Porównanie dróg podania ropiwakainy

Pytanie badawcze Jaka jest najlepsza droga podania ropiwakainy w zabiegach laparoskopowych w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego? Czy jest to wstrzyknięcie portu, wkroplenie dootrzewnowe środka miejscowo znieczulającego, czy też połączenie obu dróg? Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie wstrzyknięcia w miejsce portu i dootrzewnowe wkroplenie miejscowego środka znieczulającego będzie bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

3. Charakterystyka populacji pacjentów Kryteria włączenia

1. Planowa laparoskopia ginekologiczna z powodu łagodnych stanów w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii.
2. Skuteczna laparoskopia bez powikłań chirurgicznych lub anestezjologicznych.
3. Kobieta
4. 18-70 lat
5. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I-II Kryteria wykluczenia

(1) Nadwrażliwość na anestetyki typu amidowego (2) Otyłość, BMI > 35 (3) Pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwbólowe / przewlekły ból (4) Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (5) Pilne zabiegi chirurgiczne (6) Ciąża (oznacza to, że uwzględniamy tylko pacjentki, które stosują środki antykoncepcyjne, są sterylizowane, mają ujemny wynik testu paskowego lub surowiczego lub pacjentki po menopauzie) 4. Charakterystyka leczenia Będziemy stosować ropiwakainę - naropinę 7,5 mg/ml, miejscowy środek znieczulający typu amidowego. Podawana dawka tego środka miejscowo znieczulającego będzie wynosić 3 mg/kg dla każdego pacjenta. W zależności od grupy badanej, do której należy pacjent, dawka ta zostanie podana w całości albo w postaci wstrzyknięcia miejscowego w punktach wejścia trokara, albo wstrzyknięcia dootrzewnowego, albo zostanie podzielona między oba miejsca wstrzyknięcia, odpowiednio 1 mg w miejsca wprowadzenia trokaru i 2 mg dootrzewnowo. Nierówny rozkład dawki zależy od powierzchni, jaką musi pokryć środek miejscowo znieczulający.

5. Metodologia Postępowanie anestezjologiczne będzie ujednolicone dla każdej osoby. Anestezjolog wprowadzi linię dożylną i podłączy pacjenta do monitora. Będziemy korzystać z rutynowych urządzeń do monitorowania śródoperacyjnego, takich jak elektrokardiograf, pulsoksymetria i nieinwazyjny ciśnieniomierz. Przed indukcją pacjent jest wstępnie natleniony 100% O2.

Protokół anestezjologiczny

Wprowadzenie:

• fentanyl 2 μg/kg
• Propofol TCI marsh model 6μg/ml - miareczkowanie na podstawie efektu
• Rokuronium 0,5 mg/kg mc

Konserwacja:

- Model Propofol TCI Marsh: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - miareczkowanie na podstawie efektu, ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

Analgezja śródoperacyjna:

• Ketorolak 30 mg przy indukcji (jeśli nie ma przeciwwskazań; i > 60 kg; jeśli masa ciała pacjenta wynosi < 60 kg dawka zostanie zmniejszona do 20 mg)
• Paracetamol 1 g pół godziny przed zakończeniem zabiegu Różne grupy badawcze

Po udanej laparoskopii ginekologicznej pacjentki otrzymają dodatkowe leczenie bólu zgodnie z losowo przydzieloną grupą badawczą:

• Pacjenci z grupy A otrzymają 1) wkraplanie dobrzuszne 0,75% ropiwakainy 2 mg/kg w 200 ml NaCl przez trokary oraz 2) infiltrację ran chirurgicznych w miejscach trokarów 0,75% ropiwakainą 1 mg/kg w 20 ml NaCl (chlorek sodu)
• Pacjenci z grupy B otrzymają infiltrację ran chirurgicznych w miejscach trokarów 0,75% ropiwakainą 3 mg/kg w 20 ml NaCl.
• Pacjenci z grupy C otrzymają przez trokary wkroplenie dobrzuszne 0,75% ropiwakainy 3 mg/kg mc. w 200 ml NaCl.

Unika się zasysania i aspiracji po wkropleniu środka miejscowo znieczulającego do jamy brzusznej w grupie A i C.

Badany lek zostanie przygotowany na sali operacyjnej tuż przed użyciem. Oznacza to, że ani anestezjolog, ani chirurg wykonujący operację nie są zaślepieni. Nie stanowi to problemu, ponieważ jest już na końcu procedury i to nie oni będą śledzić pacjentów w celach badawczych.

