罗哌卡因给药途径比较

研究问题 罗哌卡因在腹腔镜手术中减少术后疼痛的最佳给药途径是什么？ 是端口部位注射、腹膜内局部麻醉剂滴注还是两种途径的结合？ 我们的假设是，端口部位注射和局部麻醉剂腹膜内滴注的组合将在手术后的前 24 小时内更有效地减轻疼痛。

3. 患者人群特征 纳入标准

1. 安特卫普大学医院良性病症选择性妇科腹腔镜检查。
2. 成功的腹腔镜检查，没有手术或麻醉并发症。
3. 女性
4. 18-70岁
5. ASA（美国麻醉学会）I-II 排除标准

(1) 对酰胺类麻醉剂过敏 (2) 肥胖，BMI > 35 (3) 长期使用止痛药/慢性疼痛患者 (4) 肝功能异常患者 (5) 紧急手术 (6) 怀孕（这意味着我们仅包括使用避孕药具、已绝育、试纸检测阴性或血清检测阴性或绝经后患者） 4. 治疗特征 我们将使用罗哌卡因 - 那洛平 7.5mg/ml，a酰胺类局部麻醉剂。 这种局部麻醉剂的给药剂量将为每位患者 3mg/kg。 根据患者所属的研究组，该剂量将通过在套管针入口点局部注射或通过腹膜内注射全部给予，或者将在两个注射部位之间分配，分别在套管针部位 1 mg 和腹膜内 2 mg。 不均匀的剂量分布是基于局部麻醉剂必须覆盖的表面积。

5. 方法 麻醉管理将对每个人进行标准化。 麻醉师将插入静脉导管并将患者连接到监视器。 我们将使用常规的术中监测设备，例如心电图仪、脉搏血氧仪和无创血压监测仪。 患者在诱导前使用 100% O2 进行预充氧。

麻醉协议

就职：

• 芬太尼 2μg/kg
• 异丙酚 TCI 沼泽模型 6μg/ml - 基于效果的滴定
• 罗库溴铵 0.5mg/kg

维护：

- Propofol TCI Marsh 模型：4μ/ml - (8-12mg/kg/u) - 根据效果、血压和心率进行滴定。

术中镇痛：

• 诱导时酮咯酸 30 毫克（如果没有禁忌症；并且 > 60 公斤；如果患者体重 < 60 公斤，剂量将降至 20 毫克）
• 扑热息痛 1g 手术结束前半小时 不同研究组

在成功完成妇科腹腔镜检查后，患者将根据随机分配的研究组接受额外的疼痛管理：

• A 组患者将接受 1) 通过套管针在 200 ml NaCl 中腹腔内滴注 0.75% 罗哌卡因 2 mg / kg 和 2) 在套管针部位的手术伤口浸润 0.75% 罗哌卡因 1 mg / kg 在 20 ml NaCl（氯化钠）
• B 组患者将在套管针部位接受 0.75% 罗哌卡因 3 mg/kg 的 20 ml NaCl 浸润手术伤口。
• C 组患者将通过套管针在 200 ml NaCl 中腹腔内滴注 0.75% 罗哌卡因 3 mg/kg。

A组和C组腹腔内滴注局麻药后避免吸引和误吸。

研究药物将在使用前在手术室准备好。 这意味着进行手术的麻醉师和外科医生都不会失明。 这不是问题，因为它已经在程序结束时并且他们不会是出于研究目的对患者进行跟进的人。

手术结束 手术后，患者将被转移到恢复室。 标准的术后镇痛方案将用于所有数字评定量表 (NRS) >= 3 的患者。

只要患者在医院，她就会每 6 小时接受 1g 扑热息痛，最好口服。 如果尽管采用这种方案，NRS 评分仍高于 3，他们将接受曲马多 100 毫克静脉注射 + 阿利扎必利 50 毫克。 30 分钟后将重新评估。 如果 NRS 仍高于 3，将咨询麻醉师并给予皮下剂量的吗啡。 如果患者体重小于 90 公斤且患者小于 70 岁，则剂量为 5 毫克。 对于体重超过 90 公斤且年龄小于 70 岁的患者，皮下注射剂量为 10 毫克吗啡。

日间医院的护士将完成患者问卷的第一页。

当天晚些时候，如果根据标准操作程序满足所有出院标准，患者将出院。

回家后，所有患者都会收到一张地图和他们的调查问卷，必要时开出 1g 的扑热息痛处方，每天最多 4 次，最后提醒不要忘记调查问卷。 在这项研究中，我们将重点关注术后第一周。

6. 问卷调查 共询问7个参数：腹痛、肩痛、恶心、呕吐、瘙痒、排尿和活动量。 将提供给患者的问卷由介绍页和 5 份相同的问卷组成。 评估将分别在术后 1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 1 周进行。 患者将使用数字评定量表对腹痛进行评分。 将要求患者通过 NRS 对疼痛的严重程度进行评分，范围从无疼痛（0 分）到可能最严重的疼痛（10 分）。

此方法在介绍页面中进行了说明，是在恢复室中评估疼痛的首选方法。 这意味着所有患者在回家之前就已经熟悉了评分系统。 腹内疼痛将在休息和努力期间进行评估，例如咳嗽。 在术后期间，将记录第一次镇痛给药的时间和总镇痛需求（扑热息痛、曲马多和吗啡）。

对于其他参数，我们的兴趣在于这些元素是否存在，因此我们选择了一个简单的“是”或“否”问题。

填写问卷的个人、患者或康复室的护士将始终对研究小组不知情，联系患者进行随访的护士也是如此。 研究护士将在术后24 h和术后1周再次通过电话联系患者，以获取问卷的答案。 他们将不知道患者被细分到哪个研究组。 研究小组成员将记录和分析回答。 如果患者在一周后仍未完全消失，我们将在一个月后再次联系他们。 之后，他们将每月被拜访一次，直到他们的疼痛消失或 6 个月过去了。 持续超过一周的术后疼痛可能是慢性疼痛发作的指标。 (13) 然而，这个话题需要额外的研究，目前，这超出了我们的调查范围。

7. 统计：分类或有序变量的比较将使用卡方检验或 Fisher 精确检验和相对风险与 95% 置信区间（视情况而定）进行 连续变量将以中值表示并使用方差分析进行比较。 将进行多变量逻辑回归分析。 小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。 所有计算将使用 SPSS 11.0 统计包（SPSS，Inc.，Chicago，IL）（Dupont WD，Plummer WD，http://www.spss.com）进行。 据此，当我们希望研究的功效达到 80% 时，每组的样本量至少应为 16 个案例。