Srovnání způsobů podání ropivakainu

Výzkumná otázka Jaký je nejlepší způsob podávání ropivakainu při laparoskopických výkonech ke snížení pooperační bolesti? Je to injekce do portu, intraperitoneální instilace lokálních anestetik nebo je to kombinace obou cest? Naše hypotéza je, že kombinace injekce do místa portu a intraperitoneální instilace lokálních anestetik bude účinnější při snižování bolesti prvních 24 hodin po operaci.

3. Charakteristika populace pacientů Kritéria pro zařazení

1. Volitelná gynekologická laparoskopie pro benigní stavy ve Fakultní nemocnici v Antverpách.
2. Úspěšná laparoskopie bez chirurgických nebo anestetických komplikací.
3. ženský
4. 18-70 let
5. ASA (American Society of Anesthesia) I-II Kritéria vyloučení

(1) Hypersenzitivita na anestetika amidového typu (2) Obezita, BMI > 35 (3) Pacienti s chronickým užíváním analgetik / chronická bolest (4) Pacienti s abnormální funkcí jater (5) Urgentní chirurgické výkony (6) Těhotenství (to znamená, že zařazujeme pouze pacientky, které užívají antikoncepci, jsou sterilizované, mají negativní test na proužku nebo negativní sérum nebo pacientky po menopauze) 4. Charakteristika léčby Budeme používat ropivakain - naropin 7,5 mg/ml, a lokální anestetikum amidového typu. Podaná dávka tohoto lokálního anestetika bude 3 mg/kg pro každého pacienta. V závislosti na studijní skupině, do které pacient patří, bude tato dávka podána celá buď lokální injekcí do vstupních bodů trokaru nebo intraperitoneální injekcí, nebo bude rozdělena mezi obě místa vpichu, respektive 1 mg do trokarových míst a 2 mg intraperitoneálně. Nerovnoměrná distribuce dávky je založena na ploše, kterou musí lokální anestetikum pokrýt.

5. Metodika Vedení anestezie bude standardizováno pro každou osobu. Anesteziolog zavede intravenózní hadičku a připojí pacienta k monitoru. Budeme používat rutinní intraoperační monitorovací přístroje, jako je elektrokardiograf, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku. Pacient je před indukcí preoxygenován 100% O2.

Anestetický protokol

Indukce:

• fentanyl 2 μg/kg
• Propofol TCI marsh model 6μg/ml - titrace na základě účinku
• Rokuronium 0,5 mg/kg

Údržba:

- Propofol TCI Marsh model: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - titrace na základě účinku, krevního tlaku a srdeční frekvence.

Analgezie během operace:

• Ketorolac 30 mg při indukci (pokud nejsou žádné kontraindikace; a > 60 kg; pokud je hmotnost pacienta < 60 kg, dávka se sníží na 20 mg)
• Paracetamol 1g půl hodiny před koncem operace Různé studijní skupiny

Na konci úspěšné gynekologické laparoskopie dostanou pacientky další léčbu bolesti podle jejich náhodně přidělené studijní skupiny:

• Pacienti skupiny A dostanou 1) intraabdominální instilaci 0,75% ropivakainu 2 mg/kg ve 200 ml NaCl přes trokar a 2) infiltraci operačních ran v místech trokarů 0,75% ropivakainem 1 mg/kg ve 20 ml NaCl (chlorid sodný)
• Pacienti skupiny B dostanou infiltraci operačních ran v místech trokarů 0,75% ropivakainem 3 mg/kg ve 20 ml NaCl.
• Pacienti skupiny C budou dostávat intraabdominální instilaci 0,75% ropivakainu 3 mg/kg ve 200 ml NaCl přes trokar.

Po intraabdominální instilaci lokálního anestetika u skupiny A a C se vyhýbá odsávání a aspiraci.

Studovaný lék bude připraven na operačním sále těsně před použitím. To znamená, že ani anesteziolog ani chirurg provádějící operaci nejsou zaslepeni. To není problém, protože je to již na konci procedury a nebudou to ti, kdo budou sledovat pacienty pro studijní účely.

