. Laparoscopia ginecologica elettiva per condizioni benigne presso l'ospedale universitario di Anversa.
2. Laparoscopia riuscita senza complicanze chirurgiche o anestetiche.
3. Femmina
4. 18-70 anni
5. Criteri di esclusione ASA (American Society of Anesthesia) I-II

(1) Ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico (2) Obesità, BMI > 35 (3) Pazienti con uso cronico di analgesici / dolore cronico (4) Pazienti con funzionalità epatica anomala (5) Interventi chirurgici urgenti (6) Gravidanza (questo significa che includiamo solo pazienti che usano contraccettivi, sono sterilizzati, hanno un test del dipstick negativo o un test del siero negativo o pazienti che sono in postmenopausa) 4. Caratteristiche del trattamento Useremo ropivacaina - naropin 7,5 mg/ml, un anestetico locale di tipo ammidico. La dose somministrata di questo anestetico locale sarà di 3 mg/kg per ogni paziente. A seconda del gruppo di studio a cui appartiene il paziente, questa dose sarà somministrata per intero mediante iniezione locale nei punti di ingresso del trocar o mediante iniezione intraperitoneale oppure sarà divisa tra entrambi i siti di iniezione, rispettivamente 1 mg nei siti del trocar e 2 mg intraperitoneale. La distribuzione ineguale della dose è basata sulla superficie che l'anestetico locale deve coprire.

5. Metodologia La gestione dell'anestesia sarà standardizzata per ogni persona. L'anestesista inserirà una linea endovenosa e collegherà il paziente al monitor. Utilizzeremo dispositivi di monitoraggio intraoperatorio di routine come un elettrocardiografo, un pulsossimetro e un monitor della pressione arteriosa non invasivo. Il paziente viene preossigenato con O2 al 100% prima dell'induzione.

Protocollo anestetico

Induzione:

• fentanil 2μg/kg
• Propofol TCI marsh model 6μg/ml - titolazione basata sull'effetto
• Rocuronio 0,5 mg/kg

Manutenzione:

- Modello Propofol TCI Marsh: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - titolazione basata su effetto, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

Analgesia intraoperatoria:

• Ketorolac 30 mg all'induzione (se non ci sono controindicazioni; e > 60 kg; se il peso del paziente è < 60 kg la dose sarà ridotta a 20 mg)
• Paracetamolo 1 g mezz'ora prima della fine dell'intervento Diversi gruppi di studio

Al termine della laparoscopia ginecologica di successo, i pazienti riceveranno la gestione del dolore aggiuntiva in base al gruppo di studio assegnato in modo casuale:

• I pazienti del gruppo A riceveranno 1) instillazione intraddominale di Ropivacaina allo 0,75% 2 mg/kg in 200 ml di NaCl attraverso i trocar e 2) Infiltrazione delle ferite chirurgiche nei siti del trocar con Ropivacaina allo 0,75% 1 mg/kg in 20 ml di NaCl (cloruro di sodio)
• I pazienti del gruppo B riceveranno l'infiltrazione delle ferite chirurgiche nei siti del trocar con Ropivacaina allo 0,75% 3 mg / kg in 20 ml di NaCl.
• I pazienti del gruppo C riceveranno instillazione intraddominale di Ropivacaina 0,75% 3 mg/kg in 200 ml di NaCl attraverso i trocar.

L'aspirazione e l'aspirazione vengono evitate dopo l'instillazione di anestetico locale intra-addominale nel gruppo A e C.

Il farmaco in studio verrà preparato in sala operatoria subito prima dell'uso. Ciò significa che né l'anestesista né il chirurgo, che eseguono l'intervento, sono accecati. Questo non è un problema poiché è già alla fine della procedura e non saranno loro a seguire i pazienti per motivi di studio.

Fine della procedura Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno trasferiti nella sala di risveglio. Un regime analgesico postoperatorio standard verrà utilizzato in tutti i pazienti con Numeric Rating Scale (NRS) >= 3.

