経大腿経カテーテル大動脈弁移植中の介入アクセス部位閉鎖のためのカテーテルベース戦略の無作為化比較 (CHOICE-CLOSURE)
2021年9月28日 更新者：Leipzig Heart Institute GmbH
この研究の目的は、経大腿経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 中の 2 つの異なる血管閉鎖装置 (VCD) 戦略の臨床効果を評価することです。
この研究は、経大腿 TAVI を受けている患者において、他の VCD よりも 1 つの VCD を選択することで、周術期合併症の発生率と血管閉鎖の有効性に関連する違いが示される可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
縫合ベースの VCD と比較した、経大腿 TAVI を受ける患者におけるプラグベースの VCD の使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -地元の心臓チームによって判断された経大腿TAVIの適応のある患者。
- 経大腿アクセス ルートと市販の経カテーテル大動脈弁は、地元の心臓チームによって選択されます。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルで指定されたフォローアップ評価を順守する意思があります。
除外基準:
- 経皮的血管閉鎖に適していない血管アクセス部位の解剖学。
- TAVI処置前の血管アクセス部位の合併症。
- -VCDコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 不安定な活動性出血/出血素因または重大な管理不能な貧血。
- 処置前のアクセス部位のコンピューター断層撮影データの欠如。
- アクセス部位またはその近くでの全身感染または局所感染。
- 心臓以外の病気のため、平均余命は 6 か月未満です。
- -患者は、何らかの理由で治験プロトコルを順守または完了することができません。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- -他の介入試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マンタ
プラグベースの血管閉鎖
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プラグベースの血管閉鎖
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アクティブコンパレータ：プログライド
縫合による血管閉鎖
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縫合による血管閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-2の定義による、院内アクセス部位またはアクセス関連の血管損傷の割合
時間枠：7日まで
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VARC-2の定義による、院内アクセス部位またはアクセス関連の血管損傷の割合
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセス部位またはアクセス関連の血管損傷の割合
時間枠：30日
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アクセス部位またはアクセス関連の血管損傷の割合
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30日
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主要なアクセス部位またはアクセス関連の血管損傷の割合
時間枠：最長 7 日間および 30 日間
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主要なアクセス部位またはアクセス関連の血管損傷の割合
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最長 7 日間および 30 日間
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軽度のアクセス部位またはアクセス関連の血管損傷の割合
時間枠：最長 7 日間および 30 日間
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軽度のアクセス部位またはアクセス関連の血管損傷の割合
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最長 7 日間および 30 日間
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VARC-2基準に従った、アクセス部位またはアクセス関連の血管損傷、アクセス部位またはアクセス関連の出血、およびVCD障害の割合
時間枠：最長 7 日間および 30 日間)
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VARC-2基準に従った、アクセス部位またはアクセス関連の血管損傷、アクセス部位またはアクセス関連の出血、およびVCD障害の割合
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最長 7 日間および 30 日間)
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全死因
時間枠：最大7日および30日
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全死因
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最大7日および30日
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アクセス部位またはアクセス関連の合併症による死亡
時間枠：最大7日および30日
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アクセス部位またはアクセス関連の合併症による死亡
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最大7日および30日
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-計画外の血管手術および/または血管内ステントまたはステントグラフトまたは穿刺部位での他の血管内介入の使用
時間枠：7日まで
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-計画外の血管手術および/または血管内ステントまたはステントグラフトまたはその他の使用
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7日まで
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BARCによると、アクセス部位またはアクセスに関連する無効化/生命を脅かす出血
時間枠：最大7日および30日
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BARCによると、アクセス部位またはアクセスに関連する無効化/生命を脅かす出血
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最大7日および30日
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BARCによると、アクセス部位またはアクセス関連の大出血
時間枠：最大7日および30日
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BARCによると、アクセス部位またはアクセス関連の大出血
|
最大7日および30日
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BARCによるアクセスサイトまたはアクセス関連の軽微な出血
時間枠：最大7日および30日
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BARCによるアクセスサイトまたはアクセス関連の軽微な出血
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最大7日および30日
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アクセス部位またはアクセス関連の出血または血管合併症のための輸血の必要性
時間枠：7日まで
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アクセス部位またはアクセス関連の出血または血管合併症のための輸血の必要性
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7日まで
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アクセス部位またはアクセス関連の出血による輸血の総数
時間枠：7日まで
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アクセス部位またはアクセス関連の出血による輸血の総数
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7日まで
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止血を得る閉鎖装置戦略の能力として定義される、血管閉鎖装置の成功率
時間枠：24時間
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止血を得る閉鎖装置戦略の能力として定義される、血管閉鎖装置の成功率
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24時間
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代替治療の必要性を伴う止血を達成するための閉鎖装置戦略の失敗として定義される、血管閉鎖装置の失敗率
時間枠：24時間
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代替治療の必要性を伴う止血を達成するための閉鎖装置戦略の失敗として定義される、血管閉鎖装置の失敗率
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24時間
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処置後の入院期間
時間枠：7日まで
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処置後の入院期間
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7日まで
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止血時間、VCD 適用から完全な止血までの時間として定義
時間枠：24時間
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止血時間、VCD 適用から完全な止血までの時間として定義
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24時間
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追加の計画外 VCD の必要性と数
時間枠：24時間
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追加の計画外 VCD の必要性と数
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24時間
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処置後の血管造影における血管アクセス血管の直径狭窄率
時間枠：24時間
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処置後の血管造影における血管アクセス血管の直径狭窄率
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr.、Herzzentrum Leipzig GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0191
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。