Konec výkonu Po operaci budou pacienti převezeni na dospávací pokoj. U všech pacientů s Numeric Rating Scale (NRS) >= 3 bude použit standardní pooperační analgetický režim.

Dokud je pacientka v nemocnici, bude dostávat paracetamol 1g každých 6 hodin, nejlépe perorálně. Pokud je i přes tento režim NRS skóre vyšší než 3, dostanou tramadol 100 mg IV + alizaprid 50 mg. Po 30 minutách dojde k přehodnocení. Pokud je NRS stále vyšší než 3, bude konzultován anesteziolog a podána subkutánní dávka morfinu. Dávka bude 5 mg, pokud je tělesná hmotnost pacienta nižší než 90 kg a pacientovi je méně než 70 let. U pacienta těžšího než 90 kg a mladšího než 70 let bude dávka 10 mg morfinu subkutánně.

Sestry denního stacionáře vyplní první stranu(y) pacientova dotazníku.

Později ten den bude pacient propuštěn z nemocnice, pokud budou splněna všechna propouštěcí kritéria podle standardních operačních postupů.

Při odchodu domů dostanou všichni pacienti mapu s dotazníkem, recept na paracetamol 1g v případě potřeby max 4x denně a poslední upozornění, aby na dotazník nezapomněli. V této studii se zaměříme na první týden po operaci.

6. Dotazník Celkem bude dotazováno 7 parametrů: bolest břicha, bolest ramene, nevolnost, zvracení, svědění, močení a úroveň aktivity. Dotazník, který bude předán pacientům, se skládá z úvodní stránky a 5 stejných dotazníků. Hodnocení bude probíhat 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 1 týden po operaci. Bolest břicha bude pacienty hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost bolesti prostřednictvím NRS v rozsahu od žádné bolesti (skóre 0) po nejhorší možnou bolest (skóre 10).

Tato metoda je vysvětlena na úvodní stránce a jedná se o metodu volby pro hodnocení bolesti na zotavovacím sále. To znamená, že všichni pacienti budou již před odchodem domů obeznámeni s bodovacím systémem. Nitrobřišní bolest bude hodnocena v klidu a při námaze, například při kašli. V pooperačním období bude zaznamenáván čas do prvního podání analgetika a celková analgetická potřeba (paracetamol, tramadol a morfin).

U ostatních parametrů naše zájmy spočívají v přítomnosti nebo nepřítomnosti těchto prvků, takže jsme zvolili jednoduchou otázku „ano“ nebo „ne“.

Jednotlivci vyplňující dotazníky, pacienti nebo sestry dospávacího pokoje budou vůči studijním skupinám vždy zaslepeni, stejně jako sestra, která pacienty kontaktuje za účelem sledování. Výzkumné sestry budou kontaktovat pacienty telefonicky 24 hodin po operaci a znovu 1 týden po operaci, aby získaly odpovědi na dotazníky. Nebudou si vědomi studijní skupiny, do které byl pacient rozdělen. Odpovědi budou zaznamenávány a analyzovány členy výzkumné skupiny. Pokud pacienti nebudou po týdnu bez bolesti, budeme je kontaktovat znovu po jednom měsíci. Poté budou voláni jednou měsíčně, dokud nebudou bez bolesti nebo neuplyne 6 měsíců. Pooperační bolest trvající déle než jeden týden by mohla být indikátorem nástupu chronické bolesti. (13) Toto téma však bude vyžadovat další výzkum, který v tuto chvíli přesahuje rámec našeho zkoumání.

7. Statistika: Porovnání kategorických nebo ordinálních proměnných bude provedeno pomocí Chi kvadrátu nebo Fisherova exaktního testu a relativního rizika s 95% intervaly spolehlivosti podle potřeby. Spojité proměnné budou prezentovány v mediánových hodnotách a budou porovnány pomocí ANOVA. Bude provedena vícerozměrná logistická regresní analýza. Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Všechny výpočty budou provedeny pomocí statistického balíčku SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). Podle toho by velikost vzorku měla být alespoň 16 případů pro každou skupinu, když chceme, aby síla studie byla 80 %.æ