Finché la paziente è in ospedale, riceverà paracetamolo 1 g ogni 6 ore, preferibilmente somministrato per via orale. Se, nonostante questo regime, il punteggio NRS è superiore a 3, riceveranno tramadolo 100 mg EV + alizapride 50 mg. Ci sarà una rivalutazione dopo 30 minuti. Se l'NRS è ancora superiore a 3, verrà consultato un anestesista e verrà somministrata una dose sottocutanea di morfina. La dose sarà di 5 mg se il peso corporeo del paziente è inferiore a 90 kg e il paziente ha meno di 70 anni. In un paziente di peso superiore a 90 kg e di età inferiore a 70 anni, la dose sarà di 10 mg di morfina per via sottocutanea.

Gli infermieri del day hospital compileranno la/le prima/e pagina/e del questionario del paziente.

Più tardi quel giorno il paziente verrà dimesso dall'ospedale se tutti i criteri di dimissione sono soddisfatti secondo le procedure operative standard.

Al rientro a casa tutti i pazienti ricevono una mappa con il loro questionario, una prescrizione di paracetamolo 1g se necessario, max 4 volte al giorno, e un ultimo promemoria per non dimenticare il questionario. In questo studio, ci concentreremo sulla prima settimana dopo l'intervento.

6. Questionario Verranno interrogati in totale 7 parametri: dolore addominale, dolore alla spalla, nausea, vomito, prurito, minzione e livello di attività. Il questionario che verrà somministrato ai pazienti è composto da una pagina introduttiva e da 5 questionari identici. La valutazione avverrà rispettivamente a 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore e 1 settimana dopo l'intervento. Il dolore addominale verrà valutato dai pazienti utilizzando la scala di valutazione numerica. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore tramite NRS che va da nessun dolore (punteggio 0) al peggior dolore possibile (punteggio 10).

Questo metodo è spiegato nella pagina introduttiva ed è il metodo di scelta per valutare il dolore in sala risveglio. Ciò significa che tutti i pazienti avranno già familiarità con il sistema di punteggio prima di tornare a casa. Il dolore intra-addominale sarà valutato durante il riposo e durante uno sforzo, ad esempio la tosse. Nel periodo postoperatorio verrà registrato il tempo alla prima somministrazione di analgesici e il fabbisogno totale di analgesici (paracetamolo, tramadolo e morfina).

Per gli altri parametri, i nostri interessi risiedono nella presenza o meno di questi elementi, quindi abbiamo scelto per una semplice domanda "sì" o "no".

Le persone che compilano i questionari, i pazienti o gli infermieri della sala di risveglio saranno sempre all'oscuro dei gruppi di studio, così come l'infermiere che contatta i pazienti per il follow-up. Gli infermieri di ricerca contatteranno i pazienti telefonicamente 24 ore dopo l'intervento e di nuovo 1 settimana dopo l'intervento per ottenere le risposte ai questionari. Non saranno a conoscenza del gruppo di studio in cui è stato suddiviso il paziente. Le risposte saranno registrate e analizzate dai membri del gruppo di ricerca. Se i pazienti non sono senza dolore dopo una settimana, li ricontatteremo dopo un mese. Successivamente, verranno chiamati una volta al mese fino a quando non saranno guariti dal dolore o fino a quando non saranno trascorsi 6 mesi. Il dolore postoperatorio che dura più di una settimana potrebbe essere un indicatore dell'insorgenza di dolore cronico. (13) Tuttavia, questo argomento richiederà ulteriori ricerche che, per il momento, esulano dallo scopo della nostra indagine.

7. Statistiche: il confronto delle variabili categoriche o ordinali sarà eseguito utilizzando il test Chi quadrato o Fisher esatto e il rischio relativo con intervalli di confidenza del 95% come appropriato Le variabili continue saranno presentate in valori mediani e saranno confrontate utilizzando ANOVA. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Tutti i calcoli saranno eseguiti con il pacchetto statistico SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). In base a ciò, la dimensione del campione dovrebbe essere di almeno 16 casi per ciascun gruppo quando vogliamo che la potenza dello studio sia dell'80%.æ