Sammenligning av administrasjonsruter for Ropivacaine

Forskningsspørsmål Hva er den beste administreringsveien for Ropivacaine ved laparoskopiske prosedyrer for å redusere postoperativ smerte? Er det injeksjon på portstedet, intraperitoneal instillasjon av lokalbedøvelse eller er det en kombinasjon av begge veier? Vår hypotese er at en kombinasjon av portinjeksjon og intraperitoneal instillasjon av lokalbedøvelse vil være mer effektiv for å redusere smerte de første 24 timene etter operasjonen.

3. Kjennetegn på pasientpopulasjonen Inklusjonskriterier

1. Elektiv gynekologisk laparoskopi for godartede tilstander ved Antwerpen universitetssykehus.
2. Vellykket laparoskopi uten kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner.
3. Hunn
4. 18-70 år
5. ASA( American Society of Anesthesia) I-II Eksklusjonskriterier

(1) Overfølsomhet for anestetika av amidtypen (2) Overvekt, BMI > 35 (3) Pasienter med kronisk bruk av smertestillende midler / kroniske smerter (4) Pasienter med unormal leverfunksjon (5) Akutte kirurgiske inngrep (6) Graviditet (dette betyr at vi kun inkluderer pasienter som bruker prevensjonsmidler, er sterilisert, har en negativ peilepinnetesting eller en negativ serumtesting eller pasienter som er postmenopausale) 4. Karakteristika for behandlingen Vi skal bruke ropivakain - naropin 7,5mg/ml, en lokalbedøvelse av amidtypen. Den administrerte dosen av dette lokalbedøvelsesmidlet vil være 3 mg/kg for hver pasient. Avhengig av studiegruppen pasienten tilhører, vil denne dosen gis i sin helhet ved enten lokal injeksjon ved trokarinngangspunktene eller ved intraperitoneal injeksjon eller den vil deles mellom begge injeksjonsstedene, henholdsvis 1mg på trokarstedene og 2mg intraperitonealt. Den ulik dosefordeling er basert på overflatearealet lokalbedøvelsen må dekke.

5. Metodikk Anestesibehandling vil bli standardisert for hver person. Anestesilegen vil sette inn en intravenøs slange og koble pasienten til monitoren. Vi vil bruke rutinemessige intraoperative overvåkingsapparater som en elektrokardiograf, en pulsoksymetri og en ikke-invasiv blodtrykksmåler. Pasienten er preoksygenert med 100 % O2 før induksjon.

Anestesiprotokoll

Induksjon:

• fentanyl 2μg/kg
• Propofol TCI myrmodell 6μg/ml - titrering basert på effekt
• Rocuronium 0,5 mg/kg

Vedlikehold:

- Propofol TCI Marsh modell: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - titrering basert på effekt, blodtrykk og hjertefrekvens.

Analgesi intraoperativt:

• Ketorolac 30 mg ved induksjon (hvis ingen kontraindikasjoner; og > 60 kg; hvis pasientens vekt er < 60 kg, vil dosen reduseres til 20 mg)
• Paracetamol 1g en halv time før slutten av operasjonen Ulike studiegrupper

På slutten av den vellykkede gynekologiske laparoskopien vil pasientene motta den ekstra smertebehandlingen i henhold til deres tilfeldig tildelte studiegruppe:

• Gruppe A-pasienter vil få 1) intraabdominal instillasjon 0,75 % Ropivakain 2 mg/kg i 200 ml NaCl gjennom trokarene og 2) Infiltrasjon av operasjonssårene på trokarstedene med 0,75 % Ropivakain 1 mg/kg i 20 ml NaCl (natriumklorid)
• Gruppe B-pasienter vil få infiltrasjon av operasjonssårene på trokarstedene med 0,75 % Ropivacaine 3 mg/kg i 20 ml NaCl.
• Gruppe C-pasienter vil få intraabdominal instillasjon av 0,75 % Ropivacaine 3 mg/kg i 200 ml NaCl gjennom trokarene.

Sug og aspirasjon unngås etter instillasjon av lokalbedøvelse intraabdominalt i gruppe A og C.

Studiemedisinen vil bli klargjort på operasjonssalen rett før bruk. Dette betyr at verken anestesilege eller kirurg som utfører operasjonen er blindet. Dette er ikke et problem siden det allerede er på slutten av prosedyren, og det vil ikke være de som følger opp pasientene for studieformål.

