Comparação das Vias de Administração da Ropivacaína

Questão de Pesquisa Qual é a melhor via de administração de Ropivacaína em procedimentos laparoscópicos para diminuir a dor pós-operatória? É a injeção no local da porta, instilação intraperitoneal de anestésicos locais ou é uma combinação de ambas as vias? Nossa hipótese é que uma combinação de injeção no local da porta e instilação intraperitoneal de anestésicos locais será mais eficaz na redução da dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

3. Características da população de pacientes Critérios de inclusão

1. Laparoscopia ginecológica eletiva para condições benignas no Antwerp University Hospital.
2. Laparoscopia bem sucedida sem complicações cirúrgicas ou anestésicas.
3. Fêmea
4. 18-70 anos
5. ASA (American Society of Anesthesia) I-II Critérios de exclusão

(1) Hipersensibilidade a anestésicos do tipo amida (2) Obesidade, IMC > 35 (3) Pacientes em uso crônico de analgésicos/dor crônica (4) Pacientes com função hepática anormal (5) Procedimentos cirúrgicos de urgência (6) Gravidez (isso significa que incluímos apenas pacientes que usam anticoncepcionais, são esterilizadas, têm teste de vareta negativo ou teste de soro negativo ou pacientes na pós-menopausa) 4. Características do tratamento Estaremos usando ropivacaína - naropina 7,5mg/ml, um anestésico local do tipo amida. A dose administrada deste anestésico local será de 3mg/kg para cada paciente. Dependendo do grupo de estudo ao qual o paciente pertence, esta dose será administrada integralmente por injeção local nos pontos de entrada dos trocartes ou por injeção intraperitoneal ou será dividida entre os dois locais de injeção, respectivamente 1mg nos locais dos trocartes e 2mg intraperitoneal. A distribuição desigual da dose é baseada na área de superfície que o anestésico local deve cobrir.

5. Metodologia O manejo anestésico será padronizado para cada pessoa. O anestesista irá inserir uma linha intravenosa e conectar o paciente ao monitor. Estaremos usando dispositivos de monitoramento intraoperatório de rotina, como um eletrocardiógrafo, uma oximetria de pulso e um monitor de pressão arterial não invasivo. O paciente é pré-oxigenado com 100% de O2 antes da indução.

protocolo anestésico

Indução:

• fentanil 2μg/kg
• Propofol TCI marsh modelo 6μg/ml - titulação baseada no efeito
• Rocurônio 0,5mg/kg

Manutenção:

- Modelo Propofol TCI Marsh: 4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - titulação baseada no efeito, pressão arterial e frequência cardíaca.

Analgesia no intraoperatório:

• Cetorolaco 30mg na indução (se não houver contra-indicações; e > 60kg; se o peso do paciente for < 60kg a dose será reduzida para 20mg)
• Paracetamol 1g meia hora antes do término da cirurgia Diferentes grupos de estudo

No final da laparoscopia ginecológica bem-sucedida, os pacientes receberão o tratamento adicional da dor de acordo com o grupo de estudo designado aleatoriamente:

• Os pacientes do grupo A receberão 1) instilação intra-abdominal de Ropivacaína 0,75% 2 mg/kg em 200 ml de NaCl através dos trocárteres e 2) infiltração das feridas cirúrgicas nos sítios dos trocartes com Ropivacaína 0,75% 1 mg/kg em 20 ml de NaCl (cloreto de sódio)
• Os pacientes do grupo B receberão infiltração das feridas cirúrgicas nos sítios dos trocartes com Ropivacaína 0,75% 3 mg/kg em 20 ml de NaCl.
• Os pacientes do grupo C receberão instilação intra-abdominal de Ropivacaína 0,75% 3 mg/kg em 200 ml de NaCl através dos trocartes.

Sucção e aspiração são evitadas após instilação de anestésico local intra-abdominal nos grupos A e C.

A medicação do estudo será preparada na sala de cirurgia imediatamente antes do uso. Isso significa que nem o anestesiologista nem o cirurgião, realizando a cirurgia, estão cegos. Isso não é um problema, pois já está no final do procedimento e não serão eles que acompanharão os pacientes para fins de estudo.

