Vergleich der Verabreichungswege von Ropivacain

Forschungsfrage: Was ist der beste Weg der Ropivacain-Verabreichung bei laparoskopischen Eingriffen, um postoperative Schmerzen zu lindern? Handelt es sich um eine Port-Injektion, eine intraperitoneale Instillation von Lokalanästhetika oder handelt es sich um eine Kombination beider Wege? Unsere Hypothese ist, dass eine Kombination aus Injektion an der Portstelle und intraperitonealer Instillation von Lokalanästhetika die Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation wirksamer lindert.

3. Merkmale der Patientenpopulation Einschlusskriterien

1. Wahlweise gynäkologische Laparoskopie bei gutartigen Erkrankungen am Universitätsklinikum Antwerpen.
2. Erfolgreiche Laparoskopie ohne chirurgische oder anästhetische Komplikationen.
3. Weiblich
4. 18-70 Jahre
5. ASA (American Society of Anaesthesia) I-II Ausschlusskriterien

(1) Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid-Typ (2) Fettleibigkeit, BMI > 35 (3) Patienten mit chronischer Analgetika-Einnahme/chronischen Schmerzen (4) Patienten mit einer gestörten Leberfunktion (5) Dringende chirurgische Eingriffe (6) Schwangerschaft (Das bedeutet, dass wir nur Patienten einbeziehen, die Verhütungsmittel verwenden, sterilisiert sind, einen negativen Peiltest oder einen negativen Serumtest haben oder Patienten, die sich in der Postmenopause befinden.) 4. Merkmale der Behandlung Wir werden Ropivacain – Naropin 7,5 mg/ml verwenden, a Lokalanästhetikum vom Amidtyp. Die verabreichte Dosis dieses Lokalanästhetikums beträgt 3 mg/kg für jeden Patienten. Abhängig von der Studiengruppe, zu der der Patient gehört, wird diese Dosis vollständig entweder durch lokale Injektion an den Trokareintrittspunkten oder durch intraperitoneale Injektion verabreicht oder sie wird auf beide Injektionsstellen aufgeteilt, jeweils 1 mg an den Trokarstellen und 2 mg intraperitoneal. Die ungleiche Dosisverteilung ergibt sich aus der Fläche, die das Lokalanästhetikum abdecken muss.

5. Methodik Das Anästhesiemanagement wird für jede Person standardisiert. Der Anästhesist führt einen intravenösen Schlauch ein und verbindet den Patienten mit dem Monitor. Wir werden routinemäßige intraoperative Überwachungsgeräte wie einen Elektrokardiographen, eine Pulsoximetrie und ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät verwenden. Der Patient wird vor der Einleitung mit 100 % O2 präoxygeniert.

Anästhesieprotokoll

Induktion:

• Fentanyl 2 μg/kg
• Propofol TCI Marsh Model 6μg/ml – Titration basierend auf der Wirkung
• Rocuronium 0,5 mg/kg

Wartung:

- Propofol TCI Marsh-Modell: 4 μ/ml – (8–12 mg/kg/E) – Titration basierend auf Wirkung, Blutdruck und Herzfrequenz.

Analgesie intraoperativ:

• Ketorolac 30 mg bei der Induktion (wenn keine Kontraindikationen vorliegen und > 60 kg; wenn das Gewicht des Patienten < 60 kg beträgt, wird die Dosis auf 20 mg gesenkt)
• Paracetamol 1 g eine halbe Stunde vor Ende der Operation. Verschiedene Studiengruppen

Am Ende der erfolgreichen gynäkologischen Laparoskopie erhalten die Patientinnen die zusätzliche Schmerzbehandlung entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Studiengruppe:

• Patienten der Gruppe A erhalten 1) intraabdominale Instillation von 0,75 % Ropivacain 2 mg/kg in 200 ml NaCl durch die Trokare und 2) Infiltration der Operationswunden an den Trokarstellen mit 0,75 % Ropivacain 1 mg/kg in 20 ml NaCl (Natriumchlorid)
• Patienten der Gruppe B erhalten eine Infiltration der Operationswunden an den Trokarstellen mit 0,75 % Ropivacain 3 mg/kg in 20 ml NaCl.
• Patienten der Gruppe C erhalten eine intraabdominale Instillation von 0,75 % Ropivacain 3 mg/kg in 200 ml NaCl durch die Trokare.

Sog und Aspiration werden nach der intraabdominalen Instillation eines Lokalanästhetikums in den Gruppen A und C vermieden.

Das Studienmedikament wird unmittelbar vor der Anwendung im Operationssaal zubereitet. Dies bedeutet, dass weder der Anästhesist noch der Chirurg, der die Operation durchführt, geblendet sind. Dies stellt kein Problem dar, da der Eingriff bereits abgeschlossen ist und sie nicht diejenigen sind, die die Patienten zu Studienzwecken weiterbetreuen.