Zakończenie zabiegu Po zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. U wszystkich pacjentów z numeryczną skalą ocen (NRS) >= 3 zostanie zastosowany standardowy pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego.

Dopóki pacjentka przebywa w szpitalu, będzie otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin, najlepiej doustnie. Jeśli pomimo tego schematu, wynik NRS jest wyższy niż 3, otrzymają tramadol 100 mg IV + alizapryd 50 mg. Po 30 minutach nastąpi ponowna ocena. Jeśli NRS będzie nadal wyższy niż 3, konieczna będzie konsultacja anestezjologiczna i podanie podskórnej dawki morfiny. Dawka wynosi 5 mg, jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 90 kg, a pacjent ma mniej niż 70 lat. U pacjenta o masie ciała powyżej 90 kg i wieku poniżej 70 lat dawka wyniesie 10 mg morfiny podskórnie.

Pielęgniarki oddziału dziennego wypełniają pierwszą stronę(y) kwestionariusza pacjenta.

Później tego samego dnia pacjent zostanie wypisany ze szpitala, jeśli wszystkie kryteria wypisu zostaną spełnione zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Po powrocie do domu wszyscy pacjenci otrzymują mapę z kwestionariuszem, receptę na paracetamol 1 g w razie potrzeby, maksymalnie 4 razy dziennie oraz ostatnie przypomnienie, aby nie zapomnieć o kwestionariuszu. W tym badaniu skupimy się na pierwszym tygodniu po operacji.

6. Kwestionariusz W sumie zostanie przebadanych 7 parametrów: ból brzucha, ból barku, nudności, wymioty, swędzenie, oddawanie moczu i poziom aktywności. Kwestionariusz, który zostanie przekazany pacjentom, składa się ze strony wprowadzającej i 5 identycznych kwestionariuszy. Ocena będzie miała miejsce odpowiednio po 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 1 tygodniu po operacji. Ból brzucha zostanie oceniony przez pacjentów za pomocą numerycznej skali ocen. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu za pomocą NRS w zakresie od braku bólu (ocena 0) do najgorszego możliwego bólu (ocena 10).

Ta metoda została wyjaśniona na stronie wprowadzającej i jest metodą z wyboru do oceny bólu na sali pooperacyjnej. Oznacza to, że wszyscy pacjenci będą już zaznajomieni z systemem punktacji przed powrotem do domu. Ból w obrębie jamy brzusznej będzie oceniany w spoczynku oraz podczas wysiłku, np. kaszlu. W okresie pooperacyjnym rejestrowany będzie czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego oraz całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (paracetamol, tramadol i morfina).

W przypadku innych parametrów interesuje nas obecność lub brak tych elementów, więc wybraliśmy proste pytanie „tak” lub „nie”.

Osoby wypełniające kwestionariusze, pacjenci lub pielęgniarki sali pooperacyjnej zawsze będą zaślepione na grupy badawcze, podobnie jak pielęgniarka kontaktująca się z pacjentami w celu obserwacji. Pielęgniarki badawcze skontaktują się z pacjentami telefonicznie 24 godziny po operacji i ponownie 1 tydzień po operacji, aby uzyskać odpowiedzi na kwestionariusze. Nie będą świadomi grupy badawczej, na którą podzielono pacjenta. Odpowiedzi będą rejestrowane i analizowane przez członków grupy badawczej. Jeśli po tygodniu pacjenci nie ustąpią z bólu, skontaktujemy się z nimi ponownie po miesiącu. Następnie będą wzywani raz w miesiącu, dopóki nie ustąpi ból lub nie minie 6 miesięcy. Ból pooperacyjny utrzymujący się dłużej niż tydzień może być wskaźnikiem wystąpienia bólu przewlekłego. (13) Jednak ten temat będzie wymagał dodatkowych badań, które na razie wykraczają poza zakres naszego dochodzenia.

7. Statystyka: Porównanie zmiennych kategorycznych lub porządkowych zostanie przeprowadzone przy użyciu dokładnego testu chi-kwadrat lub Fishera oraz ryzyka względnego z odpowiednio 95% przedziałami ufności. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione w wartościach medianowych i zostaną porównane przy użyciu analizy ANOVA. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji logistycznej. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). Zgodnie z tym wielkość próby powinna wynosić co najmniej 16 przypadków dla każdej grupy, gdy chcemy, aby moc badania wynosiła 80%.…