Fim do procedimento Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação. Um regime analgésico pós-operatório padrão será usado em todos os pacientes com Escala de Avaliação Numérica (NRS) >= 3.

Enquanto a paciente estiver internada, ela receberá paracetamol 1g a cada 6 horas, preferencialmente por via oral. Se, apesar desse esquema, o escore NRS for maior que 3, eles receberão tramadol 100mg IV + alizapride 50 mg. Haverá uma reavaliação após 30 minutos. Se o NRS ainda for superior a 3, um anestesiologista será consultado e uma dose subcutânea de morfina será administrada. A dose será de 5 mg se o peso corporal do doente for inferior a 90 kg e o doente tiver menos de 70 anos de idade. Em um paciente com mais de 90 kg e menos de 70 anos, a dose será de 10 mg de morfina por via subcutânea.

As enfermeiras do hospital-dia irão preencher a(s) primeira(s) página(s) do questionário do paciente.

Mais tarde naquele dia, o paciente receberá alta do hospital se todos os critérios de alta forem atendidos de acordo com os procedimentos operacionais padrão.

Ao voltar para casa, todos os pacientes recebem um mapa com seu questionário, uma receita de paracetamol 1g se necessário, no máximo 4 vezes ao dia, e um último lembrete para não esquecer o questionário. Neste estudo, vamos nos concentrar na primeira semana de pós-operatório.

6. Questionário No total serão questionados 7 parâmetros: dor abdominal, dor no ombro, náusea, vômito, coceira, micção e nível de atividade. O questionário que será entregue aos pacientes é composto por uma página de introdução e 5 questionários idênticos. A avaliação ocorrerá respectivamente em 1h, 2h, 6h, 24h e 1h de pós-operatório. A dor abdominal será pontuada pelos pacientes usando a escala de classificação numérica. Os pacientes serão solicitados a classificar a gravidade da dor por meio da NRS, variando de nenhuma dor (pontuação 0) à pior dor possível (pontuação 10).

Este método é explicado na página de introdução e é o método de escolha para avaliar a dor na sala de recuperação. Isso significa que todos os pacientes já estarão familiarizados com o sistema de pontuação antes de irem para casa. A dor intra-abdominal será avaliada durante o repouso e durante um esforço, por exemplo, tosse. No período pós-operatório, serão registrados o tempo até a primeira administração de analgésico e a necessidade total de analgésicos (paracetamol, tramadol e morfina).

Para os restantes parâmetros, o nosso interesse reside na presença ou ausência destes elementos pelo que optamos por uma simples questão de "sim" ou "não".

Os indivíduos que preenchem os questionários, os pacientes ou os enfermeiros da sala de recuperação estarão sempre cegos para os grupos de estudo, assim como o enfermeiro que contata os pacientes para o acompanhamento. As enfermeiras da pesquisa entrarão em contato com os pacientes por telefone 24 h após a cirurgia e novamente 1 semana após a cirurgia para obter as respostas dos questionários. Eles não saberão em que grupo de estudo o paciente foi subdividido. As respostas serão gravadas e analisadas pelos integrantes do grupo de pesquisa. Se os pacientes não estiverem sem dor após uma semana, entraremos em contato com eles novamente após um mês. Depois disso, eles serão chamados uma vez por mês até que estejam sem dor ou 6 meses tenham se passado. A dor pós-operatória com duração superior a uma semana pode ser um indicador para o aparecimento de dor crônica. (13) No entanto, este tópico necessitará de pesquisas adicionais que, no momento, estão além do escopo de nossa investigação.

7. Estatística: A comparação das variáveis ​​categóricas ou ordinais será realizada usando o teste Qui quadrado ou exato de Fisher e risco relativo com intervalos de confiança de 95% conforme apropriado. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas em valores medianos e serão comparadas usando ANOVA. Será realizada análise de regressão logística multivariada. Valores de P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Todos os cálculos serão realizados com o pacote estatístico SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). De acordo com isso, o tamanho da amostra deve ser de pelo menos 16 casos para cada grupo quando queremos que o poder do estudo seja de 80%.æ