Ende des Eingriffs Nach der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Bei allen Patienten mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) >= 3 wird ein standardmäßiges postoperatives Analgetikaschema angewendet.

Solange sich die Patientin im Krankenhaus befindet, erhält sie alle 6 Stunden 1 g Paracetamol, vorzugsweise oral. Wenn trotz dieser Therapie der NRS-Score höher als 3 ist, erhalten sie 100 mg Tramadol i.v. + 50 mg Alizaprid. Nach 30 Minuten erfolgt eine Neubewertung. Liegt der NRS immer noch über 3, wird ein Anästhesist konsultiert und eine subkutane Dosis Morphin verabreicht. Die Dosis beträgt 5 mg, wenn das Körpergewicht des Patienten weniger als 90 kg beträgt und der Patient jünger als 70 Jahre ist. Bei einem Patienten, der schwerer als 90 kg ist und jünger als 70 Jahre ist, beträgt die Dosis 10 mg Morphin subkutan.

Das Pflegepersonal der Tagesklinik füllt die erste(n) Seite(n) des Patientenfragebogens aus.

Später am Tag wird der Patient aus dem Krankenhaus entlassen, wenn alle Entlassungskriterien gemäß den Standardarbeitsanweisungen erfüllt sind.

Wenn alle Patienten nach Hause gehen, erhalten sie eine Karte mit ihrem Fragebogen, bei Bedarf ein Rezept für 1 g Paracetamol, maximal viermal täglich, und eine letzte Erinnerung, den Fragebogen nicht zu vergessen. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf die erste Woche nach der Operation.

6. Fragebogen Insgesamt werden 7 Parameter abgefragt: Bauchschmerzen, Schulterschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Wasserlassen und Aktivitätsniveau. Der Fragebogen, der den Patienten ausgehändigt wird, besteht aus einer Einführungsseite und 5 identischen Fragebögen. Die Beurteilung erfolgt jeweils 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 1 Woche postoperativ. Bauchschmerzen werden von den Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet. Die Patienten werden gebeten, die Schwere der Schmerzen mittels NRS zu bewerten, die von keinem Schmerz (Punktzahl 0) bis zum schlimmsten möglichen Schmerz (Punktzahl 10) reicht.

Diese Methode wird auf der Einführungsseite erläutert und ist die Methode der Wahl zur Beurteilung von Schmerzen im Aufwachraum. Dies bedeutet, dass alle Patienten bereits vor der Heimreise mit dem Bewertungssystem vertraut sind. Intraabdominale Schmerzen werden in Ruhe und bei Anstrengung, beispielsweise beim Husten, beurteilt. In der postoperativen Phase werden die Zeit bis zur ersten analgetischen Verabreichung und der gesamte Analgetikabedarf (Paracetamol, Tramadol und Morphin) erfasst.

Bei den anderen Parametern liegt unser Interesse am Vorhandensein oder Fehlen dieser Elemente, daher haben wir uns für eine einfache „Ja“- oder „Nein“-Frage entschieden.

Die Personen, die die Fragebögen ausfüllen, die Patienten oder die Krankenschwestern des Aufwachraums sind gegenüber den Studiengruppen stets blind, ebenso wie die Krankenschwester, die die Patienten für die Nachsorge kontaktiert. Die Forschungskrankenschwestern werden die Patienten 24 Stunden nach der Operation und erneut 1 Woche nach der Operation telefonisch kontaktieren, um die Antworten auf die Fragebögen zu erhalten. Sie wissen nicht, in welche Studiengruppe der Patient eingeteilt wurde. Die Antworten werden von Mitgliedern der Forschungsgruppe aufgezeichnet und analysiert. Sollten die Patienten nach einer Woche noch nicht schmerzfrei sein, werden wir sie nach einem Monat erneut kontaktieren. Danach werden sie einmal im Monat angerufen, bis sie schmerzfrei sind oder 6 Monate vergangen sind. Postoperative Schmerzen, die länger als eine Woche anhalten, können ein Indikator für die Entstehung chronischer Schmerzen sein. (13) Dieses Thema bedarf jedoch weiterer Forschung, die im Moment den Rahmen unserer Untersuchung sprengt.

7. Statistik: Der Vergleich der kategorialen oder ordinalen Variablen erfolgt unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests und des relativen Risikos mit 95 %-Konfidenzintervallen, je nach Bedarf. Kontinuierliche Variablen werden in Medianwerten dargestellt und mittels ANOVA verglichen. Es wird eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt. P-Werte von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Alle Berechnungen werden mit dem Statistikpaket SPSS 11.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) durchgeführt (Dupont WD, Plummer WD, http://www.spss.com). Demnach sollte die Stichprobengröße für jede Gruppe mindestens 16 Fälle betragen, wenn die Aussagekraft der Studie 80 % betragen soll.æ