Avslutning av prosedyren Etter operasjonen vil pasientene bli overført til utvinningsrommet. Et standard postoperativt smertestillende regime vil bli brukt hos alle pasienter med Numeric Rating Scale (NRS) >= 3.

Så lenge pasienten er på sykehuset vil hun få paracet 1g hver 6. time, helst gitt oralt. Hvis NRS-skåren til tross for dette regimet er høyere enn 3, vil de få tramadol 100 mg IV + alizaprid 50 mg. Det vil bli en revurdering etter 30 minutter. Hvis NRS fortsatt er høyere enn 3, vil en anestesilege bli konsultert og en subkutan dose morfin gis. Dosen vil være 5 mg hvis kroppsvekten til pasienten er mindre enn 90 kg og pasienten er under 70 år. Hos en pasient som er tyngre enn 90 kg og yngre enn 70 år, vil dosen være 10 mg morfin subkutant.

Sykepleierne på dagsykehuset vil fylle ut første side(r) av pasientens spørreskjema.

Senere samme dag vil pasienten bli skrevet ut fra sykehuset dersom alle utskrivningskriteriene er oppfylt i henhold til standard operasjonsprosedyrer.

Ved hjemreise får alle pasienter kart med spørreskjemaet, resept på paracetamol 1g om nødvendig, maks 4 ganger daglig, og en siste påminnelse om ikke å glemme spørreskjemaet. I denne studien vil vi fokusere på den første uken postoperativt.

6. Spørreskjema Totalt vil det stilles spørsmål ved 7 parametere: magesmerter, skuldersmerter, kvalme, oppkast, kløe, vannlating og aktivitetsnivå. Spørreskjemaet som skal gis til pasientene består av en introduksjonsside og 5 like spørreskjemaer. Vurdering vil finne sted henholdsvis 1 time, 2 timer, 6 timer, 24 timer og 1 w postoperativt. Magesmerter vil bli skåret av pasientene ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen. Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerte via NRS, fra ingen smerte (score 0) til verst mulig smerte (score 10).

Denne metoden er forklart på introduksjonssiden og er den foretrukne metoden for å evaluere smerte i utvinningsrommet. Dette betyr at alle pasientene allerede vil være kjent med skåringssystemet før de reiser hjem. Intraabdominale smerter vil bli vurdert under hvile og under en innsats, for eksempel hoste. I den postoperative perioden vil tiden til første smertestillende administrering og totalt smertestillende behov (paracetamol, tramadol og morfin) registreres.

For de andre parameterne ligger våre interesser i nærvær eller fravær av disse elementene, så vi valgte et enkelt "ja" eller "nei" spørsmål.

Personene som fyller ut spørreskjemaene, pasientene eller sykepleierne på utvinningsrommet vil alltid være blindet for studiegruppene, og det samme vil sykepleieren som kontakter pasientene for oppfølging. Forskningssykepleierne vil kontakte pasientene på telefon 24 timer etter operasjonen og igjen 1 uke etter operasjonen for å få svar på spørreskjemaene. De vil være uvitende om studiegruppen pasienten ble delt inn i. Svarene vil bli registrert og analysert av medlemmer av forskningsgruppen. Dersom pasientene ikke er smertefrie etter en uke, kontakter vi dem igjen etter en måned. Deretter blir de oppringt en gang i måneden til de er smertefrie eller det har gått 6 måneder. Postoperativ smerte som varer mer enn en uke kan være en indikator for utbruddet av kronisk smerte. (13) Dette emnet vil imidlertid trenge ytterligere forskning som for øyeblikket er utenfor omfanget av vår undersøkelse.

7. Statistikk: Sammenligning av de kategoriske eller ordinære variablene vil bli utført ved å bruke Chi square eller Fisher eksakt test og relativ risiko med 95 % konfidensintervaller etter behov. Kontinuerlige variabler vil bli presentert i medianverdier og vil bli sammenlignet med ANOVA. Multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli utført. P-verdier på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante. Alle beregningene vil bli utført med SPSS 11.0 statistisk pakke (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). I henhold til dette bør utvalgsstørrelsen være minst 16 tilfeller for hver gruppe når vi ønsker at studiens styrke skal være 80%.æ