Comparação randomizada de estratégias baseadas em cateter para fechamento intervencionista do local de acesso durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica (CHOICE-CLOSURE)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica de 2 estratégias diferentes de dispositivo de fechamento vascular (VCD) durante o implante transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVI).
O estudo levanta a hipótese de que a escolha de um sobre o outro VCD em pacientes submetidos a TAVI transfemoral pode demonstrar diferenças relevantes na taxa de complicações periprocedimento e eficácia do fechamento vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uso de um VCD baseado em plug em pacientes submetidos a TAVI transfemoral em comparação com um VCD baseado em sutura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de TAVI transfemoral a julgar pelo time cardíaco local.
- A via de acesso transfemoral e uma válvula aórtica transcateter disponível comercialmente são selecionadas pelo time cardíaco local.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas no protocolo.
Critério de exclusão:
- A anatomia do local de acesso vascular não é adequada para fechamento vascular percutâneo.
- Complicações do local de acesso vascular antes do procedimento TAVI.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do VCD.
- Sangramento ativo instável/diátese hemorrágica ou anemia incontrolável significativa.
- Ausência de dados de tomografia computadorizada do local de acesso antes do procedimento.
- Infecção sistêmica ou infecção local no local de acesso ou próximo a ele.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a condições não cardíacas.
- O paciente não pode aderir ou concluir o protocolo de investigação por qualquer motivo.
- Gestantes ou lactantes.
- Participação em qualquer outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manta
fechamento vascular baseado em plugue
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fechamento vascular baseado em plugue
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Comparador Ativo: ProGlide
fechamento vascular baseado em sutura
|
fechamento vascular baseado em sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesões vasculares no local de acesso intra-hospitalar ou relacionadas ao acesso de acordo com a definição VARC-2
Prazo: até 7 dias
|
Taxa de lesões vasculares no local de acesso intra-hospitalar ou relacionadas ao acesso de acordo com a definição VARC-2
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de lesões vasculares no local de acesso ou relacionadas ao acesso
Prazo: 30 dias
|
Taxa de lesões vasculares no local de acesso ou relacionadas ao acesso
|
30 dias
|
|
Taxa de lesões vasculares relacionadas ao local de acesso ou relacionadas ao acesso
Prazo: até 7 dias e até 30 dias
|
Taxa de lesões vasculares relacionadas ao local de acesso ou relacionadas ao acesso
|
até 7 dias e até 30 dias
|
|
Taxa de local de acesso menor ou lesão vascular relacionada ao acesso
Prazo: até 7 dias e até 30 dias
|
Taxa de local de acesso menor ou lesão vascular relacionada ao acesso
|
até 7 dias e até 30 dias
|
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Taxa de lesão vascular no local de acesso ou relacionada ao acesso, sangramento no local de acesso ou relacionado ao acesso e falha do VCD de acordo com os critérios VARC-2
Prazo: até 7 dias e até 30 dias)
|
Taxa de lesão vascular no local de acesso ou relacionada ao acesso, sangramento no local de acesso ou relacionado ao acesso e falha do VCD de acordo com os critérios VARC-2
|
até 7 dias e até 30 dias)
|
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morte por todas as causas
Prazo: até 7 dias e 30 dias
|
morte por todas as causas
|
até 7 dias e 30 dias
|
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morte atribuída ao local de acesso ou complicações relacionadas ao acesso
Prazo: até 7 dias e 30 dias
|
morte atribuída ao local de acesso ou complicações relacionadas ao acesso
|
até 7 dias e 30 dias
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Cirurgia vascular não planejada e/ou uso de stent endovascular ou enxerto de stent ou outras intervenções endovasculares no local da punção
Prazo: até 7 dias
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Cirurgia vascular não planejada e/ou uso de stent endovascular ou enxerto de stent ou outro
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até 7 dias
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sangramento incapacitante/com risco de vida no local de acesso ou relacionado ao acesso de acordo com o BARC
Prazo: até 7 dias e 30 dias
|
sangramento incapacitante/com risco de vida no local de acesso ou relacionado ao acesso de acordo com o BARC
|
até 7 dias e 30 dias
|
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sangramento maior no local de acesso ou relacionado ao acesso de acordo com o BARC
Prazo: até 7 dias e 30 dias
|
sangramento maior no local de acesso ou relacionado ao acesso de acordo com o BARC
|
até 7 dias e 30 dias
|
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sangramento menor no local de acesso ou relacionado ao acesso de acordo com o BARC
Prazo: até 7 dias e 30 dias
|
sangramento menor no local de acesso ou relacionado ao acesso de acordo com o BARC
|
até 7 dias e 30 dias
|
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Necessidade de transfusão de sangue para sangramento no local de acesso ou relacionado ao acesso ou complicações vasculares
Prazo: até 7 dias
|
Necessidade de transfusão de sangue para sangramento no local de acesso ou relacionado ao acesso ou complicações vasculares
|
até 7 dias
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Número total de transfusões de sangue devido a sangramento no local de acesso ou relacionado ao acesso
Prazo: até 7 dias
|
Número total de transfusões de sangue devido a sangramento no local de acesso ou relacionado ao acesso
|
até 7 dias
|
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Taxa de sucesso do dispositivo de fechamento vascular, definida como a capacidade de uma estratégia de dispositivo de fechamento para obter hemostasia
Prazo: 24 horas
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Taxa de sucesso do dispositivo de fechamento vascular, definida como a capacidade de uma estratégia de dispositivo de fechamento para obter hemostasia
|
24 horas
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Taxa de falha do dispositivo de fechamento vascular, definida como falha de uma estratégia do dispositivo de fechamento para obter hemostasia com a necessidade de um tratamento alternativo
Prazo: 24 horas
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Taxa de falha do dispositivo de fechamento vascular, definida como falha de uma estratégia do dispositivo de fechamento para obter hemostasia com a necessidade de um tratamento alternativo
|
24 horas
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Tempo de internação pós-procedimento
Prazo: até 7 dias
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Tempo de internação pós-procedimento
|
até 7 dias
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Tempo para hemostasia, definido como o tempo desde a aplicação do VCD até a hemostasia completa
Prazo: 24 horas
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Tempo para hemostasia, definido como o tempo desde a aplicação do VCD até a hemostasia completa
|
24 horas
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Necessidade e número de VCDs adicionais não planejados
Prazo: 24 horas
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Necessidade e número de VCDs adicionais não planejados
|
24 horas
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Estenose do diâmetro percentual do vaso de acesso vascular na angiografia pós-procedimento
Prazo: 24 horas
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Estenose do diâmetro percentual do vaso de acesso vascular na angiografia pós-procedimento
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Manta
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