Рандомизированное сравнение катетерных стратегий закрытия места интервенционного доступа во время трансфеморальной чрескатетерной имплантации аортального клапана (CHOICE-CLOSURE)
28 сентября 2021 г. обновлено: Leipzig Heart Institute GmbH
Целью исследования является оценка клинической эффективности 2-х различных стратегий закрытия сосудов (VCD) во время трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что выбор одной или другой VCD у пациентов, перенесших трансфеморальную TAVI, может демонстрировать существенные различия в частоте перипроцедурных осложнений и эффективности закрытия сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование VCD на основе заглушки у пациентов, перенесших трансфеморальную TAVI, по сравнению с VCD на основе швов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к трансфеморальной TAVI по оценке местной кардиологической бригады.
- Трансфеморальный доступ и имеющийся в продаже транскатетерный аортальный клапан выбираются местной кардиологической бригадой.
- Пациент готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать указанные в протоколе последующие оценки.
Критерий исключения:
- Анатомия места сосудистого доступа не подходит для чрескожного закрытия сосудов.
- Осложнения в месте сосудистого доступа до процедуры TAVI.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту VCD.
- Нестабильное активное кровотечение/геморрагический диатез или выраженная неуправляемая анемия.
- Отсутствие компьютерно-томографических данных места доступа до процедуры.
- Системная инфекция или локальная инфекция в месте доступа или рядом с ним.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за несердечных состояний.
- Пациент не может соблюдать протокол исследования или завершить его по какой-либо причине.
- Беременные или кормящие субъекты.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Манта
закрытие сосудов на основе пробки
|
закрытие сосудов на основе пробки
|
|
Активный компаратор: ПроГлайд
закрытие сосудов на основе швов
|
закрытие сосудов на основе швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрибольничного повреждения места доступа или сосудистого повреждения, связанного с доступом, в соответствии с определением VARC-2
Временное ограничение: до 7 дней
|
Частота внутрибольничного повреждения места доступа или сосудистого повреждения, связанного с доступом, в соответствии с определением VARC-2
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения сосудов в месте доступа или в месте доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повреждения сосудов в месте доступа или в месте доступа
|
30 дней
|
|
Частота крупных повреждений сосудов в месте доступа или связанных с доступом
Временное ограничение: до 7 дней и в 30 дней
|
Частота крупных повреждений сосудов в месте доступа или связанных с доступом
|
до 7 дней и в 30 дней
|
|
Частота незначительного повреждения места доступа или сосудистого повреждения, связанного с доступом
Временное ограничение: до 7 дней и в 30 дней
|
Частота незначительного повреждения места доступа или сосудистого повреждения, связанного с доступом
|
до 7 дней и в 30 дней
|
|
Частота повреждения сосудов в месте доступа или в месте доступа, кровотечения в месте доступа или в месте доступа и отказов VCD в соответствии с критериями VARC-2
Временное ограничение: до 7 дней и в 30 дней)
|
Частота повреждения сосудов в месте доступа или в месте доступа, кровотечения в месте доступа или в месте доступа и отказов VCD в соответствии с критериями VARC-2
|
до 7 дней и в 30 дней)
|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: до 7 дней и 30 дней
|
смерть от всех причин
|
до 7 дней и 30 дней
|
|
смерть, связанная с местом доступа или осложнениями, связанными с доступом
Временное ограничение: до 7 дней и 30 дней
|
смерть, связанная с местом доступа или осложнениями, связанными с доступом
|
до 7 дней и 30 дней
|
|
Незапланированные операции на сосудах и/или использование эндоваскулярного стента или стент-графта или другие эндоваскулярные вмешательства в месте пункции
Временное ограничение: до 7 дней
|
Незапланированная сосудистая хирургия и/или использование эндоваскулярного стента или стент-графта или другого
|
до 7 дней
|
|
инвалидизирующее/опасное для жизни кровотечение в месте доступа или связанное с доступом согласно BARC
Временное ограничение: до 7 дней и 30 дней
|
инвалидизирующее/опасное для жизни кровотечение в месте доступа или связанное с доступом согласно BARC
|
до 7 дней и 30 дней
|
|
массивное кровотечение в месте доступа или в месте доступа по BARC
Временное ограничение: до 7 дней и 30 дней
|
массивное кровотечение в месте доступа или в месте доступа по BARC
|
до 7 дней и 30 дней
|
|
незначительное кровотечение в месте доступа или связанное с доступом согласно BARC
Временное ограничение: до 7 дней и 30 дней
|
незначительное кровотечение в месте доступа или связанное с доступом согласно BARC
|
до 7 дней и 30 дней
|
|
Необходимость переливания крови при кровотечении в месте доступа или связанном с ним кровотечении или сосудистых осложнениях
Временное ограничение: до 7 дней
|
Необходимость переливания крови при кровотечении в месте доступа или связанном с ним кровотечении или сосудистых осложнениях
|
до 7 дней
|
|
Общее количество переливаний крови из-за кровотечения в месте доступа или связанного с доступом
Временное ограничение: до 7 дней
|
Общее количество переливаний крови из-за кровотечения в месте доступа или связанного с доступом
|
до 7 дней
|
|
Частота успеха сосудистого окклюдера, определяемая как способность окклюдера обеспечивать гемостаз
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота успеха сосудистого окклюдера, определяемая как способность окклюдера обеспечивать гемостаз
|
24 часа
|
|
Частота отказов сосудистых окклюдеров, определяемая как неэффективность стратегии окклюдеров для достижения гемостаза с необходимостью альтернативного лечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота отказов сосудистых окклюдеров, определяемая как неэффективность стратегии окклюдеров для достижения гемостаза с необходимостью альтернативного лечения.
|
24 часа
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 7 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
до 7 дней
|
|
Время до гемостаза, определяемое как время от применения VCD до полного гемостаза.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до гемостаза, определяемое как время от применения VCD до полного гемостаза.
|
24 часа
|
|
Необходимость и количество дополнительных незапланированных VCD
Временное ограничение: 24 часа
|
Необходимость и количество дополнительных незапланированных VCD
|
24 часа
|
|
Процент стеноза сосудистого доступа по данным постпроцедурной ангиографии
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент стеноза сосудистого доступа по данным постпроцедурной ангиографии
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .