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Confronto randomizzato delle strategie basate su catetere per la chiusura del sito di accesso interventistico durante l'impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (CHOICE-CLOSURE)

28 settembre 2021 aggiornato da: Leipzig Heart Institute GmbH
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica di 2 diverse strategie di dispositivo di chiusura vascolare (VCD) durante l'impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TAVI). Lo studio ipotizza che la scelta di uno piuttosto che dell'altro VCD nei pazienti sottoposti a TAVI transfemorale possa dimostrare differenze rilevanti nel tasso di complicanze peri-procedurali e nell'efficacia della chiusura vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uso di un VCD basato su plug in pazienti sottoposti a TAVI transfemorale rispetto a un VCD basato su sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con indicazione per TAVI transfemorale giudicati dall'equipe cardiaca locale.
  2. La via di accesso transfemorale e una valvola aortica transcatetere disponibile in commercio vengono selezionate dall'equipe cardiaca locale.
  3. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia del sito di accesso vascolare non adatta alla chiusura vascolare percutanea.
  2. Complicanze del sito di accesso vascolare prima della procedura TAVI.
  3. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del VCD.
  4. Sanguinamento attivo instabile/diatesi emorragica o significativa anemia non gestibile.
  5. Assenza di dati tomografici computerizzati del sito di accesso prima della procedura.
  6. Infezione sistemica o infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di accesso.
  7. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di condizioni non cardiache.
  8. Il paziente non può aderire o completare il protocollo sperimentale per qualsiasi motivo.
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  10. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manta
chiusura vascolare basata su tappo
Dispositivo: Manta
chiusura vascolare basata su tappo
Comparatore attivo: ProGlide
chiusura vascolare basata su sutura
Dispositivo: ProGlide
chiusura vascolare basata su sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni vascolari al sito di accesso in ospedale o correlate all'accesso secondo la definizione VARC-2
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Tasso di lesioni vascolari al sito di accesso in ospedale o correlate all'accesso secondo la definizione VARC-2
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di danno vascolare al sito di accesso o correlato all'accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di danno vascolare al sito di accesso o correlato all'accesso
30 giorni
Tasso di lesioni vascolari maggiori al sito di accesso o correlate all'accesso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e a 30 giorni
Tasso di lesioni vascolari maggiori al sito di accesso o correlate all'accesso
fino a 7 giorni e a 30 giorni
Tasso di sito di accesso minore o danno vascolare correlato all'accesso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e a 30 giorni
Tasso di sito di accesso minore o danno vascolare correlato all'accesso
fino a 7 giorni e a 30 giorni
Tasso di lesioni vascolari al sito di accesso o correlate all'accesso, sanguinamento al sito di accesso o correlato all'accesso e insufficienza VCD secondo i criteri VARC-2
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e a 30 giorni)
Tasso di lesioni vascolari al sito di accesso o correlate all'accesso, sanguinamento al sito di accesso o correlato all'accesso e insufficienza VCD secondo i criteri VARC-2
fino a 7 giorni e a 30 giorni)
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
morte per tutte le cause
fino a 7 giorni e 30 giorni
morte attribuita a complicanze del sito di accesso o correlate all'accesso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
morte attribuita a complicanze del sito di accesso o correlate all'accesso
fino a 7 giorni e 30 giorni
Chirurgia vascolare non pianificata e/o utilizzo di stent endovascolare o innesto di stent o altri interventi endovascolari nel sito di puntura
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Chirurgia vascolare non pianificata e/o utilizzo di stent endovascolare o stent-graft o altro
fino a 7 giorni
sanguinamento disabilitante/pericoloso per la vita al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento disabilitante/pericoloso per la vita al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento maggiore al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento maggiore al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento minore al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento minore al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
fino a 7 giorni e 30 giorni
Necessità di trasfusioni di sangue per sanguinamento nel sito di accesso o correlato all'accesso o complicanze vascolari
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Necessità di trasfusioni di sangue per sanguinamento nel sito di accesso o correlato all'accesso o complicanze vascolari
fino a 7 giorni
Numero totale di trasfusioni di sangue a causa di sanguinamento nel sito di accesso o correlato all'accesso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Numero totale di trasfusioni di sangue a causa di sanguinamento nel sito di accesso o correlato all'accesso
fino a 7 giorni
Tasso di successo del dispositivo di chiusura vascolare, definito come la capacità di una strategia del dispositivo di chiusura di ottenere l'emostasi
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di successo del dispositivo di chiusura vascolare, definito come la capacità di una strategia del dispositivo di chiusura di ottenere l'emostasi
24 ore
Tasso di fallimento del dispositivo di chiusura vascolare, definito come fallimento di una strategia del dispositivo di chiusura per raggiungere l'emostasi con la necessità di un trattamento alternativo
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di fallimento del dispositivo di chiusura vascolare, definito come fallimento di una strategia del dispositivo di chiusura per raggiungere l'emostasi con la necessità di un trattamento alternativo
24 ore
Durata della degenza ospedaliera postprocedurale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera postprocedurale
fino a 7 giorni
Tempo all'emostasi, definito come il tempo dall'applicazione del VCD al completamento dell'emostasi
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo all'emostasi, definito come il tempo dall'applicazione del VCD al completamento dell'emostasi
24 ore
Necessità e numero di VCD aggiuntivi non pianificati
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità e numero di VCD aggiuntivi non pianificati
24 ore
Stenosi del diametro percentuale del vaso di accesso vascolare all'angiografia post-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Stenosi del diametro percentuale del vaso di accesso vascolare all'angiografia post-procedurale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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